Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewlekłych zaburzeń rytmu dobowego w porównaniu z przewlekłym ograniczeniem snu na metabolizm

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Ogólnym celem proponowanego badania jest zbadanie konsekwencji chronicznych zaburzeń rytmu dobowego i chronicznego ograniczenia snu na funkcje metaboliczne u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od dawna wiadomo, że wzorce snu zmieniają się wraz z wiekiem. Wspólną cechą starzenia się jest przyspieszenie pory snu do wcześniejszych godzin, często wcześniej niż jest to pożądane. Te związane z wiekiem zmiany występują nawet u osób zdrowych, nieprzyjmujących leków i wolnych od zaburzeń snu. Oprócz tych zaburzeń snu, wiele starszych osób dobrowolnie ogranicza sen, zgłaszając podobne wskaźniki ograniczenia snu (spanie mniej niż 7 lub mniej niż 6 godzin na dobę) w porównaniu z młodymi dorosłymi. Niezależnie od tego, czy jest to dobrowolne, czy nie, niewystarczająca ilość snu ma konsekwencje medyczne, związane z bezpieczeństwem i metaboliczne. W rzeczywistości zbieżne dowody u młodych dorosłych sugerują, że ograniczenie snu samo w sobie może upośledzać metabolizm, a skrócenie czasu snu wiąże się z przyrostem masy ciała, otyłością, cukrzycą, chorobami układu krążenia i śmiertelnością. Zrozumienie, w jaki sposób okołodobowe i homeostatyczne procesy neurobiologiczne snu reagują na rosnące homeostatyczne ciśnienie snu oraz wpływ ograniczenia snu na metabolizm w różnym wieku, powinno dostarczyć informacji na temat regulacji snu i metabolizmu w starzeniu, a także wskazówek dotyczących przyszłego leczenia . W niniejszym badaniu zbadamy oddzielny wpływ chronicznego ograniczenia snu (minimalizując zakłócenia rytmu okołodobowego) i przewlekłego zakłócenia rytmu okołodobowego (minimalizując zakłócenia snu) oraz złej diety na metabolizm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli o konwencjonalnych i regularnych porach snu i czuwania
  • Niepalący
  • Zakończenie badań przesiewowych medycznych, psychologicznych i snu
  • Możliwość spędzenia 37 kolejnych dni/nocy w laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków wspomagających sen
  • Aktualne stosowanie leków na receptę, ziół lub bez recepty
  • Podróżowanie przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pracował w nocy lub w systemie zmianowym w ciągu ostatnich 3 lat
  • Upośledzenie słuchu
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przewlekłe zaburzenia okołodobowe
Po założeniu odpowiedniego czasu w łóżku uczestnicy badania spędzą 3 tygodnie zgodnie z dziennym harmonogramem jet lag (gdzie każdy dzień jest dłuższy niż 24 godziny).
Behawioralne: Zakłócenia rytmu dobowego
Po założeniu odpowiedniego czasu w łóżku uczestnicy badania spędzą 3 tygodnie zgodnie z dziennym harmonogramem jet lag (gdzie każdy dzień jest dłuższy niż 24 godziny).
EKSPERYMENTALNY: Chroniczne ograniczenie snu
Zgodnie z linią bazową odpowiedniego czasu w łóżku, uczestnicy badania będą mieli krótszą szansę na sen w ciągu każdej 24-godzinnej doby (przez trzy tygodnie).
Behawioralne: Ograniczenie snu
Zgodnie z linią bazową odpowiedniego czasu w łóżku, uczestnicy badania będą mieli krótszą szansę na sen w ciągu każdej 24-godzinnej doby (przez trzy tygodnie).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (przedłużenie snu)
Zgodnie z punktem odniesienia dotyczącym odpowiedniego czasu spędzonego w łóżku, uczestnicy badania będą nadal mieli odpowiednią ilość czasu w łóżku i możliwość snu w ciągu każdej 24-godzinnej doby przez 3 tygodnie.
Behawioralne: Kontrola
Zgodnie z punktem odniesienia dotyczącym odpowiedniego czasu spędzonego w łóżku, uczestnicy badania będą nadal mieli odpowiednią ilość czasu w łóżku i możliwość snu w ciągu każdej 24-godzinnej doby przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 3, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
Miara wrażliwości na insulinę z oceną euglikemiczną i hiperinsulinemiczną
Wyjściowy dzień 3, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
Zmiany stężenia glukozy po posiłku standaryzowanym
Ramy czasowe: Bazowy dzień 2, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
Częste pobieranie krwi w trakcie i po wystandaryzowanym posiłku (śniadanie), odpowiedź poziomu glukozy we krwi
Bazowy dzień 2, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
Zmiana poziomu insuliny po wystandaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Bazowy dzień 2, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
Częste pobieranie krwi w trakcie i po posiłku standaryzowanym (śniadanie)
Bazowy dzień 2, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
Zmiana dobowych profili leptyny
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 2, podczas ostrej niewspółosiowości okołodobowej (dzień ekspozycji 3) i ostrej korekty (dzień ekspozycji 7)
Godzinne próbki krwi przez 24 godziny
Wyjściowy dzień 2, podczas ostrej niewspółosiowości okołodobowej (dzień ekspozycji 3) i ostrej korekty (dzień ekspozycji 7)
Zmiana dobowych profili kortyzolu
Ramy czasowe: Bazowy dzień 2, po 3 tygodniach ekspozycji i 1 tygodniu do wyzdrowienia
Godzinne próbki krwi przez 24 godziny
Bazowy dzień 2, po 3 tygodniach ekspozycji i 1 tygodniu do wyzdrowienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Wyjściowe dni 2 i 3, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
Kalorymetria pośrednia, dobowa masa ciała, temperatura głęboka ciała
Wyjściowe dni 2 i 3, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
Zmiana fazy i/lub okresu okołodobowego
Ramy czasowe: Ciągłe przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
Poprzez pomiar temperatury głębokiej ciała i melatoniny (śliny i osocza)
Ciągłe przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
Zmiany w architekturze snu / czuwania i aktywności elektrycznej mózgu
Ramy czasowe: Ciągłe przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
Polisomnografia podczas snu i czuwania
Ciągłe przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
Zmiana wydajności neurokognitywnej
Ramy czasowe: Codziennie przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
Bateria testów poznawczych prezentowana za pośrednictwem interfejsu komputerowego
Codziennie przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
Zmiany w odczuwaniu bólu, głodu i senności
Ramy czasowe: Codziennie przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
Codzienne kwestionariusze
Codziennie przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
Zmiana markerów stanu zapalnego i poziomów hormonów w czasie czuwania
Ramy czasowe: Wyjściowe dni 2 i 3, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
Pomiary na próbkach krwi na czczo
Wyjściowe dni 2 i 3, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
Zmiany codziennych wzorców ekspresji genów, markerów epigenetycznych lub proteomicznych
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 2, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
Próbki krwi pobierano co 4 godziny przez 48 godzin
Wyjściowy dzień 2, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
Zmiany w miarach równowagi współczulno-wagalnej i funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 3, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
EKG, katecholaminy w moczu, próbki krwi na czczo i po posiłku na obecność kortyzolu, epinefryny i noradrenaliny
Wyjściowy dzień 3, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
Zmiana wchłaniania składników odżywczych
Ramy czasowe: Codziennie przez 3-dniową linię bazową, ostatnie 3 dni 3-tygodniowej ekspozycji i ostatnie 3 dni 1-tygodniowej regeneracji
Bomba kalorymetryczna na próbkach kału
Codziennie przez 3-dniową linię bazową, ostatnie 3 dni 3-tygodniowej ekspozycji i ostatnie 3 dni 1-tygodniowej regeneracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-P-000243
  • 2P01AG009975-16A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami