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Impacto de la alteración circadiana crónica frente a la restricción crónica del sueño en el metabolismo

16 de agosto de 2019 actualizado por: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Los objetivos generales del estudio propuesto son examinar las consecuencias de la alteración circadiana crónica y la restricción crónica del sueño sobre la función metabólica en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante mucho tiempo se ha reconocido que los patrones de sueño cambian con la edad. Una característica común del envejecimiento es el avance del horario de sueño a horas más tempranas, a menudo antes de lo deseado. Estos cambios relacionados con la edad se encuentran incluso en personas sanas que no toman medicamentos y que no tienen trastornos del sueño. Además de estos trastornos del sueño, muchas personas mayores restringen su sueño voluntariamente y reportan tasas similares de restricción del sueño (dormir menos de 7 o menos de 6 horas por noche) en comparación con los adultos jóvenes. Ya sea voluntario o no, el sueño insuficiente tiene consecuencias médicas, de seguridad y metabólicas. De hecho, la evidencia convergente en adultos jóvenes sugiere que la restricción del sueño per se puede afectar el metabolismo y que la reducción de la duración del sueño está asociada con el aumento de peso, la obesidad, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y la mortalidad. Una comprensión de cómo los procesos neurobiológicos homeostáticos circadianos y del sueño responden al aumento de la presión homeostática del sueño, y los efectos de la restricción del sueño en el metabolismo a diferentes edades, debería proporcionar información sobre la regulación del sueño y el metabolismo en el envejecimiento, así como la dirección para futuros tratamientos. . En el presente estudio, estudiaremos los impactos separados de la restricción crónica del sueño (mientras se minimiza la interrupción circadiana) y la interrupción crónica del sueño (mientras se minimiza la interrupción del sueño) y una dieta deficiente en el metabolismo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos con horarios de sueño y vigilia convencionales y regulares
  • no fumadores
  • Realización de pruebas médicas, psicológicas y de detección del sueño.
  • Capaz de pasar 37 días/noches consecutivos en el laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
  • Historial de trastorno del sueño o uso regular de medicamentos que promueven el sueño
  • Uso actual de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre
  • Viajar a través de 2 o más zonas horarias en los últimos 3 meses
  • Donar sangre en las últimas 8 semanas
  • Trabajó de noche o en turnos rotativos en los últimos 3 años
  • La discapacidad auditiva
  • Dependencia de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Alteración circadiana crónica
Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio pasarán 3 semanas en un horario diario de desfase horario (donde cada día tiene más de 24 horas).
Conductual: Alteración circadiana
Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio pasarán 3 semanas en un horario diario de desfase horario (donde cada día tiene más de 24 horas).
EXPERIMENTAL: Restricción crónica del sueño
Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio tendrán una oportunidad más corta de dormir durante cada día de 24 horas (durante tres semanas).
Conductual: Restricción del sueño
Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio tendrán una oportunidad más corta de dormir durante cada día de 24 horas (durante tres semanas).
COMPARADOR_ACTIVO: Control (extensión del sueño)
Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio continuarán teniendo el tiempo adecuado en la cama y la oportunidad de dormir durante cada día de 24 horas, durante 3 semanas.
Conductual: Control
Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio continuarán teniendo el tiempo adecuado en la cama y la oportunidad de dormir durante cada día de 24 horas, durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Día de referencia 3, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
Medida de la sensibilidad a la insulina evaluada con pinza hiperinsulinémica euglucémica
Día de referencia 3, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
Cambios en los niveles de glucosa después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día de referencia 2, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
Muestras de sangre frecuentes durante y después de una comida estandarizada (desayuno), respuesta de los niveles de glucosa en sangre
Día de referencia 2, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
Cambio en los niveles de insulina después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día de referencia 2, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
Muestras de sangre frecuentes durante y después de una comida estandarizada (desayuno)
Día de referencia 2, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
Cambio en los perfiles de 24h de leptina
Periodo de tiempo: Línea base día 2, durante desalineación circadiana aguda (exposición día 3) y realineación aguda (exposición día 7)
Muestras de sangre cada hora durante 24 horas
Línea base día 2, durante desalineación circadiana aguda (exposición día 3) y realineación aguda (exposición día 7)
Cambio en los perfiles de 24h de cortisol
Periodo de tiempo: Día de referencia 2, a las 3 semanas de exposición y 1 semana de recuperación
Muestras de sangre cada hora durante 24 horas
Día de referencia 2, a las 3 semanas de exposición y 1 semana de recuperación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Días de referencia 2 y 3, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
Calorimetría indirecta, peso corporal diario, temperatura corporal central
Días de referencia 2 y 3, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
Cambio en la fase y/o período circadiano
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de la línea de base de 3 días, exposición de 3 semanas y recuperación de 1 semana
A través de la medición de la temperatura corporal central y la melatonina (saliva y plasma)
Continuo a lo largo de la línea de base de 3 días, exposición de 3 semanas y recuperación de 1 semana
Cambios en la arquitectura de sueño/vigilia y actividad eléctrica cerebral
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de la línea de base de 3 días, exposición de 3 semanas y recuperación de 1 semana
Polisomnografía durante el sueño y la vigilia
Continuo a lo largo de la línea de base de 3 días, exposición de 3 semanas y recuperación de 1 semana
Cambio en el rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: Diariamente durante los 3 días de referencia, la exposición de 3 semanas y la recuperación de 1 semana
Batería de prueba cognitiva presentada a través de la interfaz de la computadora
Diariamente durante los 3 días de referencia, la exposición de 3 semanas y la recuperación de 1 semana
Cambios en la percepción del dolor, hambre y somnolencia
Periodo de tiempo: Diariamente durante los 3 días de referencia, la exposición de 3 semanas y la recuperación de 1 semana
Cuestionarios diarios
Diariamente durante los 3 días de referencia, la exposición de 3 semanas y la recuperación de 1 semana
Cambio en los marcadores inflamatorios y los niveles hormonales a la hora de despertarse
Periodo de tiempo: Días de referencia 2 y 3, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
Mediciones en muestras de sangre en ayunas
Días de referencia 2 y 3, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
Cambios en los patrones diarios de expresión génica, marcadores epigenéticos o proteómicos
Periodo de tiempo: Día de referencia 2, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
Muestras de sangre recolectadas cada 4 horas durante 48 horas
Día de referencia 2, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
Cambios en las medidas del equilibrio simpatovagal y la función autonómica
Periodo de tiempo: Día de referencia 3, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
ECG, catecolaminas urinarias, muestras de sangre en ayunas y posprandiales para cortisol, epinefrina y norepinefrina
Día de referencia 3, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
Cambio en la absorción de nutrientes
Periodo de tiempo: Diariamente durante la línea base de 3 días, los últimos 3 días de la exposición de 3 semanas y los últimos tres días de la recuperación de 1 semana
Calorimetría de bomba en muestras de heces
Diariamente durante la línea base de 3 días, los últimos 3 días de la exposición de 3 semanas y los últimos tres días de la recuperación de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-P-000243
  • 2P01AG009975-16A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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