Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kroniske døgnrytmeforstyrrelser vs. kronisk søvnrestriktion på stofskiftet

16. august 2019 opdateret af: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
De overordnede mål for den foreslåede undersøgelse er at undersøge konsekvenserne af kroniske døgnrytmeforstyrrelser og kronisk søvnrestriktion på metabolisk funktion hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det har længe været erkendt, at søvnmønstre ændrer sig med alderen. Et almindeligt træk ved aldring er, at tidspunktet for søvn går frem til tidligere timer, ofte tidligere end ønsket. Disse aldersrelaterede ændringer findes hos selv raske personer, der ikke tager medicin, og som er fri for søvnforstyrrelser. Ud over disse søvnforstyrrelser indskrænker mange ældre individer deres søvn frivilligt, og rapporterer lignende hastigheder af søvnrestriktioner (sover mindre end 7 eller mindre end 6 timer pr. nat) sammenlignet med unge voksne. Uanset om det er frivilligt eller ej, har utilstrækkelig søvn medicinske, sikkerhedsmæssige og metaboliske konsekvenser. Faktisk tyder konvergerende beviser hos unge voksne på, at søvnbegrænsning i sig selv kan forringe stofskiftet, og at reduceret søvnvarighed er forbundet med vægtøgning, fedme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. En forståelse af, hvordan de døgn- og søvnhomeostatiske neurobiologiske processer reagerer på stigende homøostatisk søvntryk, og virkningerne af søvnbegrænsning på stofskiftet i forskellige aldre, bør give information om reguleringen af ​​søvn og stofskifte ved aldring, samt retning for fremtidige behandlinger . I denne undersøgelse vil vi studere de separate påvirkninger af kronisk søvnrestriktion (samtidig med at den minimerer circadian forstyrrelse) og kronisk circadian forstyrrelse (samtidig med at den minimerer søvnforstyrrelser) og en dårlig kost på stofskiftet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne med konventionel og regelmæssig søvn-vågen timing
  • Ikke-rygere
  • Gennemførelse af medicinske, psykologiske og søvnscreeningstests
  • Kunne tilbringe 37 sammenhængende dage/nætter i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med søvnforstyrrelser eller regelmæssig brug af søvnfremmende medicin
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin, urtemedicin eller håndkøbsmedicin
  • Rejser på tværs af 2 eller flere tidszoner inden for de seneste 3 måneder
  • Donation af blod inden for de sidste 8 uger
  • Har arbejdet nat eller skiftende skiftehold inden for de seneste 3 år
  • Nedsat hørelse
  • Stof- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kronisk circadian forstyrrelse
Efter en baseline med tilstrækkelig tid i sengen, vil studiedeltagerne tilbringe 3 uger på en daglig jetlag-plan (hvor hver dag er længere end 24 timer).
Adfærdsmæssigt: Circadian Disruption
Efter en baseline med tilstrækkelig tid i sengen, vil studiedeltagerne tilbringe 3 uger på en daglig jetlag-plan (hvor hver dag er længere end 24 timer).
EKSPERIMENTEL: Kronisk søvnbegrænsning
Efter en baseline med tilstrækkelig tid i sengen vil deltagerne i undersøgelsen have en forkortet mulighed for søvn i løbet af hver 24-timers dag (i tre uger).
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Efter en baseline med tilstrækkelig tid i sengen vil deltagerne i undersøgelsen have en forkortet mulighed for søvn i løbet af hver 24-timers dag (i tre uger).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol (søvnforlængelse)
Efter en baseline med tilstrækkelig tid i sengen, vil undersøgelsesdeltagerne fortsat have tilstrækkelig tid i sengen og mulighed for søvn i løbet af hver 24-timers dag i 3 uger.
Adfærdsmæssigt: Styring
Efter en baseline med tilstrækkelig tid i sengen, vil undersøgelsesdeltagerne fortsat have tilstrækkelig tid i sengen og mulighed for søvn i løbet af hver 24-timers dag i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline dag 3, efter 1 uge og 3 ugers eksponering og 1 uge til restitution
Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmevurderet mål for insulinfølsomhed
Baseline dag 3, efter 1 uge og 3 ugers eksponering og 1 uge til restitution
Ændringer i glukoseniveauer efter standardiseret måltid
Tidsramme: Baseline dag 2, dagligt i hele 1. og 3. uges eksponering og 1 uge efter restitution
Hyppige blodprøver under og efter standardiseret måltid (morgenmad), reaktion af blodsukkerniveauer
Baseline dag 2, dagligt i hele 1. og 3. uges eksponering og 1 uge efter restitution
Ændring i insulinniveauer efter standardiseret måltid
Tidsramme: Baseline dag 2, dagligt i hele 1. og 3. uges eksponering og 1 uge efter restitution
Hyppige blodprøver under og efter standardiseret måltid (morgenmad)
Baseline dag 2, dagligt i hele 1. og 3. uges eksponering og 1 uge efter restitution
Ændring i 24-timers profiler af leptin
Tidsramme: Baseline dag 2, under akut circadian fejlstilling (eksponeringsdag 3) og akut realignment (eksponeringsdag 7)
Blodprøver pr. time i 24 timer
Baseline dag 2, under akut circadian fejlstilling (eksponeringsdag 3) og akut realignment (eksponeringsdag 7)
Ændring i 24-timers profiler af kortisol
Tidsramme: Baseline dag 2, ved 3 ugers eksponering og 1 uge efter restitution
Blodprøver pr. time i 24 timer
Baseline dag 2, ved 3 ugers eksponering og 1 uge efter restitution

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Baseline dag 2 og 3, dagligt gennem 1. og 3. uges eksponering og 1 uge efter restitution
Indirekte kalorimetri, daglig kropsvægt, kropstemperatur
Baseline dag 2 og 3, dagligt gennem 1. og 3. uges eksponering og 1 uge efter restitution
Ændring i cirkadisk fase og/eller periode
Tidsramme: Kontinuerlig gennem 3-dages baseline, 3-ugers eksponering og 1-uges restitution
Via måling af kropstemperatur og melatonin (spyt og plasma)
Kontinuerlig gennem 3-dages baseline, 3-ugers eksponering og 1-uges restitution
Ændringer i søvn/vågen arkitektur og hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig gennem 3-dages baseline, 3-ugers eksponering og 1-uges restitution
Polysomnografi under søvn og vågenhed
Kontinuerlig gennem 3-dages baseline, 3-ugers eksponering og 1-uges restitution
Ændring i neurokognitiv præstation
Tidsramme: Dagligt gennem 3-dages baseline, 3-ugers eksponering og 1-uges restitution
Kognitivt testbatteri præsenteret via computergrænseflade
Dagligt gennem 3-dages baseline, 3-ugers eksponering og 1-uges restitution
Ændringer i opfattelsen af ​​smerte, sult og søvnighed
Tidsramme: Dagligt gennem 3-dages baseline, 3-ugers eksponering og 1-uges restitution
Daglige spørgeskemaer
Dagligt gennem 3-dages baseline, 3-ugers eksponering og 1-uges restitution
Ændring i inflammatoriske markører og vågnetidshormonniveauer
Tidsramme: Baseline dag 2 og 3, dagligt gennem 1. og 3. uges eksponering og 1 uge efter restitution
Målinger på fastende blodprøver
Baseline dag 2 og 3, dagligt gennem 1. og 3. uges eksponering og 1 uge efter restitution
Ændringer i daglige mønstre af genekspression, epigenetiske eller proteomiske markører
Tidsramme: Baseline dag 2, efter 1 uge og 3 ugers eksponering og 1 uge til restitution
Blodprøver taget hver 4. time i 48 timer
Baseline dag 2, efter 1 uge og 3 ugers eksponering og 1 uge til restitution
Ændringer i mål for sympathovagal balance og autonom funktion
Tidsramme: Baseline dag 3, efter 1 uge og 3 ugers eksponering og 1 uge til restitution
EKG, urin katekolaminer, fastende og postprandiale blodprøver for cortisol, adrenalin og noradrenalin
Baseline dag 3, efter 1 uge og 3 ugers eksponering og 1 uge til restitution
Ændring i næringsstofabsorption
Tidsramme: Dagligt gennem 3-dages baseline, sidste 3 dage af 3-ugers eksponering og sidste 3 dage af 1-uges restitution
Bombekalorimetri på afføringsprøver
Dagligt gennem 3-dages baseline, sidste 3 dage af 3-ugers eksponering og sidste 3 dage af 1-uges restitution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-P-000243
  • 2P01AG009975-16A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger