Impatto dell'interruzione cronica circadiana rispetto alla restrizione cronica del sonno sul metabolismo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani con tempi di sonno-veglia convenzionali e regolari
- Non fumatori
- Completamento dei test medici, psicologici e di screening del sonno
- In grado di trascorrere 37 giorni/notti consecutivi in laboratorio
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- Storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
- Prescrizione attuale, uso di erbe o farmaci da banco
- Viaggiare attraverso 2 o più fusi orari negli ultimi 3 mesi
- Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane
- Lavoro notturno o lavoro a turni a rotazione negli ultimi 3 anni
- Problema uditivo
- Dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Disturbo circadiano cronico
Seguendo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio trascorreranno 3 settimane su un programma giornaliero di jet-lag (dove ogni giorno è più lungo di 24 ore).
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Seguendo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio trascorreranno 3 settimane su un programma giornaliero di jet-lag (dove ogni giorno è più lungo di 24 ore).
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SPERIMENTALE: Restrizione cronica del sonno
Dopo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio avranno un'opportunità ridotta per dormire durante ogni giorno di 24 ore (per tre settimane).
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Dopo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio avranno un'opportunità ridotta per dormire durante ogni giorno di 24 ore (per tre settimane).
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo (estensione del sonno)
Dopo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio continueranno ad avere un tempo adeguato a letto e l'opportunità di dormire durante ogni giorno di 24 ore, per 3 settimane.
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Dopo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio continueranno ad avere un tempo adeguato a letto e l'opportunità di dormire durante ogni giorno di 24 ore, per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale giorno 3, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
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Misura della sensibilità all'insulina valutata con morsetto euglicemico iperinsulinemico
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Basale giorno 3, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
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Cambiamenti nei livelli di glucosio dopo pasto standardizzato
Lasso di tempo: Basale giorno 2, tutti i giorni durante la 1a e la 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
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Frequenti prelievi di sangue durante e dopo il pasto standardizzato (colazione), risposta dei livelli di glucosio nel sangue
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Basale giorno 2, tutti i giorni durante la 1a e la 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
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Variazione dei livelli di insulina dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Basale giorno 2, tutti i giorni durante la 1a e la 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
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Frequenti prelievi di sangue durante e dopo il pasto standardizzato (colazione)
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Basale giorno 2, tutti i giorni durante la 1a e la 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
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Cambiamento nei profili di 24 ore di leptina
Lasso di tempo: Basale giorno 2, durante disallineamento circadiano acuto (giorno di esposizione 3) e riallineamento acuto (giorno di esposizione 7)
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Prelievi di sangue orari per 24 ore
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Basale giorno 2, durante disallineamento circadiano acuto (giorno di esposizione 3) e riallineamento acuto (giorno di esposizione 7)
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Cambiamento nei profili di 24 ore di cortisolo
Lasso di tempo: Basale giorno 2, a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
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Prelievi di sangue orari per 24 ore
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Basale giorno 2, a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale giorni 2 e 3, ogni giorno durante la 1a e 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
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Calorimetria indiretta, peso corporeo giornaliero, temperatura corporea interna
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Basale giorni 2 e 3, ogni giorno durante la 1a e 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
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Cambiamento nella fase e/o nel periodo circadiano
Lasso di tempo: Continuo per tutta la linea di base di 3 giorni, esposizione di 3 settimane e recupero di 1 settimana
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Tramite misurazione della temperatura corporea interna e della melatonina (salivare e plasmatica)
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Continuo per tutta la linea di base di 3 giorni, esposizione di 3 settimane e recupero di 1 settimana
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Cambiamenti nell'architettura sonno/veglia e nell'attività elettrica cerebrale
Lasso di tempo: Continuo per tutta la linea di base di 3 giorni, esposizione di 3 settimane e recupero di 1 settimana
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Polisonnografia durante il sonno e la veglia
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Continuo per tutta la linea di base di 3 giorni, esposizione di 3 settimane e recupero di 1 settimana
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Alterazione delle prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, l'esposizione di 3 settimane e il recupero di 1 settimana
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Batteria di test cognitivi presentata tramite l'interfaccia del computer
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Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, l'esposizione di 3 settimane e il recupero di 1 settimana
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Cambiamenti nella percezione del dolore, della fame e della sonnolenza
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, l'esposizione di 3 settimane e il recupero di 1 settimana
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Questionari giornalieri
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Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, l'esposizione di 3 settimane e il recupero di 1 settimana
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Cambiamento dei marcatori infiammatori e dei livelli ormonali del tempo di veglia
Lasso di tempo: Basale giorni 2 e 3, ogni giorno durante la 1a e 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
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Misurazioni su campioni di sangue a digiuno
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Basale giorni 2 e 3, ogni giorno durante la 1a e 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
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Cambiamenti nei modelli quotidiani di espressione genica, marcatori epigenetici o proteomici
Lasso di tempo: Basale giorno 2, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana dopo il recupero
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Campioni di sangue raccolti ogni 4 ore per 48 ore
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Basale giorno 2, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana dopo il recupero
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Cambiamenti nelle misure dell'equilibrio simpaticovagale e della funzione autonomica
Lasso di tempo: Basale giorno 3, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
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ECG, catecolamine urinarie, prelievi di sangue a digiuno e postprandiale per cortisolo, epinefrina e norepinefrina
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Basale giorno 3, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
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Cambiamento nell'assorbimento dei nutrienti
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, gli ultimi 3 giorni dell'esposizione di 3 settimane e gli ultimi tre giorni del recupero di 1 settimana
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Calorimetria bomba su campioni di feci
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Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, gli ultimi 3 giorni dell'esposizione di 3 settimane e gli ultimi tre giorni del recupero di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-P-000243
- 2P01AG009975-16A1 (NIH)
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