Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní / prospektivní klinická studie AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální torické nitrooční čočky

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost multifokální torické nitrooční čočky (IOL) ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptrie (D) u subjektů nejméně 3 měsíce a ne více než 14 měsíců po implantaci IOL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní a prospektivní klinickou studii sestávající z retrospektivního přehledu předoperačních, chirurgických a časných pooperačních dat a prospektivní pooperační návštěvy provedené nejméně 3 měsíce, ale ne více než 14 měsíců po implantaci IOL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat informovaný souhlas a být ochoten přijít na návštěvu alespoň 3 měsíce a ne více než 14 měsíců po implantaci nitrooční čočky s multifokální torickou čočkou AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D (modely SV25T2, SV25T3, SV25T4 a SV25T5 );
  • Musí být implantována správná čočka na základě předoperačního rohovkového astigmatismu, jak je uvedeno v protokolu;
  • Musí dokončit návštěvu do 10 dnů po implantaci IOL;
  • Úspěšná implantace kapsulárního vaku bez chirurgických komplikací;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • IOL implantovaná před multifokální torickou IOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D;
  • Oční nebo nitrooční infekce nebo zánět v době předoperační návštěvy;
  • Jakýkoli oční chirurgický zákrok nebo nitrooční laserový zákrok během chirurgické návštěvy nebo před ní;
  • Jakékoli stavy ovlivňující rohovku (např. dystrofie rohovky, těžké suché oko) při předoperační návštěvě;
  • Stavy sítnice (např. degenerativní stavy sítnice, anamnéza odchlípení sítnice, diabetická retinopatie) při předoperační návštěvě;
  • Známá anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu déle než 5 let;
  • Jakákoli oční nebo systémová komorbidita při předoperační návštěvě;
  • těhotná při předoperační návštěvě nebo při pooperační návštěvě 2;
  • Předoperační rohovkový astigmatismus ≤ 0,50 D;
  • Účast v jiné klinické studii při předoperační návštěvě nebo v době poslední návštěvy ve studii;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ReSTOR Toric +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální torická IOL dříve implantovaná během operace katarakty
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální torická IOL
Multifokální nitrooční čočka s rozšířeným sekundárním ohniskovým bodem a korekcí astigmatismu implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Model SV25T2
  • Model SV25T3
  • Model SV25T4
  • Model SV25T5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procentuální snížení ve válci
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Zjevný refrakční válec byl měřen monokulárně (každé oko zvlášť) s nejlepší korekcí (phoropter nebo zkušební čočky) za fotopických (dobře osvětlených) světelných podmínek za použití 100% kontrastní ETDRS tabulky ve vzdálenosti 4 metrů (m) od subjektu. Procento zmenšení cylindru bylo vypočteno jako rozdíl mezi pooperační velikostí manifestního refrakce cylindru a předoperační velikostí keratometrického cylindru děleno zamýšlenou redukcí cylindru [definováno jako rozdíl mezi zamýšlenou (z torické kalkulačky) velikostí pooperační manifestní refrakce válec a předoperační keratometrický válec], vynásobené 100 %. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Procento subjektů s manifestním refrakčním válcem ≤ 0,50 D
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Zjevný refrakční válec byl měřen monokulárně s nejlepší korekcí za fotopických světelných podmínek za použití 100% kontrastního ETDRS diagramu ve vzdálenosti 4 m od subjektu. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Procento subjektů (s předoperačním astigmatismem > 1,00 D) s cylindrem manifestního lomu ≤ 1,00 D
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Zjevný refrakční válec byl měřen monokulárně s nejlepší korekcí za fotopických světelných podmínek za použití 100% kontrastního ETDRS diagramu ve vzdálenosti 4 m od subjektu. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Střední nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně bez zrakové korekce za fotopických (dobře osvětlených) podmínek za použití 100% kontrastní ETDRS tabulky umístěné 4 m od subjektu. Ke korekci optického nekonečna byla použita přídavná čočka se sférickou mohutností +0,25 D. VA byla měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Průměrná nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
VA byla testována monokulárně bez vizuální korekce za fotopických světelných podmínek s použitím 100% kontrastu v blízkosti ETDRS grafu nastaveného na 40 cm na tyči pro blízký bod phoropteru. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Střední nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
VA byla testována monokulárně bez vizuální korekce za fotopických světelných podmínek s použitím 100% kontrastu v blízkosti ETDRS grafu nastaveného na 53 cm na tyči pro blízký bod phoropteru. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Průměrná nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
VA byla testována monokulárně s nejlepší korekcí za fotopických světelných podmínek s použitím 100% kontrastního ETDRS grafu ve vzdálenosti 4 m od subjektu. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Průměrná rotace IOL
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Orientace osy čočky (poloha čočky v kapsulárním vaku), jak je indikována zářezy na IOL, byla hodnocena během vyšetření štěrbinovou lampou. Rotace IOL (rozdíl mezi dosaženou orientací osy čočky při návštěvě a dosaženým umístěním osy při operaci) byla měřena ve stupních. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-14-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení