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Estudo clínico retrospectivo/prospectivo das lentes intraoculares tóricas multifocais +2,5 D AcrySof® IQ ReSTOR®

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a eficácia da lente intraocular (LIO) multifocal tórica ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptria (D) em indivíduos com pelo menos 3 meses e não mais de 14 meses após o implante da LIO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico retrospectivo e prospectivo composto por uma revisão retrospectiva de prontuários para dados pré-operatórios, cirúrgicos e pós-operatórios imediatos e uma visita pós-operatória prospectiva realizada pelo menos 3 meses, mas não mais que 14 meses após o implante da LIO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve assinar um termo de consentimento informado e estar disposto a vir para uma visita pelo menos 3 meses e não mais de 14 meses após a implantação da LIO com a LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric (Modelos SV25T2, SV25T3, SV25T4 e SV25T5 );
  • Deve ser implantado com a lente correta com base no astigmatismo corneano pré-operatório conforme especificado no protocolo;
  • Deve completar uma visita dentro de 10 dias após a implantação da LIO;
  • Implante de bolsa capsular com sucesso e sem complicações cirúrgicas;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • LIO implantada antes da LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric;
  • Infecção ou inflamação ocular ou intraocular no momento da visita pré-operatória;
  • Qualquer cirurgia ocular ou procedimento a laser intraocular durante ou antes da consulta cirúrgica;
  • Quaisquer condições que afetem a córnea (p. distrofia corneana, olho seco grave) na visita pré-operatória;
  • Condições da retina (por exemplo, condições degenerativas da retina, história de descolamento da retina, retinopatia diabética) na visita pré-operatória;
  • História conhecida de diabetes tipo 1 ou 2 há mais de 5 anos;
  • Qualquer comorbidade ocular ou sistêmica na visita pré-operatória;
  • Grávida na visita pré-operatória ou no momento da visita pós-operatória 2;
  • Astigmatismo corneano pré-operatório ≤ 0,50 D;
  • Participação em outro estudo clínico na visita pré-operatória ou na visita final do estudo;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ReSTOR Tórico +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric IOL previamente implantado durante cirurgia de catarata
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido e correção de astigmatismo implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • Modelo SV25T2
  • Modelo SV25T3
  • Modelo SV25T4
  • Modelo SV25T5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Percentual Média no Cilindro
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
O cilindro de refração manifesta foi medido monocularmente (cada olho separadamente) com a melhor correção (foróptero ou lentes de teste) sob condições de iluminação fotópica (bem iluminada) usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 metros (m) do sujeito. A redução percentual no cilindro foi calculada como a diferença entre a magnitude pós-operatória do cilindro refrativo manifesto e a magnitude pré-operatória do cilindro ceratométrico dividida pela redução pretendida no cilindro [definida como a diferença entre a magnitude pretendida (da calculadora tórica) do refrativo manifesto pós-operatório cilindro e o cilindro ceratométrico pré-operatório], multiplicado por 100%. Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
Porcentagem de indivíduos com cilindro de refração manifesta ≤ 0,50 D
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
O cilindro de refração manifesta foi medido monocularmente com melhor correção sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m do sujeito. Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
Porcentagem de indivíduos (com astigmatismo pré-operatório > 1,00 D) com cilindro de refração manifesta ≤ 1,00 D
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
O cilindro de refração manifesta foi medido monocularmente com melhor correção sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m do sujeito. Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
Acuidade visual de distância média não corrigida
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente sem correção visual sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste posicionado a 4 m do sujeito. Uma lente adicional de potência esférica de +0,25 D foi usada para corrigir o infinito óptico. A AV foi medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual. Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
Acuidade visual média não corrigida para perto
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
A VA foi testada monocularmente sem correção visual sob condições de iluminação fotópica usando um contraste de 100% perto do gráfico ETDRS definido em 40 cm na haste de ponto próximo do foróptero. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual. Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
Acuidade visual intermediária não corrigida média
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
O VA foi testado monocularmente sem correção visual sob condições de iluminação fotópica usando um contraste de 100% perto do gráfico ETDRS definido em 53 cm na haste de ponto próximo do foróptero. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual. Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
Média de melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA)
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
A VA foi testada monocularmente com melhor correção sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m de distância do sujeito. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual. Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
Rotação média da LIO
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
A orientação do eixo da lente (posição da lente dentro do saco capsular) conforme indicado por entalhes na LIO foi avaliada durante o exame da lâmpada de fenda. A rotação da LIO (a diferença entre a orientação alcançada do eixo da lente na visita e a colocação do eixo alcançado na cirurgia) foi medida em graus. Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-14-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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