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Studio clinico retrospettivo/prospettico delle lenti intraoculari toriche multifocali AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare torica multifocale (IOL) ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 diottrie (D) in soggetti almeno 3 mesi e non più di 14 mesi dopo l'impianto della IOL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico retrospettivo e prospettico composto da una revisione retrospettiva della cartella clinica per i dati preoperatori, chirurgici e postoperatori iniziali e una visita postoperatoria prospettica condotta almeno 3 mesi ma non più di 14 mesi dopo l'impianto della IOL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato ed essere disposto a presentarsi per una visita almeno 3 mesi e non più di 14 mesi dopo l'impianto della IOL con AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric IOL (modelli SV25T2, SV25T3, SV25T4 e SV25T5 );
  • Deve essere impiantato con la lente corretta in base all'astigmatismo corneale preoperatorio come specificato nel protocollo;
  • Deve completare una visita entro 10 giorni dall'impianto della IOL;
  • Impianto riuscito del sacco capsulare senza complicanze chirurgiche;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • IOL impiantato prima della IOL torica multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D;
  • Infezione o infiammazione oculare o intraoculare al momento della visita preoperatoria;
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o procedura laser intraoculare durante o prima della visita chirurgica;
  • Qualsiasi condizione che interessa la cornea (es. distrofia corneale, secchezza oculare grave) alla visita preoperatoria;
  • Condizioni retiniche (ad es. condizioni degenerative della retina, anamnesi di distacco di retina, retinopatia diabetica) alla visita preoperatoria;
  • Storia nota di diabete di tipo 1 o 2 da più di 5 anni;
  • Qualsiasi comorbilità oculare o sistemica alla visita preoperatoria;
  • Gravidanza alla visita preoperatoria o al momento della Visita Postoperatoria 2;
  • Astigmatismo corneale preoperatorio ≤ 0,50 D;
  • Partecipazione ad un altro studio clinico alla visita preoperatoria o al momento della visita finale dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ReSTOR Torico +2.5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL torica multifocale precedentemente impiantata durante un intervento di cataratta
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL torica multifocale
IOL multifocale con punto focale secondario esteso e correzione dell'astigmatismo impiantate per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • Modello SV25T2
  • Modello SV25T3
  • Modello SV25T4
  • Modello SV25T5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale media del cilindro
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Il cilindro di rifrazione manifesta è stato misurato monocularmente (ciascun occhio separatamente) con la migliore correzione (forottero o lenti di prova) in condizioni di illuminazione fotopica (ben illuminata) utilizzando un grafico ETDRS con contrasto del 100% a 4 metri (m) dal soggetto. La riduzione percentuale del cilindro è stata calcolata come la differenza tra la grandezza postoperatoria del cilindro refrattivo manifesto e la grandezza preoperatoria del cilindro cheratometrico divisa per la riduzione prevista del cilindro [definita come la differenza tra la grandezza prevista (dal calcolatore torico) del cilindro refrattivo manifesto postoperatorio cilindro e cilindro cheratometrico preoperatorio], moltiplicato per 100%. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Percentuale di soggetti con cilindro a rifrazione manifesta ≤ 0,50 D
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Il cilindro di rifrazione manifesta è stato misurato monocularmente con la migliore correzione in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS con contrasto del 100% a 4 m dal soggetto. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Percentuale di soggetti (con astigmatismo preoperatorio > 1,00 D) con cilindro di rifrazione manifesto ≤ 1,00 D
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Il cilindro di rifrazione manifesta è stato misurato monocularmente con la migliore correzione in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS con contrasto del 100% a 4 m dal soggetto. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Acuità visiva media della distanza non corretta
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente senza correzione visiva in condizioni fotopiche (ben illuminate) utilizzando un grafico ETDRS con contrasto al 100% posizionato a 4 m dal soggetto. Per correggere l'infinito ottico è stata utilizzata una lente aggiuntiva con potere sferico di +0,25 D. VA è stato misurato in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 linea, su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Media non corretta vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
VA è stato testato monocularmente senza correzione visiva in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un contrasto del 100% vicino al grafico ETDRS impostato a 40 cm sull'asta del punto vicino del forottero. La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Acuità visiva intermedia media non corretta
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
VA è stato testato monocularmente senza correzione visiva in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un contrasto del 100% vicino al grafico ETDRS impostato a 53 cm sull'asta del punto vicino del forottero. La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Acuità visiva media della migliore distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
VA è stato testato monocularmente con la migliore correzione in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS con contrasto del 100% a 4 m di distanza dal soggetto. La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Rotazione media della IOL
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
L'orientamento dell'asse della lente (posizione della lente all'interno del sacco capsulare) come indicato dalle rientranze sulla IOL è stato valutato durante l'esame con lampada a fessura. La rotazione della IOL (la differenza tra l'orientamento dell'asse della lente raggiunto durante la visita e il posizionamento dell'asse raggiunto durante l'intervento chirurgico) è stata misurata in gradi. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-14-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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