Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne/prospektywne badanie kliniczne wieloogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności wieloogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptrii (D) u pacjentów co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 14 miesięcy po wszczepieniu soczewek IOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne i prospektywne badanie kliniczne obejmujące retrospektywny przegląd danych przedoperacyjnych, chirurgicznych i wczesnych pooperacyjnych oraz prospektywną wizytę pooperacyjną przeprowadzoną co najmniej 3 miesiące, ale nie więcej niż 14 miesięcy po wszczepieniu IOL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać formularz świadomej zgody i być gotowym na wizytę co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 14 miesięcy po wszczepieniu IOL z wieloogniskową toryczną soczewką IOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D (modele SV25T2, SV25T3, SV25T4 i SV25T5) );
  • Muszą być wszczepione z właściwą soczewką w oparciu o przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy, jak określono w protokole;
  • Musi odbyć wizytę w ciągu 10 dni po wszczepieniu IOL;
  • Skuteczna implantacja torebki torebki bez powikłań chirurgicznych;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • IOL wszczepiona przed AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL;
  • Infekcja lub stan zapalny oka lub wewnątrzgałki w czasie wizyty przedoperacyjnej;
  • Każda operacja oka lub wewnątrzgałkowa procedura laserowa podczas lub przed wizytą chirurgiczną;
  • Wszelkie stany wpływające na rogówkę (np. dystrofia rogówki, ciężka suchość oka) podczas wizyty przedoperacyjnej;
  • Choroby siatkówki (np. choroby zwyrodnieniowe siatkówki, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, retinopatia cukrzycowa) podczas wizyty przedoperacyjnej;
  • Znana historia cukrzycy typu 1 lub 2 od ponad 5 lat;
  • Wszelkie współistniejące choroby oczne lub ogólnoustrojowe podczas wizyty przedoperacyjnej;
  • Ciąża podczas wizyty przedoperacyjnej lub w czasie wizyty pooperacyjnej 2;
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki ≤ 0,50 D;
  • Udział w innym badaniu klinicznym podczas wizyty przedoperacyjnej lub podczas ostatniej wizyty studyjnej;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ReSTOR Toric +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL wszczepiona wcześniej podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL
Wieloogniskowa soczewka IOL z rozszerzonym ogniskiem wtórnym i korekcją astygmatyzmu wszczepiona do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Model SV25T2
  • Model SV25T3
  • Model SV25T4
  • Model SV25T5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa redukcja w cylindrze
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Cylinder refrakcji jawnej mierzono jednoocznie (dla każdego oka osobno) z najlepszą korekcją (foropter lub soczewki próbne) w fotopowych (dobrze oświetlonych) warunkach oświetleniowych przy użyciu wykresu ETDRS o 100% kontraście w odległości 4 metrów (m) od badanego. Procentowe zmniejszenie cylindra obliczono jako różnicę między pooperacyjną wielkością widocznego cylindra refrakcji a przedoperacyjną wielkością cylindra keratometrycznego podzieloną przez zamierzone zmniejszenie cylindra [zdefiniowane jako różnica między zamierzoną (z kalkulatora torycznego) wielkością pooperacyjnego widocznego rozmiaru cylindra cylinder i przedoperacyjny cylinder keratometryczny], pomnożona przez 100%. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Odsetek pacjentów z widocznym cylindrem refrakcji ≤ 0,50 D
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Cylinder refrakcji jawnej mierzono jednoocznie z najlepszą korekcją w warunkach oświetlenia fotopowego, stosując kartę ETDRS o 100% kontraście w odległości 4 m od badanego. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Odsetek pacjentów (z astygmatyzmem przedoperacyjnym > 1,00 D) z cylindrem jawnej refrakcji ≤ 1,00 D
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Cylinder refrakcji jawnej mierzono jednoocznie z najlepszą korekcją w warunkach oświetlenia fotopowego, stosując kartę ETDRS o 100% kontraście w odległości 4 m od badanego. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku do odległości
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie bez korekcji wzroku w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując tablicę ETDRS o 100% kontraście umieszczoną 4 m od badanego. Dodatkowa soczewka o mocy sferycznej +0,25 D została użyta do skorygowania optycznej nieskończoności. VA mierzono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
VA testowano jednoocznie bez korekcji wizualnej w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu 100% kontrastu w pobliżu wykresu ETDRS ustawionego na 40 cm na pręcie bliży foroptera. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Średnia nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
VA testowano jednoocznie bez korekcji wizualnej w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu 100% kontrastu w pobliżu wykresu ETDRS ustawionego na 53 cm na pręcie bliży foroptera. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
VA testowano jednoocznie z najlepszą korekcją w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu karty ETDRS o 100% kontraście w odległości 4 m od badanego. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Średnia rotacja IOL
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Podczas badania w lampie szczelinowej oceniano orientację osi soczewki (położenie soczewki w torebce), na co wskazują wgłębienia na soczewce. Rotację soczewki IOL (różnicę między uzyskaną orientacją osi soczewki podczas wizyty a osią uzyskaną podczas operacji) mierzono w stopniach. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-14-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami