Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico retrospectivo/prospectivo de las lentes intraoculares tóricas multifocales AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
El objetivo de este estudio es caracterizar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular (IOL) tórica multifocal ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptrías (D) en sujetos al menos 3 meses y no más de 14 meses después de la implantación de la LIO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico retrospectivo y prospectivo compuesto por una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los datos preoperatorios, quirúrgicos y posoperatorios tempranos, y una visita posoperatoria prospectiva realizada al menos 3 meses pero no más de 14 meses después de la implantación del LIO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a asistir a una visita al menos 3 meses y no más de 14 meses después de la implantación del LIO con el LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric (Modelos SV25T2, SV25T3, SV25T4 y SV25T5 );
  • Debe estar implantado con la lente correcta en base al astigmatismo corneal preoperatorio como se especifica en el protocolo;
  • Debe completar una visita dentro de los 10 días posteriores a la implantación del LIO;
  • Implantación exitosa de bolsa capsular sin complicaciones quirúrgicas;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • LIO implantado antes del LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric;
  • Infección o inflamación ocular o intraocular en el momento de la visita preoperatoria;
  • Cualquier cirugía ocular o procedimiento láser intraocular en o antes de la visita quirúrgica;
  • Cualquier condición que afecte la córnea (ej. distrofia corneal, ojo seco severo) en la visita preoperatoria;
  • Afecciones de la retina (p. afecciones retinianas degenerativas, antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética) en la visita preoperatoria;
  • Antecedentes conocidos de diabetes tipo 1 o 2 durante más de 5 años;
  • Cualquier comorbilidad ocular o sistémica en la visita preoperatoria;
  • Embarazada en la visita preoperatoria o en el momento de la Visita Postoperatoria 2;
  • Astigmatismo corneal preoperatorio ≤ 0,50 D;
  • Participación en otro estudio clínico en la visita preoperatoria o en el momento de la visita final del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ReSTOR Tórico +2.5
LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D implantada previamente durante una cirugía de cataratas
Dispositivo: LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D
LIO multifocal con punto focal secundario extendido y corrección de astigmatismo implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
  • Modelo SV25T2
  • Modelo SV25T3
  • Modelo SV25T4
  • Modelo SV25T5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual media en el cilindro
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
El cilindro de refracción manifiesta se midió monocularmente (cada ojo por separado) con la mejor corrección (foróptero o lentes de prueba) en condiciones de iluminación fotópica (bien iluminada) utilizando un gráfico ETDRS de 100 % de contraste a 4 metros (m) del sujeto. El porcentaje de reducción en el cilindro se calculó como la diferencia entre la magnitud postoperatoria del cilindro refractivo manifiesto y la magnitud preoperatoria del cilindro queratométrico dividida por la reducción prevista en el cilindro [definida como la diferencia entre la magnitud prevista (de la calculadora tórica) del refractivo manifiesto postoperatorio cilindro y el cilindro queratométrico preoperatorio], multiplicado por 100%. Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
Porcentaje de sujetos con cilindro de refracción manifiesta ≤ 0,50 D
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
El cilindro de refracción manifiesta se midió monocularmente con la mejor corrección en condiciones de iluminación fotópica usando un gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m del sujeto. Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
Porcentaje de sujetos (con astigmatismo preoperatorio > 1,00 D) con cilindro de refracción manifiesta ≤ 1,00 D
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
El cilindro de refracción manifiesta se midió monocularmente con la mejor corrección en condiciones de iluminación fotópica usando un gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m del sujeto. Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
Agudeza visual de distancia media no corregida
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
La agudeza visual (AV) se probó monocularmente sin corrección visual en condiciones fotópicas (bien iluminadas) utilizando un gráfico ETDRS de 100 % de contraste colocado a 4 m del sujeto. Se utilizó una lente adicional de potencia esférica de +0,25 D para corregir el infinito óptico. VA se midió en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual. Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
Agudeza visual cercana media no corregida
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
VA se probó de forma monocular sin corrección visual en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico ETDRS cercano de contraste del 100 % fijado a 40 cm en la barra de punto cercano del foróptero. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual. Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
Agudeza visual intermedia media no corregida
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
VA se probó de forma monocular sin corrección visual en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico ETDRS cercano de contraste del 100 % fijado a 53 cm en la barra de punto cercano del foróptero. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual. Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
Mejor agudeza visual de distancia media corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
VA se probó monocularmente con la mejor corrección en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m de distancia del sujeto. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual. Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
Rotación media de LIO
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
Durante el examen con lámpara de hendidura se evaluó la orientación del eje de la lente (posición de la lente dentro de la bolsa capsular), como lo indican las muescas en la LIO. La rotación del LIO (la diferencia entre la orientación del eje de la lente lograda en la visita y la colocación del eje lograda en la cirugía) se midió en grados. Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-14-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones