Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv/prospektiv klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokale toriske intraokulære linser

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptri (D) Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL) hos forsøgspersoner mindst 3 måneder og ikke mere end 14 måneder efter IOL-implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt og prospektivt klinisk studie bestående af en retrospektiv diagramgennemgang for præoperative, kirurgiske og tidlige postoperative data og et prospektivt postoperativt besøg udført mindst 3 måneder, men ikke mere end 14 måneder efter IOL-implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en informeret samtykkeerklæring og være villig til at komme på besøg mindst 3 måneder og ikke mere end 14 måneder efter IOL-implantation med AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL (modeller SV25T2, SV25T3, SV25T4 og SV25T5 );
  • Skal implanteres med den korrekte linse baseret på præoperativ corneastigmatisme som specificeret i protokollen;
  • Skal gennemføre et besøg inden for 10 dage efter IOL-implantation;
  • Vellykket kapselposeimplantation uden kirurgiske komplikationer;
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • IOL implanteret før AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL;
  • Okulær eller intraokulær infektion eller betændelse på tidspunktet for det præoperative besøg;
  • Enhver okulær operation eller intraokulær laserprocedure ved eller før det kirurgiske besøg;
  • Enhver tilstand, der påvirker hornhinden (f. hornhindedystrofi, alvorlig tørre øjne) ved det præoperative besøg;
  • Nethindetilstande (f.eks. degenerative retinale tilstande, historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati) ved det præoperative besøg;
  • Kendt historie med type 1 eller 2 diabetes i mere end 5 år;
  • Enhver okulær eller systemisk komorbiditet ved det præoperative besøg;
  • Gravid ved det præoperative besøg eller på tidspunktet for postoperativt besøg 2;
  • Præoperativ corneastigmatisme ≤ 0,50 D;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse ved det præoperative besøg eller på tidspunktet for det afsluttende studiebesøg;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ReSTOR Toric +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL tidligere implanteret under operation for grå stær
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Model SV25T2
  • Model SV25T3
  • Model SV25T4
  • Model SV25T5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentreduktion i cylinder
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Manifest refraktionscylinder blev målt monokulært (hvert øje separat) med bedste korrektion (phoropter- eller prøvelinser) under fotopiske (veloplyste) lysforhold ved hjælp af et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 meter (m) fra motivet. Procent reduktion i cylinder blev beregnet som forskellen mellem den postoperative størrelse af manifest refraktiv cylinder og den præoperative størrelse af keratometrisk cylinder divideret med den tilsigtede reduktion i cylinder [defineret som forskellen mellem den tilsigtede (fra toriske lommeregner) størrelse af den postoperative manifest refractive cylinder og den præoperative keratometriske cylinder], multipliceret med 100 %. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Procentdel af forsøgspersoner med manifest refraktionscylinder ≤ 0,50 D
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Manifest refraktionscylinder blev målt monokulært med bedste korrektion under fotopiske lysforhold ved hjælp af et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 m fra motivet. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Procentdel af forsøgspersoner (med præoperativ astigmatisme > 1,00 D) med manifest refraktionscylinder ≤ 1,00 D
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Manifest refraktionscylinder blev målt monokulært med bedste korrektion under fotopiske lysforhold ved hjælp af et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 m fra motivet. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Gennemsnitlig ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært uden visuel korrektion under fotopiske (veloplyste) forhold ved brug af et 100 % kontrast ETDRS-diagram placeret 4 m fra motivet. En +0,25 D sfærisk ekstra linse blev brugt til at korrigere for optisk uendelighed. VA blev målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel), med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Gennemsnitlig ukorrigeret nær synsskarphed
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
VA blev testet monokulært uden visuel korrektion under fotopiske lysforhold under anvendelse af en 100% kontrast nær ETDRS-kort sat til 40 cm på phoropterens nærpunktsstang. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Gennemsnitlig ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
VA blev testet monokulært uden visuel korrektion under fotopiske lysforhold under anvendelse af en 100% kontrast nær ETDRS-kort sat til 53 cm på phoropterens nærpunktsstang. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Gennemsnitlig bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
VA blev testet monokulært med den bedste korrektion under fotopiske lysforhold ved hjælp af et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 m væk fra motivet. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Gennemsnitlig IOL-rotation
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Linsens akseorientering (position af linsen i kapselposen) som angivet ved fordybninger på IOL blev vurderet under spaltelampeundersøgelse. IOL-rotation (forskellen mellem den opnåede linseakseorientering ved besøg og opnået akseplacering ved operation) blev målt i grader. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-14-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger