Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový objektivní diagnostický test na zánět středního ucha s výpotkem

1. července 2014 aktualizováno: Nazan Degirmenci

RGB měření jako nový objektivní diagnostický test pro zánět středního ucha s výpotkem

Případy zánětu středního ucha s výpotkem (OME) se týkají klinicky němého stavu. Otoskopický nález je subjektivní a ne vždy spolehlivý. Jako objektivní test je tympanometrické hodnocení pro diagnostiku OME nedokonalé. Cílem naší studie bylo prozkoumat v případech OME korelaci barevných změn bubínku s přítomností a viskozitou výpotku ve středním uchu. Cílem studie bylo poskytnout objektivní diagnostická a terapeutická kritéria pro pacienty s plánovaným chirurgickým zákrokem dvěma způsoby: měřením viskozity tekutiny a objektivním hodnocením barevných změn pomocí měření červená-zelená-modrá (RGB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoskopické snímky bubínků 52 pacientů (skupina 1) a 52 zdravých kontrol (skupina 2) byly pořízeny během jejich otologického vyšetření. Všichni pacienti ve skupině 1 měli ztrátu sluchu a po audiologickém vyšetření jim byla diagnostikována OME. Specifické body byly označeny v určitých oblastech na každé bubínku a hodnoty RGB těchto specifických bodů byly měřeny na snímcích bubínkové membrány obou skupin. Kromě toho byla ve skupině 1 viskozita každého výpotku odebraného paracentézou během operace také měřena intraoperačně viskozimetrem. Pacienti s hodnotami viskozity nižšími než 450 cP (centipoise) byli rozděleni do skupiny 1a a pacienti s hodnotami vyššími než 450 cP do skupiny 1b.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Endoskopické snímky bubínků 52 pacientů (skupina 1) a 52 zdravých kontrol (skupina 2) byly pořízeny během jejich otologického vyšetření. RGB hodnoty specifických bodů byly měřeny na snímcích bubínku obou skupin. Kromě toho byla ve skupině 1 viskozita každého výpotku odebraného paracentézou během operace také měřena intraoperačně viskozimetrem. Pacienti s hodnotami viskozity nižšími než 450 cP (centipoise) byli rozděleni do skupiny 1a a pacienti s hodnotami vyššími než 450 cP do skupiny 1b.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s OME, kteří měli nálezy endoskopicko-otoskopického vyšetření a tympanogramy typu B.
  • Všichni byli naplánováni na zavedení ventilační trubice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním zánětem středního ucha, bubínkovými plaky, mentální retardací a dětmi, se kterými bylo obtížné spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
U všech pacientů ve skupině 1 byla diagnostikována OME, diagnóza byla stanovena na základě endoskopicko-otoskopického vyšetření a tympanogramů typu B. Všichni byli naplánováni na zavedení ventilační trubice. Během této operace byla potvrzena diagnóza OME. Všichni pacienti byli vyšetřeni 4 mm 0-stupňovým Storzovým endoskopem a světelným zdrojem. Pro měření RGB byl použit program Adobe Photoshop Elements 7.0. Viskozita byla měřena viskozimetrem Brookfield DV-II+ProCP.
Jiný: RGB
Když je kruhová oblast 30 okolních pixelů umístěna přesně na výše uvedené standardizované body, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automaticky změří číselné hodnoty barevných složek RGB v této oblasti. Byly získány a porovnány hodnoty RGB stejných bodů na snímcích tympanické membrány dvou skupin. Byl hodnocen diagnostický význam objektivně hodnocených barevných změn na bubínku u pacientů s OME.
Skupina 2
Děti ve skupině 2 měly zcela normální bubínky a tympanogramy typu A. Neměli žádnou ztrátu sluchu, dysfunkci Eustachovy trubice nebo jakýkoli jiný problém související s uchem a byli zařazeni do studie jako zdravé kontroly. Ze studie byli vyloučeni pacienti s akutním zánětem středního ucha, bubínkovými plaky, mentální retardací a děti, se kterými bylo obtížné spolupracovat. Všechny subjekty byly vyšetřeny 4 mm 0-stupňovým Storzovým endoskopem a světelným zdrojem. Pro měření RGB byl použit program Adobe Photoshop Elements 7.0.
Jiný: RGB
Když je kruhová oblast 30 okolních pixelů umístěna přesně na výše uvedené standardizované body, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automaticky změří číselné hodnoty barevných složek RGB v této oblasti. Byly získány a porovnány hodnoty RGB stejných bodů na snímcích tympanické membrány dvou skupin. Byl hodnocen diagnostický význam objektivně hodnocených barevných změn na bubínku u pacientů s OME.
Skupina 1a
Aby se určilo, zda vyšší nebo nižší viskozita výpotku ovlivnila hodnoty RGB, byla skupina pacientů rozdělena do dvou podskupin podle úrovně viskozity. Pacienti s výpotkem pod střední hodnotou viskozity 450 cP (centipoise) byli zařazeni do skupiny 1a.
Jiný: RGB
Když je kruhová oblast 30 okolních pixelů umístěna přesně na výše uvedené standardizované body, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automaticky změří číselné hodnoty barevných složek RGB v této oblasti. Byly získány a porovnány hodnoty RGB stejných bodů na snímcích tympanické membrány dvou skupin. Byl hodnocen diagnostický význam objektivně hodnocených barevných změn na bubínku u pacientů s OME.
Skupina 1b
Aby se určilo, zda vyšší nebo nižší viskozita výpotku ovlivnila hodnoty RGB, byla skupina pacientů rozdělena do dvou podskupin podle úrovně viskozity. Pacienti s efuzí nad střední hodnotou viskozity 450 cP (centipoise) byli zařazeni do skupiny 1b.
Jiný: RGB
Když je kruhová oblast 30 okolních pixelů umístěna přesně na výše uvedené standardizované body, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automaticky změří číselné hodnoty barevných složek RGB v této oblasti. Byly získány a porovnány hodnoty RGB stejných bodů na snímcích tympanické membrány dvou skupin. Byl hodnocen diagnostický význam objektivně hodnocených barevných změn na bubínku u pacientů s OME.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné hodnoty RGB
Časové okno: Leden–květen 2013 (5 měsíců)
Leden–květen 2013 (5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nazan Degirmenci

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Jiný identifikátor: Bezmialem Vakif University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení