Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy obiektywny test diagnostyczny zapalenia ucha środkowego z wysiękiem

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Nazan Degirmenci

Pomiary RGB jako nowy obiektywny test diagnostyczny zapalenia ucha środkowego z wysiękiem

Przypadki zapalenia ucha środkowego z wysiękiem (OME) odnoszą się do stanu niemego klinicznie. Wyniki otoskopii są subiektywne i nie zawsze wiarygodne. Jako badanie obiektywne ocena tympanometryczna jest niedoskonała w diagnostyce OME. Celem naszej pracy było zbadanie, w przypadkach OME, korelacji zmian barwy błony bębenkowej z obecnością i lepkością wysięku w uchu środkowym. Badanie miało na celu zapewnienie obiektywnych kryteriów diagnostycznych i terapeutycznych dla pacjentów planowanych do operacji za pomocą 2 metod: pomiaru lepkości płynu i obiektywnej oceny zmian barwy za pomocą pomiarów czerwono-zielono-niebieskich (RGB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obrazy endoskopowe błon bębenkowych 52 pacjentów (Grupa 1) i 52 zdrowych osób kontrolnych (Grupa 2) wykonano podczas ich badań otologicznych. Wszyscy pacjenci z grupy 1 mieli ubytek słuchu i po ocenie audiologicznej zdiagnozowano u nich OME. W określonych obszarach każdej błony bębenkowej wyznaczono określone punkty, a wartości RGB tych określonych punktów zmierzono na obrazach błony bębenkowej obu grup. Dodatkowo w grupie 1 lepkość każdego wysięku pobranego podczas paracentezy podczas zabiegu operacyjnego mierzono również lepkościomierzem śródoperacyjnie. Pacjentów z wartościami lepkości niższymi niż 450 cP (centypuazów) podzielono na grupę 1a, a tych z wartościami wyższymi niż 450 cP do grupy 1b.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obrazy endoskopowe błon bębenkowych 52 pacjentów (Grupa 1) i 52 zdrowych osób kontrolnych (Grupa 2) wykonano podczas ich badań otologicznych. Wartości RGB poszczególnych punktów mierzono na obrazach błony bębenkowej obu grup. Dodatkowo w grupie 1 lepkość każdego wysięku pobranego podczas paracentezy podczas zabiegu operacyjnego mierzono również lepkościomierzem śródoperacyjnie. Pacjentów z wartościami lepkości niższymi niż 450 cP (centypuazów) podzielono na grupę 1a, a tych z wartościami wyższymi niż 450 cP do grupy 1b.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OME, u których stwierdzono badanie endoskopowo-otoskopowe i tympanogramy typu B.
  • U wszystkich zaplanowano założenie rurki wentylacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z ostrym zapaleniem ucha środkowego, blaszkami bębenkowo-sklerotycznymi, upośledzeniem umysłowym oraz dziećmi, z którymi trudno było współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
U wszystkich pacjentów z grupy 1 rozpoznano OME, na podstawie wyników badania endoskopowo-otoskopowego i tympanogramów typu B. U wszystkich zaplanowano założenie rurki wentylacyjnej. Podczas tej operacji potwierdzono rozpoznanie OME. Wszyscy pacjenci byli badani za pomocą endoskopu Storz 4 mm 0 stopni i źródła światła. Do pomiarów RGB wykorzystano program Adobe Photoshop Elements 7.0. Lepkość mierzono wiskozymetrem Brookfield DV-II+ProCP Viscometer.
Inny: RGB
Kiedy okrągły obszar składający się z 30 otaczających pikseli zostanie umieszczony dokładnie na wyżej wymienionych znormalizowanych punktach, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automatycznie zmierzy wartości liczbowe składowych kolorów RGB w tym obszarze. Uzyskano i porównano wartości RGB tych samych punktów na obrazach błony bębenkowej obu grup. Oceniono znaczenie diagnostyczne obiektywnie ocenianych zmian barwy błony bębenkowej u pacjentów z OME.
Grupa 2
Dzieci z grupy 2 miały całkowicie normalne błony bębenkowe i tympanogramy typu A. Nie mieli utraty słuchu, dysfunkcji trąbki Eustachiusza ani żadnych innych problemów związanych z uchem i zostali włączeni do badania jako zdrowi kontrolni. Z badania wykluczono pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego, płytkami tympanosklerotycznymi, upośledzeniem umysłowym oraz dzieci, z którymi trudno było współpracować. Wszyscy badani zostali zbadani za pomocą endoskopu Storz 4 mm 0 stopni i źródła światła. Do pomiarów RGB wykorzystano program Adobe Photoshop Elements 7.0.
Inny: RGB
Kiedy okrągły obszar składający się z 30 otaczających pikseli zostanie umieszczony dokładnie na wyżej wymienionych znormalizowanych punktach, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automatycznie zmierzy wartości liczbowe składowych kolorów RGB w tym obszarze. Uzyskano i porównano wartości RGB tych samych punktów na obrazach błony bębenkowej obu grup. Oceniono znaczenie diagnostyczne obiektywnie ocenianych zmian barwy błony bębenkowej u pacjentów z OME.
Grupa 1a
Aby określić, czy wyższa czy niższa lepkość wysięku wpłynęła na wartości RGB, grupę pacjentów podzielono na dwie podgrupy w zależności od poziomu lepkości. Pacjenci z wysiękiem poniżej średniej wartości lepkości 450 cP (centypuazów) zostali przydzieleni do grupy 1a.
Inny: RGB
Kiedy okrągły obszar składający się z 30 otaczających pikseli zostanie umieszczony dokładnie na wyżej wymienionych znormalizowanych punktach, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automatycznie zmierzy wartości liczbowe składowych kolorów RGB w tym obszarze. Uzyskano i porównano wartości RGB tych samych punktów na obrazach błony bębenkowej obu grup. Oceniono znaczenie diagnostyczne obiektywnie ocenianych zmian barwy błony bębenkowej u pacjentów z OME.
Grupa 1b
Aby określić, czy wyższa czy niższa lepkość wysięku wpłynęła na wartości RGB, grupę pacjentów podzielono na dwie podgrupy w zależności od poziomu lepkości. Pacjenci z wysiękiem powyżej średniej wartości lepkości 450 cP (centypuazów) zostali przydzieleni do grupy 1b.
Inny: RGB
Kiedy okrągły obszar składający się z 30 otaczających pikseli zostanie umieszczony dokładnie na wyżej wymienionych znormalizowanych punktach, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automatycznie zmierzy wartości liczbowe składowych kolorów RGB w tym obszarze. Uzyskano i porównano wartości RGB tych samych punktów na obrazach błony bębenkowej obu grup. Oceniono znaczenie diagnostyczne obiektywnie ocenianych zmian barwy błony bębenkowej u pacjentów z OME.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie wartości RGB
Ramy czasowe: Styczeń-maj 2013 (5 miesięcy)
Styczeń-maj 2013 (5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nazan Degirmenci

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Inny identyfikator: Bezmialem Vakif University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami