Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi objektiivinen diagnostinen testi välikorvantulehdukselle ja effuusio

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Nazan Degirmenci

RGB-mittaukset uudenlaisena objektiivisena diagnostisena testinä välikorvantulehdukselle effuusiolla

Välikorvantulehdus ja effuusio (OME) viittaavat kliinisesti hiljaiseen tilaan. Otoskooppiset löydökset ovat subjektiivisia eivätkä aina luotettavia. Objektiivisena testinä tympanometrinen arviointi on epätäydellinen OME:n diagnosoimiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia OME-tapauksissa tärykalvon värimuutosten korrelaatiota effuusion esiintymisen ja viskositeetin kanssa välikorvassa. Tutkimuksen tavoitteena oli tarjota objektiivisia diagnostisia ja terapeuttisia kriteerejä leikkauspotilaille kahdella tavalla: mittaamalla nesteen viskositeetti ja arvioimalla värinmuutoksia objektiivisesti puna-vihreä-sini (RGB) -mittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppiset kuvat tärykalvosta otettiin 52 potilaalta (ryhmä 1) ja 52 terveeltä kontrollilta (ryhmä 2) heidän otologisten tutkimusten aikana. Kaikilla ryhmän 1 potilailla oli kuulon heikkeneminen ja heillä diagnosoitiin OME audiologisen arvioinnin jälkeen. Tietyt pisteet määritettiin tietyille alueille kussakin tärykalvossa, ja näiden spesifisten pisteiden RGB-arvot mitattiin molempien ryhmien tärykalvokuvista. Lisäksi ryhmässä 1 jokaisen leikkauksen aikana paracenteesilla otetun effuusion viskositeetti mitattiin myös intraoperatiivisesti viskosimetrillä. Potilaat, joiden viskositeettiarvot olivat alle 450 cP (senttipoise), jaettiin ryhmään 1a ja ne, joiden arvot olivat yli 450 cP, ryhmään 1b.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Endoskooppiset kuvat tärykalvosta otettiin 52 potilaalta (ryhmä 1) ja 52 terveeltä kontrollilta (ryhmä 2) heidän otologisten tutkimusten aikana. Tiettyjen pisteiden RGB-arvot mitattiin molempien ryhmien tärykalvokuvista. Lisäksi ryhmässä 1 jokaisen leikkauksen aikana paracenteesilla otetun effuusion viskositeetti mitattiin myös intraoperatiivisesti viskosimetrillä. Potilaat, joiden viskositeettiarvot olivat alle 450 cP (senttipoise), jaettiin ryhmään 1a ja ne, joiden arvot olivat yli 450 cP, ryhmään 1b.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OME-potilaat, joilla oli endoskooppisen otoskooppisen tutkimuksen löydöksiä ja tyypin B tympanogrammeja.
  • Ne kaikki suunniteltiin tuuletusputken asettamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli akuutti välikorvatulehdus, tympanoskleroottiset plakit, kehitysvammaisuus ja lapset, joiden kanssa oli vaikea tehdä yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1
Kaikilla ryhmän 1 potilailla diagnosoitiin OME, diagnoosit tehtiin endoskooppisten otoskooppisten tutkimusten löydöksillä ja tyypin B tympanogrammeilla. Ne kaikki suunniteltiin tuuletusputken asettamiseen. OME-diagnoosi vahvistettiin tämän leikkauksen aikana. Kaikki potilaat tutkittiin 4 mm:n 0-asteen Storz-endoskoopilla ja valonlähteellä. RGB-mittauksiin käytettiin Adobe Photoshop Elements 7.0 -ohjelmaa. Viskositeetti mitattiin Brookfield DV-II+ProCP -viskosimetrillä.
Muut: RGB
Kun 30 ympäröivän pikselin ympyräalue sijoitetaan täsmälleen edellä mainittuihin standardoituihin pisteisiin, Adobe Photoshop Elements 7.0 -ohjelma mittaa automaattisesti kyseisen alueen RGB-värikomponenttien numeeriset arvot. Kahden ryhmän tärykalvokuvien samojen pisteiden RGB-arvot saatiin ja niitä verrattiin. Objektiivisesti arvioitujen värimuutosten diagnostinen merkitys tärykalvossa OME-potilailla arvioitiin.
Ryhmä 2
Ryhmän 2 lapsilla oli täysin normaalit tärykalvot ja tyypin A tärykalvot. Heillä ei ollut kuulon heikkenemistä, Eustachian putken toimintahäiriötä tai muita korvaan liittyviä ongelmia, ja heidät otettiin mukaan tutkimukseen terveinä kontrolleina. Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin potilaat, joilla oli akuutti välikorvatulehdus, tympanoskleroottisia plakkeja, kehitysvammaisia ​​lapsia ja lapsia, joiden kanssa oli vaikea tehdä yhteistyötä. Kaikki koehenkilöt tutkittiin 4 mm:n 0-asteen Storz-endoskoopilla ja valonlähteellä. RGB-mittauksiin käytettiin Adobe Photoshop Elements 7.0 -ohjelmaa.
Muut: RGB
Kun 30 ympäröivän pikselin ympyräalue sijoitetaan täsmälleen edellä mainittuihin standardoituihin pisteisiin, Adobe Photoshop Elements 7.0 -ohjelma mittaa automaattisesti kyseisen alueen RGB-värikomponenttien numeeriset arvot. Kahden ryhmän tärykalvokuvien samojen pisteiden RGB-arvot saatiin ja niitä verrattiin. Objektiivisesti arvioitujen värimuutosten diagnostinen merkitys tärykalvossa OME-potilailla arvioitiin.
Ryhmä 1a
Sen määrittämiseksi, vaikuttiko effuusion suurempi vai pienempi viskositeetti RGB-arvoihin, potilasryhmä jaettiin kahteen alaryhmään viskositeettitason mukaan. Potilaat, joiden effuusio oli alle keskimääräisen viskositeettiarvon 450 cP (senttipoise), luokiteltiin ryhmään 1a.
Muut: RGB
Kun 30 ympäröivän pikselin ympyräalue sijoitetaan täsmälleen edellä mainittuihin standardoituihin pisteisiin, Adobe Photoshop Elements 7.0 -ohjelma mittaa automaattisesti kyseisen alueen RGB-värikomponenttien numeeriset arvot. Kahden ryhmän tärykalvokuvien samojen pisteiden RGB-arvot saatiin ja niitä verrattiin. Objektiivisesti arvioitujen värimuutosten diagnostinen merkitys tärykalvossa OME-potilailla arvioitiin.
Ryhmä 1b
Sen määrittämiseksi, vaikuttiko effuusion suurempi vai pienempi viskositeetti RGB-arvoihin, potilasryhmä jaettiin kahteen alaryhmään viskositeettitason mukaan. Potilaat, joiden effuusio ylitti keskimääräisen viskositeettiarvon 450 cP (senttipoise), luokiteltiin ryhmään 1b.
Muut: RGB
Kun 30 ympäröivän pikselin ympyräalue sijoitetaan täsmälleen edellä mainittuihin standardoituihin pisteisiin, Adobe Photoshop Elements 7.0 -ohjelma mittaa automaattisesti kyseisen alueen RGB-värikomponenttien numeeriset arvot. Kahden ryhmän tärykalvokuvien samojen pisteiden RGB-arvot saatiin ja niitä verrattiin. Objektiivisesti arvioitujen värimuutosten diagnostinen merkitys tärykalvossa OME-potilailla arvioitiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset RGB-arvot
Aikaikkuna: Tammi-toukokuu 2013 (5 kuukautta)
Tammi-toukokuu 2013 (5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nazan Degirmenci

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Muu tunniste: Bezmialem Vakif University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia