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Ein neuartiger objektiver Diagnosetest für Mittelohrentzündung mit Erguss

1. Juli 2014 aktualisiert von: Nazan Degirmenci

RGB-Messungen als neuartiger objektiver Diagnosetest für Mittelohrentzündung mit Erguss

Fälle von Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) beziehen sich auf einen klinisch stummen Zustand. Otoskopische Befunde sind subjektiv und nicht immer zuverlässig. Als objektiver Test ist die tympanometrische Auswertung für die Diagnose von OME ungeeignet. Ziel unserer Studie war es, in OME-Fällen den Zusammenhang zwischen Farbveränderungen des Trommelfells und dem Vorhandensein und der Viskosität eines Ergusses im Mittelohr zu untersuchen. Ziel der Studie war es, objektive diagnostische und therapeutische Kriterien für Patienten bereitzustellen, bei denen eine Operation geplant ist, und zwar auf zwei Arten: Messung der Viskosität der Flüssigkeit und objektive Bewertung von Farbveränderungen mit Rot-Grün-Blau-Messungen (RGB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während ihrer otologischen Untersuchungen wurden endoskopische Bilder des Trommelfells von 52 Patienten (Gruppe 1) und 52 gesunden Kontrollpersonen (Gruppe 2) aufgenommen. Alle Patienten in Gruppe 1 hatten einen Hörverlust und wurden nach audiologischer Untersuchung mit OME diagnostiziert. Spezifische Punkte wurden an bestimmten Stellen auf jedem Trommelfell markiert und die RGB-Werte dieser spezifischen Punkte wurden auf den Trommelfellbildern beider Gruppen gemessen. Zusätzlich wurde in Gruppe 1 die Viskosität jedes durch Parazentese während der Operation entnommenen Ergusses auch intraoperativ mit einem Viskosimeter gemessen. Patienten mit Viskositätswerten unter 450 cP (Centipoise) wurden in Gruppe 1a und solche mit Werten über 450 cP in Gruppe 1b eingeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Während ihrer otologischen Untersuchungen wurden endoskopische Bilder des Trommelfells von 52 Patienten (Gruppe 1) und 52 gesunden Kontrollpersonen (Gruppe 2) aufgenommen. RGB-Werte bestimmter Punkte wurden auf den Trommelfellbildern beider Gruppen gemessen. Zusätzlich wurde in Gruppe 1 die Viskosität jedes durch Parazentese während der Operation entnommenen Ergusses auch intraoperativ mit einem Viskosimeter gemessen. Patienten mit Viskositätswerten unter 450 cP (Centipoise) wurden in Gruppe 1a und solche mit Werten über 450 cP in Gruppe 1b eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit OME, die endoskopisch-otoskopische Untersuchungsbefunde und Typ-B-Tympanogramme aufwiesen.
  • Sie alle waren für die Einführung eines Beatmungsschlauchs vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Mittelohrentzündung, tympanosklerotischen Plaques, geistiger Behinderung und Kindern, mit denen die Zusammenarbeit schwierig war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Bei allen Patienten der Gruppe 1 wurde OME diagnostiziert, die Diagnose erfolgte anhand endoskopisch-otoskopischer Untersuchungsbefunde und Typ-B-Tympanogrammen. Sie alle waren für die Einführung eines Beatmungsschlauchs vorgesehen. Die Diagnose einer OME wurde während dieser Operation bestätigt. Alle Patienten wurden mit einem 4 mm 0-Grad-Storz-Endoskop und einer Lichtquelle untersucht. Für RGB-Messungen wurde das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 verwendet. Die Viskosität wurde mit dem Brookfield DV-II+ProCP-Viskosimeter gemessen.
Sonstiges: RGB
Wenn ein kreisförmiger Bereich mit 30 umgebenden Pixeln genau auf den oben genannten standardisierten Punkten platziert wird, misst das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch die numerischen Werte der RGB-Farbkomponenten in diesem Bereich. Die RGB-Werte der gleichen Punkte auf den Trommelfellbildern der beiden Gruppen wurden ermittelt und verglichen. Die diagnostische Bedeutung objektiv beurteilter Farbveränderungen am Trommelfell bei OME-Patienten wurde bewertet.
Gruppe 2
Kinder in Gruppe 2 hatten völlig normale Trommelfelle und Typ-A-Tympanogramme. Sie hatten keinen Hörverlust, keine Funktionsstörung der Eustachischen Röhre oder andere Ohrenprobleme und wurden als gesunde Kontrollpersonen in die Studie einbezogen. Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit akuter Mittelohrentzündung, tympanosklerotischen Plaques, geistiger Behinderung und Kinder, mit denen die Zusammenarbeit schwierig war. Alle Probanden wurden mit einem 4 mm 0-Grad-Storz-Endoskop und einer Lichtquelle untersucht. Für RGB-Messungen wurde das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 verwendet.
Sonstiges: RGB
Wenn ein kreisförmiger Bereich mit 30 umgebenden Pixeln genau auf den oben genannten standardisierten Punkten platziert wird, misst das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch die numerischen Werte der RGB-Farbkomponenten in diesem Bereich. Die RGB-Werte der gleichen Punkte auf den Trommelfellbildern der beiden Gruppen wurden ermittelt und verglichen. Die diagnostische Bedeutung objektiv beurteilter Farbveränderungen am Trommelfell bei OME-Patienten wurde bewertet.
Gruppe 1a
Um festzustellen, ob eine höhere oder niedrigere Viskosität eines Ergusses die RGB-Werte beeinflusst, wurde die Patientengruppe entsprechend dem Viskositätsgrad in zwei Untergruppen unterteilt. Patienten mit einem Erguss unter dem mittleren Viskositätswert von 450 cP (Centipoise) wurden der Gruppe 1a zugeordnet.
Sonstiges: RGB
Wenn ein kreisförmiger Bereich mit 30 umgebenden Pixeln genau auf den oben genannten standardisierten Punkten platziert wird, misst das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch die numerischen Werte der RGB-Farbkomponenten in diesem Bereich. Die RGB-Werte der gleichen Punkte auf den Trommelfellbildern der beiden Gruppen wurden ermittelt und verglichen. Die diagnostische Bedeutung objektiv beurteilter Farbveränderungen am Trommelfell bei OME-Patienten wurde bewertet.
Gruppe 1b
Um festzustellen, ob eine höhere oder niedrigere Viskosität eines Ergusses die RGB-Werte beeinflusst, wurde die Patientengruppe entsprechend dem Viskositätsgrad in zwei Untergruppen unterteilt. Patienten mit einem Erguss über dem mittleren Viskositätswert von 450 cP (Centipoise) wurden der Gruppe 1b zugeordnet.
Sonstiges: RGB
Wenn ein kreisförmiger Bereich mit 30 umgebenden Pixeln genau auf den oben genannten standardisierten Punkten platziert wird, misst das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch die numerischen Werte der RGB-Farbkomponenten in diesem Bereich. Die RGB-Werte der gleichen Punkte auf den Trommelfellbildern der beiden Gruppen wurden ermittelt und verglichen. Die diagnostische Bedeutung objektiv beurteilter Farbveränderungen am Trommelfell bei OME-Patienten wurde bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere RGB-Werte
Zeitfenster: Januar-Mai 2013 (5 Monate)
Januar-Mai 2013 (5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nazan Degirmenci

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Andere Kennung: Bezmialem Vakif University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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