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Um novo teste de diagnóstico objetivo para otite média com efusão

1 de julho de 2014 atualizado por: Nazan Degirmenci

Medições de RGB como um novo teste de diagnóstico objetivo para otite média com efusão

Os casos de otite média com efusão (OME) referem-se a um quadro clinicamente silencioso. Os achados otoscópicos são subjetivos e nem sempre confiáveis. Como um teste objetivo, a avaliação timpanométrica é imperfeita para o diagnóstico de OME. O objetivo do nosso estudo foi investigar, nos casos de OME, a correlação das alterações de coloração da membrana timpânica com a presença e a viscosidade do derrame na orelha média. O estudo teve como objetivo fornecer critérios diagnósticos e terapêuticos objetivos para pacientes agendados para cirurgia por 2 meios: medindo a viscosidade do fluido e avaliando as mudanças de cor objetivamente com medições vermelho-verde-azul (RGB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Imagens endoscópicas das membranas timpânicas de 52 pacientes (Grupo 1) e 52 controles saudáveis ​​(Grupo 2) foram obtidas durante seus exames otológicos. Todos os pacientes do Grupo 1 apresentavam perda auditiva e foram diagnosticados com OME após avaliação audiológica. Pontos específicos foram designados em determinadas áreas de cada membrana timpânica, e os valores RGB desses pontos específicos foram medidos nas imagens da membrana timpânica de ambos os grupos. Além disso, no Grupo 1, a viscosidade de cada derrame obtido por paracentese durante a cirurgia também foi medida no intraoperatório com um viscosímetro. Pacientes com valores de viscosidade menores que 450 cP (centipoise) foram subdivididos no Grupo 1a, e aqueles com valores maiores que 450 cP no Grupo 1b.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Imagens endoscópicas das membranas timpânicas de 52 pacientes (Grupo 1) e 52 controles saudáveis ​​(Grupo 2) foram obtidas durante seus exames otológicos. Valores RGB de pontos específicos foram medidos nas imagens da membrana timpânica de ambos os grupos. Além disso, no Grupo 1, a viscosidade de cada derrame obtido por paracentese durante a cirurgia também foi medida no intraoperatório com um viscosímetro. Pacientes com valores de viscosidade menores que 450 cP (centipoise) foram subdivididos no Grupo 1a, e aqueles com valores maiores que 450 cP no Grupo 1b.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com OME, que apresentavam achados de exame endoscópico-otoscópico e timpanogramas tipo B.
  • Todos foram programados para inserção de tubo de ventilação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com otite média aguda, placas timpanoescleróticas, retardo mental e crianças com quem era difícil cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Todos os pacientes do Grupo 1 foram diagnosticados com OME, diagnósticos feitos por achados de exame endoscópico-otoscópico e timpanogramas tipo B. Todos foram programados para inserção de tubo de ventilação. O diagnóstico de OME foi confirmado durante esta cirurgia. Todos os pacientes foram examinados por endoscópio Storz de 4 mm e 0 graus e fonte de luz. O programa Adobe Photoshop Elements 7.0 foi utilizado para as medidas RGB. A viscosidade foi medida pelo viscosímetro Brookfield DV-II+ProCP.
Outro: RGB
Quando uma área circular de 30 pixels circundantes é colocada exatamente sobre os pontos padronizados mencionados acima, o programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mede automaticamente os valores numéricos dos componentes de cores RGB nessa área. Os valores RGB dos mesmos pontos nas imagens da membrana timpânica dos dois grupos foram obtidos e comparados. A significância diagnóstica das alterações de cor avaliadas objetivamente na membrana timpânica em pacientes com OME foi avaliada.
Grupo 2
As crianças do Grupo 2 apresentavam membranas timpânicas totalmente normais e timpanogramas tipo A. Eles não tinham perda auditiva, disfunção da trompa de Eustáquio ou qualquer outro problema relacionado ao ouvido e foram incluídos no estudo como controles saudáveis. Foram excluídos do estudo pacientes com otite média aguda, placas timpanoescleróticas, retardo mental e crianças com quem era difícil cooperar. Todos os indivíduos foram examinados por endoscópio Storz de 4 mm e 0 graus e fonte de luz. O programa Adobe Photoshop Elements 7.0 foi utilizado para as medidas RGB.
Outro: RGB
Quando uma área circular de 30 pixels circundantes é colocada exatamente sobre os pontos padronizados mencionados acima, o programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mede automaticamente os valores numéricos dos componentes de cores RGB nessa área. Os valores RGB dos mesmos pontos nas imagens da membrana timpânica dos dois grupos foram obtidos e comparados. A significância diagnóstica das alterações de cor avaliadas objetivamente na membrana timpânica em pacientes com OME foi avaliada.
Grupo 1a
Para determinar se a viscosidade maior ou menor de um derrame afetava os valores RGB, o grupo de pacientes foi subdividido em dois subgrupos de acordo com o nível de viscosidade. Os pacientes com derrame abaixo do valor médio de viscosidade de 450 cP (centipoise) foram designados para o Grupo 1a.
Outro: RGB
Quando uma área circular de 30 pixels circundantes é colocada exatamente sobre os pontos padronizados mencionados acima, o programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mede automaticamente os valores numéricos dos componentes de cores RGB nessa área. Os valores RGB dos mesmos pontos nas imagens da membrana timpânica dos dois grupos foram obtidos e comparados. A significância diagnóstica das alterações de cor avaliadas objetivamente na membrana timpânica em pacientes com OME foi avaliada.
Grupo 1b
Para determinar se a viscosidade maior ou menor de um derrame afetava os valores RGB, o grupo de pacientes foi subdividido em dois subgrupos de acordo com o nível de viscosidade. Os pacientes com derrame acima do valor médio de viscosidade de 450 cP (centipoise) foram designados para o Grupo 1b.
Outro: RGB
Quando uma área circular de 30 pixels circundantes é colocada exatamente sobre os pontos padronizados mencionados acima, o programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mede automaticamente os valores numéricos dos componentes de cores RGB nessa área. Os valores RGB dos mesmos pontos nas imagens da membrana timpânica dos dois grupos foram obtidos e comparados. A significância diagnóstica das alterações de cor avaliadas objetivamente na membrana timpânica em pacientes com OME foi avaliada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Valores RGB médios
Prazo: Janeiro a maio de 2013 (5 meses)
Janeiro a maio de 2013 (5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nazan Degirmenci

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Outro identificador: Bezmialem Vakif University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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