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Un nuovo test diagnostico oggettivo per l'otite media con versamento

1 luglio 2014 aggiornato da: Nazan Degirmenci

Misurazioni RGB come nuovo test diagnostico oggettivo per l'otite media con versamento

I casi di otite media con versamento (OME) si riferiscono a una condizione clinicamente silente. I risultati otoscopici sono soggettivi e non sempre affidabili. Come test obiettivo la valutazione timpanometrica è imperfetta per la diagnosi di OME. L'obiettivo del nostro studio era di indagare, nei casi di OME, la correlazione dei cambiamenti di colore della membrana timpanica con la presenza e la viscosità del versamento nell'orecchio medio. Lo studio mirava a fornire criteri diagnostici e terapeutici oggettivi per i pazienti in attesa di intervento chirurgico con 2 mezzi: misurare la viscosità del fluido e valutare oggettivamente i cambiamenti di colore con misurazioni rosso-verde-blu (RGB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le immagini endoscopiche delle membrane timpaniche di 52 pazienti (Gruppo 1) e 52 controlli sani (Gruppo 2) sono state prese durante i loro esami otologici. Tutti i pazienti del gruppo 1 presentavano perdita dell'udito e gli era stata diagnosticata OME dopo una valutazione audiologica. Punti specifici sono stati designati in determinate aree su ciascuna membrana timpanica e i valori RGB di quei punti specifici sono stati misurati sulle immagini della membrana timpanica di entrambi i gruppi. Inoltre, nel gruppo 1, la viscosità di ciascun versamento prelevato dalla paracentesi durante l'intervento chirurgico è stata misurata intraoperatoriamente con un viscosimetro. I pazienti con valori di viscosità inferiori a 450 cP (centipoise) sono stati suddivisi nel Gruppo 1a, quelli con valori superiori a 450 cP nel Gruppo 1b.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le immagini endoscopiche delle membrane timpaniche di 52 pazienti (Gruppo 1) e 52 controlli sani (Gruppo 2) sono state prese durante i loro esami otologici. I valori RGB di punti specifici sono stati misurati sulle immagini della membrana timpanica di entrambi i gruppi. Inoltre, nel gruppo 1, la viscosità di ciascun versamento prelevato dalla paracentesi durante l'intervento chirurgico è stata misurata intraoperatoriamente con un viscosimetro. I pazienti con valori di viscosità inferiori a 450 cP (centipoise) sono stati suddivisi nel Gruppo 1a, quelli con valori superiori a 450 cP nel Gruppo 1b.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OME, che presentavano reperti di esame endoscopico-otoscopico e timpanogrammi di tipo B.
  • Erano tutti programmati per l'inserimento del tubo di ventilazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentavano otite media acuta, placche timpanosclerotiche, ritardo mentale e bambini con cui era difficile collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Tutti i pazienti del gruppo 1 sono stati diagnosticati con OME, diagnosi fatte dai risultati dell'esame endoscopico-otoscopico e timpanogrammi di tipo B. Erano tutti programmati per l'inserimento del tubo di ventilazione. La diagnosi di OME è stata confermata durante questo intervento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati esaminati con endoscopio Storz da 4 mm a 0 gradi e sorgente luminosa. Per le misurazioni RGB è stato utilizzato il programma Adobe Photoshop Elements 7.0. La viscosità è stata misurata mediante il viscosimetro Brookfield DV-II+ProCP.
Altro: RGB
Quando un'area circolare di 30 pixel circostanti viene posizionata esattamente sui suddetti punti standardizzati, il programma Adobe Photoshop Elements 7.0 misura automaticamente i valori numerici delle componenti di colore RGB in quell'area. Sono stati ottenuti e confrontati i valori RGB degli stessi punti sulle immagini della membrana timpanica dei due gruppi. È stato valutato il significato diagnostico dei cambiamenti di colore valutati oggettivamente a livello della membrana timpanica nei pazienti con OME.
Gruppo 2
I bambini del gruppo 2 avevano membrane timpaniche del tutto normali e timpanogrammi di tipo A. Non avevano perdita dell'udito, disfunzione della tromba di Eustachio o qualsiasi altro problema correlato all'orecchio e sono stati inclusi nello studio come controlli sani. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che presentavano otite media acuta, placche timpanosclerotiche, ritardo mentale e bambini con cui era difficile collaborare. Tutti i soggetti sono stati esaminati mediante endoscopio Storz da 4 mm a 0 gradi e sorgente luminosa. Per le misurazioni RGB è stato utilizzato il programma Adobe Photoshop Elements 7.0.
Altro: RGB
Quando un'area circolare di 30 pixel circostanti viene posizionata esattamente sui suddetti punti standardizzati, il programma Adobe Photoshop Elements 7.0 misura automaticamente i valori numerici delle componenti di colore RGB in quell'area. Sono stati ottenuti e confrontati i valori RGB degli stessi punti sulle immagini della membrana timpanica dei due gruppi. È stato valutato il significato diagnostico dei cambiamenti di colore valutati oggettivamente a livello della membrana timpanica nei pazienti con OME.
Gruppo 1a
Per determinare se la viscosità superiore o inferiore di un versamento influisse sui valori RGB, il gruppo di pazienti è stato suddiviso in due sottogruppi in base al livello di viscosità. I pazienti con un versamento inferiore al valore medio di viscosità di 450 cP (centipoise) sono stati assegnati al gruppo 1a.
Altro: RGB
Quando un'area circolare di 30 pixel circostanti viene posizionata esattamente sui suddetti punti standardizzati, il programma Adobe Photoshop Elements 7.0 misura automaticamente i valori numerici delle componenti di colore RGB in quell'area. Sono stati ottenuti e confrontati i valori RGB degli stessi punti sulle immagini della membrana timpanica dei due gruppi. È stato valutato il significato diagnostico dei cambiamenti di colore valutati oggettivamente a livello della membrana timpanica nei pazienti con OME.
Gruppo 1b
Per determinare se la viscosità superiore o inferiore di un versamento influisse sui valori RGB, il gruppo di pazienti è stato suddiviso in due sottogruppi in base al livello di viscosità. I pazienti con un versamento superiore al valore medio di viscosità di 450 cP (centipoise) sono stati assegnati al Gruppo 1b.
Altro: RGB
Quando un'area circolare di 30 pixel circostanti viene posizionata esattamente sui suddetti punti standardizzati, il programma Adobe Photoshop Elements 7.0 misura automaticamente i valori numerici delle componenti di colore RGB in quell'area. Sono stati ottenuti e confrontati i valori RGB degli stessi punti sulle immagini della membrana timpanica dei due gruppi. È stato valutato il significato diagnostico dei cambiamenti di colore valutati oggettivamente a livello della membrana timpanica nei pazienti con OME.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori RGB medi
Lasso di tempo: Gennaio-maggio 2013 (5 mesi)
Gennaio-maggio 2013 (5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nazan Degirmenci

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Altro identificatore: Bezmialem Vakif University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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