Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny objektiv diagnostisk test for mellemørebetændelse med effusion

1. juli 2014 opdateret af: Nazan Degirmenci

RGB-målinger som en ny objektiv diagnostisk test for mellemørebetændelse med effusion

Otitis media med effusion (OME) tilfælde refererer til en klinisk stille tilstand. Otoskopiske fund er subjektive og ikke altid pålidelige. Som en objektiv test er tympanometrisk evaluering ufuldkommen til diagnosticering af OME. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge, i OME-tilfælde, sammenhængen mellem farveændringer i trommehinden med tilstedeværelsen og viskositeten af ​​effusion i mellemøret. Undersøgelsen havde til formål at tilvejebringe objektive diagnostiske og terapeutiske kriterier for patienter, der er planlagt til operation på to måder: måling af væskens viskositet og objektiv vurdering af farveændringer med rød-grøn-blå (RGB) målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endoskopiske billeder af trommehinderne hos 52 patienter (Gruppe 1) og 52 raske kontroller (Gruppe 2) blev taget under deres otologiske undersøgelser. Alle patienter i gruppe 1 havde høretab og blev diagnosticeret med OME efter audiologisk evaluering. Specifikke punkter blev udpeget på bestemte områder på hver trommehinde, og RGB-værdier af disse specifikke punkter blev målt på trommehindebillederne af begge grupper. I gruppe 1 blev viskositeten af ​​hver effusion taget ved paracentese under operationen også målt intraoperativt med et viskosimeter. Patienter med viskositetsværdier lavere end 450 cP (centipoise) blev underinddelt i gruppe 1a, og patienter med værdier højere end 450 cP i gruppe 1b.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Endoskopiske billeder af trommehinderne hos 52 patienter (Gruppe 1) og 52 raske kontroller (Gruppe 2) blev taget under deres otologiske undersøgelser. RGB-værdier af specifikke punkter blev målt på trommehindebillederne af begge grupper. I gruppe 1 blev viskositeten af ​​hver effusion taget ved paracentese under operationen også målt intraoperativt med et viskosimeter. Patienter med viskositetsværdier lavere end 450 cP (centipoise) blev underinddelt i gruppe 1a, og patienter med værdier højere end 450 cP i gruppe 1b.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OME, som havde endoskopisk-otoskopisk undersøgelsesfund og type-B-tympanogrammer.
  • De var alle planlagt til indsættelse af ventilationsrør.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut mellemørebetændelse, tympanosklerotiske plaques, mental retardering og børn, der var svære at samarbejde med.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Alle gruppe 1-patienter blev diagnosticeret med OME, diagnoser stillet ved endoskopisk-otoskopiske undersøgelsesfund og type-B-tympanogrammer. De var alle planlagt til indsættelse af ventilationsrør. Diagnosen OME blev bekræftet under denne operation. Alle patienter blev undersøgt med 4 mm 0-graders Storz-endoskop og lyskilde. Adobe Photoshop Elements 7.0-programmet blev brugt til RGB-målinger. Viskositeten blev målt med Brookfield DV-II+ProCP viskosimeteret.
Andet: RGB
Når et cirkulært område på 30 omgivende pixels placeres nøjagtigt på de ovennævnte standardiserede punkter, måler programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisk de numeriske værdier af RGB-farvekomponenterne i dette område. RGB-værdierne for de samme punkter på trommehindebillederne af de to grupper blev opnået og sammenlignet. Diagnostisk betydning af objektivt vurderede farveændringer ved trommehinden hos OME-patienter blev evalueret.
Gruppe 2
Børn i gruppe 2 havde helt normale trommehinder og type A tympanogrammer. De havde ingen høretab, dysfunktion af Eustachian-røret eller andre ørerelaterede problemer og blev inkluderet i undersøgelsen som raske kontroller. Udelukket fra undersøgelsen var patienter med akut mellemørebetændelse, tympanosklerotiske plaques, mental retardering og børn, som var svære at samarbejde med. Alle forsøgspersoner blev undersøgt med 4 mm 0-graders Storz-endoskop og lyskilde. Adobe Photoshop Elements 7.0-programmet blev brugt til RGB-målinger.
Andet: RGB
Når et cirkulært område på 30 omgivende pixels placeres nøjagtigt på de ovennævnte standardiserede punkter, måler programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisk de numeriske værdier af RGB-farvekomponenterne i dette område. RGB-værdierne for de samme punkter på trommehindebillederne af de to grupper blev opnået og sammenlignet. Diagnostisk betydning af objektivt vurderede farveændringer ved trommehinden hos OME-patienter blev evalueret.
Gruppe 1a
For at bestemme, om højere eller lavere viskositet af en effusion påvirkede RGB-værdier, blev patientgruppen underinddelt i to undergrupper i henhold til viskositetsniveau. Patienter med en effusion under middelviskositetsværdien på 450 cP (centipoise) blev tildelt gruppe 1a.
Andet: RGB
Når et cirkulært område på 30 omgivende pixels placeres nøjagtigt på de ovennævnte standardiserede punkter, måler programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisk de numeriske værdier af RGB-farvekomponenterne i dette område. RGB-værdierne for de samme punkter på trommehindebillederne af de to grupper blev opnået og sammenlignet. Diagnostisk betydning af objektivt vurderede farveændringer ved trommehinden hos OME-patienter blev evalueret.
Gruppe 1b
For at bestemme, om højere eller lavere viskositet af en effusion påvirkede RGB-værdier, blev patientgruppen underinddelt i to undergrupper i henhold til viskositetsniveau. Patienter med en effusion over middelviskositetsværdien på 450 cP (centipoise) blev tildelt gruppe 1b.
Andet: RGB
Når et cirkulært område på 30 omgivende pixels placeres nøjagtigt på de ovennævnte standardiserede punkter, måler programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisk de numeriske værdier af RGB-farvekomponenterne i dette område. RGB-værdierne for de samme punkter på trommehindebillederne af de to grupper blev opnået og sammenlignet. Diagnostisk betydning af objektivt vurderede farveændringer ved trommehinden hos OME-patienter blev evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige RGB-værdier
Tidsramme: Januar-maj 2013 (5 måneder)
Januar-maj 2013 (5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nazan Degirmenci

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Anden identifikator: Bezmialem Vakif University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger