Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pravé bifokální ventrikulární srdeční stimulace na sérové ​​hladiny natriuretických peptidů u pacientů se srdečním selháním

1. srpna 2016 aktualizováno: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Vliv pravé bifokální ventrikulární srdeční stimulace na sérové ​​hladiny natriuretických peptidů u pacientů se srdečním selháním a indikací kardiostimulátoru

V této studii vybereme dvacet pacientů s chronickou fibrilací síní a komorovou dysfunkcí s permanentní indikací kardiostimulátoru. Budeme dávkovat sérové ​​hladiny natriuretických peptidů pro srovnání mezi konvenční a bifokální kardiostimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílová populace studie bude zahrnovat pacienty s permanentní fibrilací síní s mírnou nebo středně těžkou dysfunkcí myokardu podle americké konsensuální echokardiografie a klasické indikace kardiostimulátoru podle Brazilských směrnic pro srdeční implantabilní elektronická zařízení a American Heart Association. Primární cíl: Posoudit, zda resynchronizace dosažená bifokální stimulací pravé komory má vliv na sérové ​​hladiny natriuretických peptidů a zda by to mohlo být použito jako měřítko úspěchu. Sekundární cíl: Porovnat klinické parametry, porovnat elektrokardiografické parametry (stimulovaný QRS komplexem) v komorové apikální poloze a komorové bifokální poloze, zhodnotit kvalitu života dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure. Bude implantován kardiostimulátor endokardiální bifokální, s umístěním ventrikulární endokardiální elektrody do oblasti septa a další do apikální pravé komory, jak bylo přijato při provádění sektoru kardiostimulátorů v lokální anestezii a sedaci. Po implantaci kardiostimulátoru budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k apikální nebo bifokální stimulaci. Pacienti zůstali v tomto režimu stimulace po dobu dvou měsíců, po kterých budou podrobeni následující posloupnosti přehledů: Klinické hodnocení (funkční klasifikace srdečního selhání); hodnocení kvality života pomocí dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- svodový elektrokardiogram v klidu, s měřením trvání stimulovaného QRS, hodnocení parametrů kardiostimulátoru, sérové ​​hladiny peptidů. Na konci tohoto období hodnocení budou pacienti podstupovat zkřížené skupiny, pacienti s apikální komorovou stimulací budou zařazeni do bifokální skupiny a poslední bude přidělena do apikální komorové stimulace. Pacienti budou ponecháni v novém stimulačním režimu po dobu dvou měsíců a na konci tohoto období budou rovněž podrobeni klinickému, laboratornímu a vyhodnocení kardiostimulátoru. Na konci studie budou všichni pacienti udržováni v bifokální komorové stimulaci, jak je doporučováno v sektoru kardiostimulátorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Permanentní fibrilace síní s bradykardií a klasickou indikací k trvalému kardiostimulátoru
  • mírná nebo středně závažná komorová dysfunkce (35 % < ejekční frakce levé komory < 55 %) jakékoli etiologie
  • Podpis svobodného a informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • ejekční frakce levé komory > 55 % nebo ≤ 35 %
  • klasická indikace srdeční resynchronizační terapie podle brazilských směrnic pro srdeční implantabilní elektronická zařízení
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, s permanentní fibrilací síní, srdečním selháním s funkční třídou III nebo IV navzdory optimální farmakologické léčbě a QRS > 150 ms
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, s permanentní fibrilací síní, srdečním selháním s funkční třídou III nebo IV i přes optimální farmakologickou léčbu a QRS 120-150 ms s průkazem dyssynchronie zobrazovací metodou
  • Pacienti s indikací ke kardiostimulátoru, kdy je nezbytná komorová stimulace, ejekční frakce levé komory ≤ 35 % a srdeční selhání s funkční třídou III nebo IV
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Apikální stimulace
Kardiostimulátor Biotronik: apikální stimulace
Přístroj: Kardiostimulátor Biotronik: apikální stimulace
Pacienti s kardiostimulátorem (Biotronik): elektroda bude implantována do apikální polohy pravé komory a elektroda implantována do septální polohy pravé komory. Pacienti zůstanou v apikální stimulaci po dobu dvou měsíců, poté budou podrobeni k hodnocení. Na konci hodnocení pacienti podstoupí zkřížené skupiny (bifokální stimulace) a pacienti budou ponecháni v novém stimulačním režimu po dobu dvou měsíců, kdy budou podrobeni klinickému, laboratornímu vyhodnocení a posouzení kardiostimulátoru.
Přístroj: Kardiostimulátor Biotronik: bifokální stimulace
Pacienti s kardiostimulátorem (Biotronik): elektroda bude implantována do apikální polohy pravé komory a elektroda implantována do septální polohy pravé komory. Pacienti zůstanou v bifokální stimulaci po dobu dvou měsíců, poté budou podrobeni k hodnocení. Na konci hodnocení pacienti podstoupí zkřížené skupiny (apikální stimulace) a pacienti budou udržováni v novém stimulačním režimu po dobu dvou měsíců, kdy budou podrobeni klinickému, laboratornímu vyhodnocení a posouzení kardiostimulátoru.
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokální stimulace
Kardiostimulátor Biotronik: bifokální stimulace
Přístroj: Kardiostimulátor Biotronik: apikální stimulace
Pacienti s kardiostimulátorem (Biotronik): elektroda bude implantována do apikální polohy pravé komory a elektroda implantována do septální polohy pravé komory. Pacienti zůstanou v apikální stimulaci po dobu dvou měsíců, poté budou podrobeni k hodnocení. Na konci hodnocení pacienti podstoupí zkřížené skupiny (bifokální stimulace) a pacienti budou ponecháni v novém stimulačním režimu po dobu dvou měsíců, kdy budou podrobeni klinickému, laboratornímu vyhodnocení a posouzení kardiostimulátoru.
Přístroj: Kardiostimulátor Biotronik: bifokální stimulace
Pacienti s kardiostimulátorem (Biotronik): elektroda bude implantována do apikální polohy pravé komory a elektroda implantována do septální polohy pravé komory. Pacienti zůstanou v bifokální stimulaci po dobu dvou měsíců, poté budou podrobeni k hodnocení. Na konci hodnocení pacienti podstoupí zkřížené skupiny (apikální stimulace) a pacienti budou udržováni v novém stimulačním režimu po dobu dvou měsíců, kdy budou podrobeni klinickému, laboratornímu vyhodnocení a posouzení kardiostimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová hladina natriuretických peptidů
Časové okno: 2 měsíce
Posuďte, zda resynchronizace dosažená bifokální stimulací pravé komory má vliv na sérové ​​hladiny natriuretických peptidů a zda by to mohlo být použito jako marker úspěchu.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: 2 měsíce
Budeme porovnávat klinické parametry podle funkční klasifikace New York Heart Association
2 měsíce
Elektrokardiografické parametry
Časové okno: 2 měsíce
Porovnáme elektrokardiografické parametry (stimulováno QRS komplexem) v komorové apikální poloze a komorové bifokální poloze
2 měsíce
Posoudit kvalitu života
Časové okno: 2 měsíce
Budeme hodnotit kvalitu života: Dotazník Minnesota Living with Heart Failure
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení