Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji serca dwuogniskowej prawej komory na stężenie peptydów natriuretycznych w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Wpływ stymulacji serca dwuogniskowej prawej komory na stężenie peptydów natriuretycznych w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca i wskazaniami do stymulacji

Do badania zostanie wybranych dwudziestu pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków i dysfunkcją komór ze wskazaniem na stałe wszczepienie stymulatora serca. Będziemy dawkować peptydy natriuretyczne na poziomie surowicy w celu porównania między konwencjonalną i dwuogniskową stymulacją serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Docelowa populacja badana będzie obejmowała pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków z łagodną lub umiarkowaną dysfunkcją mięśnia sercowego zgodnie z amerykańską konsensusową echokardiografią i klasycznym wskazaniem do wszczepienia stymulatora według brazylijskich wytycznych dotyczących elektronicznych urządzeń do implantacji serca i wytycznych American Heart Association. Główny cel: Ocena, czy resynchronizacja osiągnięta przez dwuogniskową stymulację prawej komory ma wpływ na poziom peptydów natriuretycznych w surowicy i czy można to wykorzystać jako miarę sukcesu. Cel drugorzędny: Porównanie parametrów klinicznych, porównanie parametrów elektrokardiograficznych (stymulacja zespołu QRS) w położeniu wierzchołkowym i dwuogniskowym komory, ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure. Zostanie wszczepiony stymulator wsierdzia dwuogniskowy, z umieszczeniem elektrody komorowej wsierdzia w okolicy przegrody i drugiej w koniuszku prawej komory, zgodnie z przyjętymi zasadami prowadzenia stymulatora sektora w znieczuleniu miejscowym i sedacji. Po wszczepieniu stymulatora pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do stymulacji wierzchołkowej lub dwuogniskowej. Pacjenci pozostawali w tym trybie stymulacji przez dwa miesiące, po czym zostaną poddani następującej sekwencji przeglądów: ocena kliniczna (klasyfikacja czynnościowa niewydolności serca); ocena jakości życia według kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure, 12- elektrokardiogram odprowadzeń w spoczynku, z pomiarami czasu trwania zespołu QRS po stymulacji, ocena parametrów stymulatora, poziom peptydów w surowicy. Pod koniec tego okresu oceny pacjenci zostaną poddani grupom krzyżowym, pacjenci ze stymulacją koniuszkowo-komorową zostaną przydzieleni do grupy dwuogniskowej, a ostatni zostanie przydzielony do stymulacji komorowej koniuszkowej. Pacjenci pozostaną w nowym trybie stymulacji przez dwa miesiące, a pod koniec tego okresu zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i ocenie stymulatora. Na koniec badania wszyscy pacjenci będą poddani dwuogniskowej stymulacji komorowej, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania w sektorze Pacemaker.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04012909

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrwalone migotanie przedsionków z bradykardią i klasyczne wskazanie do wszczepienia stymulatora na stałe
  • łagodna lub umiarkowana dysfunkcja komór (35% <frakcja wyrzutowa lewej komory <55%) o dowolnej etiologii
  • Podpis dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • frakcja wyrzutowa lewej komory > 55% lub ≤ 35%
  • klasycznym wskazaniem do terapii resynchronizującej serca według brazylijskich wytycznych dotyczących elektronicznych urządzeń do implantacji serca
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%, z utrwalonym migotaniem przedsionków, niewydolnością serca w III lub IV klasie czynnościowej pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego i zespołem QRS > 150 ms
  • Chorzy z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%, z utrwalonym migotaniem przedsionków, niewydolnością serca III lub IV klasy czynnościowej pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego i QRS 120-150 ms z objawami dyssynchronii metodą obrazową
  • Pacjenci ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora, gdy konieczna jest stymulacja komorowa, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35% i niewydolność serca w III lub IV klasie czynnościowej
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja wierzchołka
Pacemaker Biotronik: stymulacja wierzchołka
Urządzenie: Pacemaker Biotronik: stymulacja wierzchołka
Pacjenci z rozrusznikiem serca (Biotronik): elektroda zostanie wszczepiona w koniuszku prawej komory, a elektroda w przegrodzie prawej komory. Pacjenci pozostaną w stymulacji koniuszka przez dwa miesiące, po czym zostaną poddani do oceny. Na koniec oceny pacjenci zostaną poddani grupom krzyżowym (stymulacja dwuogniskowa), a pacjenci będą trzymani w nowym trybie stymulacji przez dwa miesiące, kiedy zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i ocenie stymulatora
Urządzenie: Pacemaker Biotronik: stymulacja dwuogniskowa
Pacjenci z rozrusznikiem serca (Biotronik): elektroda zostanie wszczepiona w koniuszku prawej komory, a elektroda w przegrodzie prawej komory. Pacjenci pozostaną w stymulacji dwuogniskowej przez dwa miesiące, po czym zostaną poddani do oceny. Na koniec oceny pacjenci zostaną poddani grupom krzyżowym (stymulacja koniuszkowa), a pacjenci będą trzymani w nowym trybie stymulacji przez dwa miesiące, kiedy to zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i ocenie stymulatora
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja dwuogniskowa
Pacemaker Biotronik: stymulacja dwuogniskowa
Urządzenie: Pacemaker Biotronik: stymulacja wierzchołka
Pacjenci z rozrusznikiem serca (Biotronik): elektroda zostanie wszczepiona w koniuszku prawej komory, a elektroda w przegrodzie prawej komory. Pacjenci pozostaną w stymulacji koniuszka przez dwa miesiące, po czym zostaną poddani do oceny. Na koniec oceny pacjenci zostaną poddani grupom krzyżowym (stymulacja dwuogniskowa), a pacjenci będą trzymani w nowym trybie stymulacji przez dwa miesiące, kiedy zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i ocenie stymulatora
Urządzenie: Pacemaker Biotronik: stymulacja dwuogniskowa
Pacjenci z rozrusznikiem serca (Biotronik): elektroda zostanie wszczepiona w koniuszku prawej komory, a elektroda w przegrodzie prawej komory. Pacjenci pozostaną w stymulacji dwuogniskowej przez dwa miesiące, po czym zostaną poddani do oceny. Na koniec oceny pacjenci zostaną poddani grupom krzyżowym (stymulacja koniuszkowa), a pacjenci będą trzymani w nowym trybie stymulacji przez dwa miesiące, kiedy to zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i ocenie stymulatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie peptydów natriuretycznych w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń, czy resynchronizacja osiągnięta przez dwuogniskową stymulację prawej komory ma wpływ na stężenie peptydów natriuretycznych w surowicy i czy można to wykorzystać jako wskaźnik sukcesu.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównamy parametry kliniczne według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
2 miesiące
Parametry elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównamy parametry elektrokardiograficzne (pobudzone zespoły QRS) w położeniu koniuszka komory i pozycji dwuogniskowej komory
2 miesiące
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocenimy jakość życia: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami