Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højre bifokal ventrikulær hjertepacing på serumniveau af natriuretiske peptider hos patienter med hjertesvigt

1. august 2016 opdateret af: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Effekt af højre bifokal ventrikulær hjertepacing på serumniveau af natriuretiske peptider hos patienter med hjertesvigt og pacemakerindikation

I denne undersøgelse vil vi udvælge tyve patienter med kronisk atrieflimren og ventrikulær dysfunktion med permanent pacemakerindikation. Vi vil dosere serumniveau natriuretiske peptider til sammenligning mellem konventionel og bifokal hjertepacing.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målundersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med permanent atrieflimren med mild eller moderat myokardiedysfunktion i henhold til den amerikanske konsensus-ekkokardiografi og den klassiske indikation for pacemaker ifølge Brazilian Guidelines for Cardiac Implantable Electronic Devices Guidelines og American Heart Association. Primært mål: Vurder om resynkronisering opnået ved bifokal højre ventrikelpacing har indflydelse på serumniveauer af natriuretiske peptider, og om dette kan bruges som et mål for succes. Sekundært mål: At sammenligne kliniske parametre, sammenligne elektrokardiografiske parametre (QRS-kompleksstimuleret) i ventrikulær apikal position og ventrikulær bifokal position, vurdere livskvalitet ved spørgeskema Minnesota Living With Heart Failure. Vil blive implanteret pacemaker endokardie bifokal, med placering af en ventrikulær endokardie elektrode i septal regionen og en anden i højre ventrikel apikale, som vedtaget i udførelsen af ​​Pacemaker sektor under lokalbedøvelse og sedation. Efter pacemakerimplantation vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til apikal eller bifokal stimulering. Patienterne forblev i denne stimuleringsmåde i to måneder, hvorefter de vil blive udsat for følgende sekvens af anmeldelser: Klinisk vurdering (funktionel klassificering af hjertesvigt); vurdering af livskvalitet ved Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- bly elektrokardiogram i hvile, med målinger af stimuleret QRS-varighed, evaluering af pacemakerens parametre, serumniveau af peptider. Ved afslutningen af ​​denne evalueringsperiode vil patienter gennemgå cross-over-grupper, dem i apikal ventrikulær pacing vil blive allokeret i den bifokale gruppe, og den sidste vil blive allokeret til apikal ventrikulær pace. Patienterne vil blive fastholdt i den nye pacing-tilstand i to måneder, og i slutningen af ​​denne periode vil de også blive underkastet klinisk, laboratorie- og vurdering af pacemakerevaluering. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle patienter blive holdt i bifokal ventrikulær pacing, som anbefalet i udførelsen af ​​Pacemaker-sektoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent atrieflimren med bradykardi og klassisk indikation for permanent pacemaker
  • mild eller moderat ventrikulær dysfunktion (35 % <venstre ventrikel ejektionsfraktion <55 %) af enhver ætiologi
  • Underskrift af det frie og informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion > 55 % eller ≤ 35 %
  • klassisk indikation af hjerteresynkroniseringsterapi ifølge brasilianske retningslinjer for hjerteimplanterbare elektroniske enheder
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, med permanent atrieflimren, hjertesvigt med funktionsklasse III eller IV trods optimal farmakologisk behandling og QRS> 150 ms
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, med permanent atrieflimren, hjertesvigt med funktionsklasse III eller IV trods optimal farmakologisk behandling og QRS 120-150 ms med tegn på dyssynkroni ved billeddiagnostisk metode
  • Patienter med indikation for pacemaker, når ventrikulær pacing er essentiel, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 % og hjertesvigt med funktionsklasse III eller IV
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Apikal stimulation
Pacemaker Biotronik: apikal stimulation
Enhed: Pacemaker Biotronik: apikal stimulation
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil blive implanteret i den apikale position af højre ventrikel og en elektrode implanteret i septalpositionen af ​​den højre ventrikel. Patienterne forbliver i apikale stimulering i to måneder, hvorefter de vil blive udsat for til evaluering. Ved afslutningen af ​​evalueringen vil patienter gennemgå cross-over-grupper (bifokal stimulering), og patienter vil blive holdt i den nye pacing-tilstand i to måneder, når de vil blive underkastet klinisk, laboratorie-evaluering og vurdering af pacemaker
Enhed: Pacemaker Biotronik: bifokal stimulering
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil blive implanteret i den apikale position af højre ventrikel og en elektrode implanteret i septalpositionen i højre ventrikel. Patienterne vil forblive i bifokal stimulation i to måneder, hvorefter de vil blive udsat for til evaluering. Ved afslutningen af ​​evalueringen vil patienter gennemgå cross-over-grupper (apikale stimulering), og patienter vil blive holdt i den nye pacing-tilstand i to måneder, når de vil blive underkastet klinisk, laboratorie-evaluering og vurdering af pacemaker
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokal stimulation
Pacemaker Biotronik: bifokal stimulering
Enhed: Pacemaker Biotronik: apikal stimulation
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil blive implanteret i den apikale position af højre ventrikel og en elektrode implanteret i septalpositionen af ​​den højre ventrikel. Patienterne forbliver i apikale stimulering i to måneder, hvorefter de vil blive udsat for til evaluering. Ved afslutningen af ​​evalueringen vil patienter gennemgå cross-over-grupper (bifokal stimulering), og patienter vil blive holdt i den nye pacing-tilstand i to måneder, når de vil blive underkastet klinisk, laboratorie-evaluering og vurdering af pacemaker
Enhed: Pacemaker Biotronik: bifokal stimulering
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil blive implanteret i den apikale position af højre ventrikel og en elektrode implanteret i septalpositionen i højre ventrikel. Patienterne vil forblive i bifokal stimulation i to måneder, hvorefter de vil blive udsat for til evaluering. Ved afslutningen af ​​evalueringen vil patienter gennemgå cross-over-grupper (apikale stimulering), og patienter vil blive holdt i den nye pacing-tilstand i to måneder, når de vil blive underkastet klinisk, laboratorie-evaluering og vurdering af pacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af natriuretiske peptider
Tidsramme: 2 måneder
Vurder om resynkronisering opnået ved bifokal højre ventrikelpacing har indflydelse på serumniveauer af natriuretiske peptider, og om dette kan bruges som en markør for succes.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil sammenligne kliniske parametre ved New York Heart Association funktionel klassifikation
2 måneder
Elektrokardiografiske parametre
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil sammenligne elektrokardiografiske parametre (QRS-kompleks stimuleret) i ventrikulær apikal position og ventrikulær bifokal position
2 måneder
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil evaluere livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4381

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger