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Effetto della stimolazione cardiaca del ventricolo bifocale destro sui peptidi natriuretici a livello sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca

1 agosto 2016 aggiornato da: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Effetto della stimolazione cardiaca del ventricolo bifocale destro sui peptidi natriuretici a livello sierico in pazienti con insufficienza cardiaca e indicazione di pacemaker

In questo studio selezioneremo venti pazienti con fibrillazione atriale cronica e disfunzione ventricolare con indicazione di pacemaker cardiaco permanente. Doseremo i peptidi natriuretici a livello sierico per il confronto tra stimolazione cardiaca convenzionale e bifocale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione target dello studio comprenderà pazienti con fibrillazione atriale permanente con disfunzione miocardica lieve o moderata secondo l'ecocardiografia di consenso americana e l'indicazione classica per il pacemaker dalle linee guida brasiliane per le linee guida sui dispositivi elettronici impiantabili cardiaci e l'American Heart Association. Obiettivo primario: valutare se la risincronizzazione raggiunta dalla stimolazione bifocale del ventricolo destro ha influenza sui livelli sierici di peptidi natriuretici e se questo potrebbe essere utilizzato come misura del successo. Obiettivo secondario: confrontare i parametri clinici, confrontare i parametri elettrocardiografici (complesso QRS stimolato) in posizione apicale ventricolare e posizione bifocale ventricolare, valutare la qualità della vita mediante il questionario Minnesota Living With Heart Failure. Verrà impiantato un pacemaker endocardico bifocale, con posizionamento di un elettrodo endocardico ventricolare nella regione settale e un altro apicale del ventricolo destro, come adottato nella conduzione del settore Pacemaker in anestesia locale e sedazione. Dopo l'impianto del pacemaker, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla stimolazione apicale o bifocale. I pazienti sono rimasti in questa modalità di stimolazione per due mesi, dopodiché saranno sottoposti alla seguente sequenza di revisioni: valutazione clinica (classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca); valutazione della qualità della vita da parte del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- elettrocardiogramma al piombo a riposo, con misurazioni della durata del QRS stimolato, valutazione dei parametri del pacemaker, livello sierico dei peptidi. Al termine di questo periodo di valutazione, i pazienti saranno sottoposti a gruppi di cross-over, quelli in stimolazione ventricolare apicale saranno assegnati nel gruppo bifocale e l'ultimo sarà assegnato a stimolazione ventricolare apicale. I pazienti saranno trattenuti nella nuova modalità di stimolazione per due mesi e al termine di questo periodo saranno sottoposti anche a valutazione clinica, di laboratorio e di valutazione del pacemaker. Alla fine dello studio, tutti i pazienti saranno mantenuti in stimolazione ventricolare bifocale, come sostenuto nella conduzione del settore Pacemaker.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04012909
        • Reclutamento
        • Carolina Christianini Mizzaci
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente con bradicardia e classica indicazione per pacemaker permanente
  • disfunzione ventricolare lieve o moderata (35% <frazione di eiezione del ventricolo sinistro <55%) di qualsiasi eziologia
  • Firma del consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 55% o ≤ 35%
  • classica indicazione della terapia di risincronizzazione cardiaca da parte delle linee guida brasiliane per i dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%, con fibrillazione atriale permanente, insufficienza cardiaca con classe funzionale III o IV nonostante trattamento farmacologico ottimale e QRS > 150 ms
  • Pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%, con fibrillazione atriale permanente, insufficienza cardiaca con classe funzionale III o IV nonostante il trattamento farmacologico ottimale e QRS 120-150 ms con evidenza di dissincronia mediante metodica di imaging
  • Pazienti con indicazione per pacemaker quando la stimolazione ventricolare è essenziale, frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35% e scompenso cardiaco con classe funzionale III o IV
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione apicale
Pacemaker Biotronik: stimolazione apicale
Dispositivo: Pacemaker Biotronik: stimolazione apicale
Pazienti portatori di pacemaker (Biotronik): verrà impiantato un elettrodo in posizione apicale del ventricolo destro e un elettrodo in posizione settale del ventricolo destro. I pazienti rimarranno in stimolazione apicale per due mesi, dopodiché verranno sottoposti alla valutazione. Al termine della valutazione, i pazienti verranno sottoposti a gruppi di cross-over (stimolazione bifocale) e i pazienti verranno mantenuti nella nuova modalità di stimolazione per due mesi quando verranno sottoposti a valutazione clinica, di laboratorio e valutazione del pacemaker
Dispositivo: Pacemaker Biotronik: stimolazione bifocale
Pazienti portatori di pacemaker (Biotronik): verrà impiantato un elettrodo in posizione apicale del ventricolo destro e un elettrodo in posizione settale del ventricolo destro. I pazienti rimarranno in stimolazione bifocale per due mesi, dopodiché verranno sottoposti alla valutazione. Al termine della valutazione, i pazienti verranno sottoposti a gruppi di cross-over (stimolazione apicale) e i pazienti verranno mantenuti nella nuova modalità di stimolazione per due mesi, quando verranno sottoposti a valutazione clinica, di laboratorio e valutazione del pacemaker
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione bifocale
Pacemaker Biotronik: stimolazione bifocale
Dispositivo: Pacemaker Biotronik: stimolazione apicale
Pazienti portatori di pacemaker (Biotronik): verrà impiantato un elettrodo in posizione apicale del ventricolo destro e un elettrodo in posizione settale del ventricolo destro. I pazienti rimarranno in stimolazione apicale per due mesi, dopodiché verranno sottoposti alla valutazione. Al termine della valutazione, i pazienti verranno sottoposti a gruppi di cross-over (stimolazione bifocale) e i pazienti verranno mantenuti nella nuova modalità di stimolazione per due mesi quando verranno sottoposti a valutazione clinica, di laboratorio e valutazione del pacemaker
Dispositivo: Pacemaker Biotronik: stimolazione bifocale
Pazienti portatori di pacemaker (Biotronik): verrà impiantato un elettrodo in posizione apicale del ventricolo destro e un elettrodo in posizione settale del ventricolo destro. I pazienti rimarranno in stimolazione bifocale per due mesi, dopodiché verranno sottoposti alla valutazione. Al termine della valutazione, i pazienti verranno sottoposti a gruppi di cross-over (stimolazione apicale) e i pazienti verranno mantenuti nella nuova modalità di stimolazione per due mesi, quando verranno sottoposti a valutazione clinica, di laboratorio e valutazione del pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico dei peptidi natriuretici
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare se la risincronizzazione raggiunta dalla stimolazione ventricolare destra bifocale ha influenza sui livelli sierici di peptidi natriuretici e se questo potrebbe essere utilizzato come indicatore di successo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici
Lasso di tempo: Due mesi
Confronteremo i parametri clinici in base alla classificazione funzionale della New York Heart Association
Due mesi
Parametri elettrocardiografici
Lasso di tempo: Due mesi
Confronteremo i parametri elettrocardiografici (complesso QRS stimolato) in posizione apicale ventricolare e in posizione bifocale ventricolare
Due mesi
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Valuteremo la qualità della vita: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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