Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean bifokaalisen kammion tahdistuksen vaikutus seerumin natriureettisten peptidien tasoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Oikean bifokaalisen kammion tahdistuksen vaikutus seerumin natriureettisten peptidien tasoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydämentahdistinaihe

Tässä tutkimuksessa valitsemme kaksikymmentä potilasta, joilla on krooninen eteisvärinä ja kammioiden toimintahäiriö ja joilla on pysyvä sydämentahdistinaihe. Annostelemme seerumitason natriureettisia peptidejä tavanomaisen ja bifokaalisen sydämentahdistuksen vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdepopulaatio käsittää potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä ja lievä tai kohtalainen sydänlihaksen toimintahäiriö amerikkalaisen konsensuskaikukardiografian ja Brasilian Cardiac Implantable Electronic Devices Guidelinesin ja American Heart Associationin klassisen sydämentahdistimen indikaatioiden mukaisesti. Ensisijainen tavoite: Arvioi, onko bifokaalisella oikean kammion tahdistimella saavutettu uudelleensynkronointi vaikutusta seerumin natriureettisten peptidien tasoihin ja voidaanko tätä käyttää onnistumisen mittana. Toissijainen tavoite: Vertaa kliinisiä parametreja, verrata EKG-parametreja (QRS-kompleksistimuloitu) kammioiden apikaalisessa asennossa ja kammion bifokaalisessa asennossa, arvioida elämänlaatua Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomakkeella. Implantoidaan sydämentahdistin endokardiaalinen bifokaalinen, jossa kammion endokardiaalinen elektrodi sijoitetaan väliseinän alueelle ja toinen oikean kammion apikaaliin, kuten sydämentahdistinsektorissa käytetään paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa. Tahdistimen implantoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 apikaaliseen tai bifokaaliseen stimulaatioon. Potilaat pysyivät tässä stimulaatiotilassa kaksi kuukautta, minkä jälkeen heille tehdään seuraava tarkistussarja: Kliininen arviointi (sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokittelu); elämänlaadun arviointi Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire -kyselyllä, 12- lyijy-sähkökardiogrammi levossa, stimuloidun QRS-keston mittaukset, sydämentahdistimen parametrien arviointi, seerumin peptiditaso. Tämän arviointijakson lopussa potilaat läpikäyvät ristikkäiset ryhmät, apikaalista kammiotahdistusta käyttävät potilaat jaetaan bifokaaliseen ryhmään ja viimeinen apikaaliseen kammiotahdistusryhmään. Potilaat pidetään uudessa tahdistustilassa kaksi kuukautta, ja tämän jakson päätyttyä heidät toimitetaan myös kliiniseen, laboratorio- ja tahdistimen arviointiin. Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat pidetään kaksitehoisessa kammiotahdistuksessa, kuten sydämentahdistinsektorilla suositellaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04012909
        • Rekrytointi
        • Carolina Christianini Mizzaci
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä eteisvärinä bradykardialla ja klassinen pysyvän sydämentahdistimen indikaatio
  • lievä tai kohtalainen kammion toimintahäiriö (35 % <vasemman kammion ejektiofraktio < 55 %) mistä tahansa syystä
  • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • vasemman kammion ejektiofraktio > 55 % tai ≤ 35 %
  • klassinen indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoidosta Brasilian ohjeissa sydämen implantoitaville elektronisille laitteille
  • Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 35 %, pysyvä eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III tai IV optimaalisesta farmakologisesta hoidosta huolimatta ja QRS > 150 ms
  • Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 35 %, pysyvä eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III tai IV optimaalisesta farmakologisesta hoidosta huolimatta ja QRS 120-150 ms, joilla on näyttöä dyssynkroniasta kuvantamismenetelmällä
  • Potilaat, joilla on indikaatio sydämentahdistimeen, kun kammiotahdistus on välttämätöntä, vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 % ja sydämen vajaatoiminta, jolla on toimintaluokka III tai IV
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Apikaalinen stimulaatio
Sydämentahdistin Biotronik: apikaalinen stimulaatio
Laite: Sydämentahdistin Biotronik: apikaalinen stimulaatio
Potilaat, joilla on sydämentahdistin (Biotronik): elektrodi implantoidaan oikean kammion apikaaliseen asentoon ja elektrodi oikean kammion väliseinän asentoon. Potilaat ovat apikaalistimulaatiossa kaksi kuukautta, minkä jälkeen heille suoritetaan arviointiin. Arvioinnin lopussa potilaille tehdään ristikkäiset ryhmät (bifokaalinen stimulaatio) ja potilaat pidetään uudessa tahdistustilassa kaksi kuukautta, jolloin heille tehdään kliininen, laboratorioarviointi ja sydämentahdistimen arviointi.
Laite: Sydämentahdistin Biotronik: bifokaalinen stimulaatio
Potilaat, joilla on sydämentahdistin (Biotronik): elektrodi istutetaan oikean kammion apikaaliseen asentoon ja elektrodi oikean kammion väliseinän asentoon. Potilaat pysyvät kaksitehostimulaatiossa kaksi kuukautta, jonka jälkeen heille suoritetaan arviointiin. Arvioinnin lopussa potilaille suoritetaan cross-over ryhmät (apikaalinen stimulaatio) ja potilaat pidetään uudessa tahdistustilassa kaksi kuukautta, minkä jälkeen heille tehdään kliininen, laboratorioarviointi ja sydämentahdistimen arviointi.
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokaalinen stimulaatio
Sydämentahdistin Biotronik: bifokaalinen stimulaatio
Laite: Sydämentahdistin Biotronik: apikaalinen stimulaatio
Potilaat, joilla on sydämentahdistin (Biotronik): elektrodi implantoidaan oikean kammion apikaaliseen asentoon ja elektrodi oikean kammion väliseinän asentoon. Potilaat ovat apikaalistimulaatiossa kaksi kuukautta, minkä jälkeen heille suoritetaan arviointiin. Arvioinnin lopussa potilaille tehdään ristikkäiset ryhmät (bifokaalinen stimulaatio) ja potilaat pidetään uudessa tahdistustilassa kaksi kuukautta, jolloin heille tehdään kliininen, laboratorioarviointi ja sydämentahdistimen arviointi.
Laite: Sydämentahdistin Biotronik: bifokaalinen stimulaatio
Potilaat, joilla on sydämentahdistin (Biotronik): elektrodi istutetaan oikean kammion apikaaliseen asentoon ja elektrodi oikean kammion väliseinän asentoon. Potilaat pysyvät kaksitehostimulaatiossa kaksi kuukautta, jonka jälkeen heille suoritetaan arviointiin. Arvioinnin lopussa potilaille suoritetaan cross-over ryhmät (apikaalinen stimulaatio) ja potilaat pidetään uudessa tahdistustilassa kaksi kuukautta, minkä jälkeen heille tehdään kliininen, laboratorioarviointi ja sydämentahdistimen arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriureettisten peptidien taso seerumissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioi, vaikuttaako bifokaalisella oikean kammion tahdistimella saavutettu uudelleensynkronointi seerumin natriureettisten peptidien tasoihin ja voidaanko tätä käyttää menestyksen merkkinä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertailemme kliinisiä parametreja New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
2 kuukautta
Elektrokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertaamme elektrokardiografisia parametreja (QRS-kompleksistimuloitu) kammioiden apikaalisessa asennossa ja kammion bifokaalisessa asennossa
2 kuukautta
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioimme elämänlaatua: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4381

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia