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Wirkung der rechtsbifokalen ventrikulären Herzstimulation auf den Serumspiegel natriuretischer Peptide bei Patienten mit Herzinsuffizienz

1. August 2016 aktualisiert von: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Wirkung der rechtsbifokalen ventrikulären Herzstimulation auf den Serumspiegel natriuretischer Peptide bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Herzschrittmacher-Indikation

In dieser Studie werden wir zwanzig Patienten mit chronischem Vorhofflimmern und ventrikulärer Dysfunktion mit permanenter Herzschrittmacher-Indikation auswählen. Wir dosieren natriuretische Peptide im Serumspiegel zum Vergleich zwischen konventioneller und bifokaler Herzstimulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zielpopulation der Studie umfasst Patienten mit permanentem Vorhofflimmern mit leichter oder mittelschwerer myokardialer Dysfunktion gemäß der amerikanischen Konsensus-Echokardiographie und der klassischen Indikation für Schrittmacher gemäß den brasilianischen Richtlinien für kardiale implantierbare elektronische Geräte und der American Heart Association. Primäres Ziel: Beurteilen, ob die durch bifokale Stimulation des rechten Ventrikels erzielte Resynchronisation einen Einfluss auf die Serumspiegel von natriuretischen Peptiden hat und ob dies als Erfolgsmaßstab verwendet werden könnte. Sekundäres Ziel: Vergleich klinischer Parameter, Vergleich elektrokardiographischer Parameter (mit QRS-Komplex stimuliert) in ventrikulärer apikaler Position und ventrikulärer bifokaler Position, Bewertung der Lebensqualität durch Fragebogen Minnesota Living With Heart Failure. Wird endokardialer bifokaler Herzschrittmacher implantiert, mit Platzierung einer ventrikulären endokardialen Elektrode in der Septumregion und einer anderen im rechten Ventrikel apikal, wie in der Durchführung des Herzschrittmachersektors unter örtlicher Betäubung und Sedierung angenommen. Nach der Schrittmacherimplantation werden die Patienten im Verhältnis 1:1 auf apikale oder bifokale Stimulation randomisiert. Die Patienten blieben zwei Monate in dieser Stimulationsart, danach werden sie der folgenden Abfolge von Untersuchungen unterzogen: Klinische Beurteilung (funktionelle Klassifizierung der Herzinsuffizienz); Beurteilung der Lebensqualität durch den Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- Blei-Elektrokardiogramm in Ruhe, mit Messungen der stimulierten QRS-Dauer, Auswertung der Parameter des Schrittmachers, Serumspiegel von Peptiden. Am Ende dieses Bewertungszeitraums werden die Patienten Crossover-Gruppen unterzogen, diejenigen mit apikaler ventrikulärer Stimulation werden der bifokalen Gruppe zugeteilt und der letzte wird der apikalen ventrikulären Stimulation zugeordnet. Die Patienten werden zwei Monate lang im neuen Stimulationsmodus gehalten und am Ende dieses Zeitraums auch einer klinischen, Labor- und Beurteilung des Schrittmachers unterzogen. Am Ende der Studie werden alle Patienten in bifokaler ventrikulärer Stimulation gehalten, wie in der Durchführung des Schrittmachersektors befürwortet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern mit Bradykardie und klassische Indikation für permanenten Schrittmacher
  • leichte oder mittelschwere ventrikuläre Dysfunktion (35 % <linker Ventrikelauswurfanteil < 55 %) jeglicher Ätiologie
  • Unterzeichnung der freiwilligen und informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 55 % oder ≤ 35 %
  • klassische Indikation der kardialen Resynchronisationstherapie nach den Brasilianischen Richtlinien für kardiale implantierbare elektronische Geräte
  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 %, mit permanentem Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III oder IV trotz optimaler pharmakologischer Behandlung und QRS > 150 ms
  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 %, mit permanentem Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III oder IV trotz optimaler pharmakologischer Behandlung und QRS 120-150 ms mit Nachweis einer Dyssynchronie durch bildgebende Verfahren
  • Patienten mit Herzschrittmacherindikation, wenn ventrikuläre Stimulation erforderlich ist, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % und Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III oder IV
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Apikale Stimulation
Herzschrittmacher Biotronik: apikale Stimulation
Gerät: Herzschrittmacher Biotronik: apikale Stimulation
Patienten mit Herzschrittmacher (Biotronik): Eine Elektrode wird in der apikalen Position des rechten Ventrikels und eine Elektrode in der septalen Position des rechten Ventrikels implantiert. Die Patienten bleiben zwei Monate in apikaler Stimulation, danach werden sie unterzogen zur Auswertung. Am Ende der Bewertung werden die Patienten Crossover-Gruppen (bifokale Stimulation) unterzogen und die Patienten werden zwei Monate lang im neuen Stimulationsmodus gehalten, bevor sie einer klinischen Untersuchung, einer Laborbewertung und einer Beurteilung des Schrittmachers unterzogen werden
Gerät: Herzschrittmacher Biotronik: bifokale Stimulation
Patienten mit Herzschrittmacher (Biotronik): Eine Elektrode wird in der apikalen Position des rechten Ventrikels und eine Elektrode in der septalen Position des rechten Ventrikels implantiert. Die Patienten bleiben zwei Monate in bifokaler Stimulation, danach werden sie behandelt zur Auswertung. Am Ende der Bewertung werden die Patienten Cross-Over-Gruppen (apikale Stimulation) unterzogen und die Patienten zwei Monate lang im neuen Stimulationsmodus gehalten, bevor sie einer klinischen Untersuchung, einer Laborbewertung und einer Beurteilung des Schrittmachers unterzogen werden
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokale Stimulation
Herzschrittmacher Biotronik: bifokale Stimulation
Gerät: Herzschrittmacher Biotronik: apikale Stimulation
Patienten mit Herzschrittmacher (Biotronik): Eine Elektrode wird in der apikalen Position des rechten Ventrikels und eine Elektrode in der septalen Position des rechten Ventrikels implantiert. Die Patienten bleiben zwei Monate in apikaler Stimulation, danach werden sie unterzogen zur Auswertung. Am Ende der Bewertung werden die Patienten Crossover-Gruppen (bifokale Stimulation) unterzogen und die Patienten werden zwei Monate lang im neuen Stimulationsmodus gehalten, bevor sie einer klinischen Untersuchung, einer Laborbewertung und einer Beurteilung des Schrittmachers unterzogen werden
Gerät: Herzschrittmacher Biotronik: bifokale Stimulation
Patienten mit Herzschrittmacher (Biotronik): Eine Elektrode wird in der apikalen Position des rechten Ventrikels und eine Elektrode in der septalen Position des rechten Ventrikels implantiert. Die Patienten bleiben zwei Monate in bifokaler Stimulation, danach werden sie behandelt zur Auswertung. Am Ende der Bewertung werden die Patienten Cross-Over-Gruppen (apikale Stimulation) unterzogen und die Patienten zwei Monate lang im neuen Stimulationsmodus gehalten, bevor sie einer klinischen Untersuchung, einer Laborbewertung und einer Beurteilung des Schrittmachers unterzogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel natriuretischer Peptide
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilen Sie, ob die durch bifokale Stimulation des rechten Ventrikels erreichte Resynchronisation einen Einfluss auf die Serumspiegel von natriuretischen Peptiden hat und ob dies als Erfolgsmarker verwendet werden könnte.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden klinische Parameter anhand der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association vergleichen
2 Monate
Elektrokardiographische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden elektrokardiographische Parameter (mit QRS-Komplex stimuliert) in ventrikulärer apikaler Position und ventrikulärer bifokaler Position vergleichen
2 Monate
Lebensqualität einschätzen
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden die Lebensqualität bewerten: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4381

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