Efecto de la estimulación cardiaca del ventrículo bifocal derecho sobre los péptidos natriuréticos a nivel sérico en pacientes con insuficiencia cardiaca
Efecto de la estimulación cardiaca del ventrículo bifocal derecho sobre los péptidos natriuréticos a nivel sérico en pacientes con insuficiencia cardiaca e indicación de marcapasos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Mizzaci
- Número de teléfono: 11 966209622
- Correo electrónico: carolina.mizzaci@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04012909
- Reclutamiento
- Carolina Christianini Mizzaci
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Contacto:
- Carolina Mizzaci
- Número de teléfono: 11 966209622
- Correo electrónico: carolina.mizzaci@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular permanente con bradicardia e indicación clásica de marcapasos permanente
- disfunción ventricular leve o moderada (35% <fracción de eyección del ventrículo izquierdo <55%) de cualquier etiología
- Firma del consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 55% o ≤ 35%
- indicación clásica de la terapia de resincronización cardíaca según las Directrices Brasileñas para Dispositivos Electrónicos Cardíacos Implantables
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%, con fibrilación auricular permanente, insuficiencia cardiaca con clase funcional III o IV a pesar de tratamiento farmacológico óptimo y QRS > 150 ms
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%, con fibrilación auricular permanente, insuficiencia cardiaca con clase funcional III o IV a pesar de tratamiento farmacológico óptimo y QRS 120-150 ms con evidencia de asincronía por método de imagen
- Pacientes con indicación de marcapasos cuando la estimulación ventricular es imprescindible, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% e insuficiencia cardíaca con clase funcional III o IV
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación apical
Marcapasos Biotronik: estimulación apical
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Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación apical durante dos meses, luego serán sometidos a la evaluación.
Al final de la evaluación, los pacientes se someterán a grupos cruzados (estimulación bifocal) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses cuando se someterán a una evaluación clínica, de laboratorio y de marcapasos.
Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en la posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en la posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación bifocal durante dos meses, luego de lo cual serán sometidos a la evaluación.
Al final de la evaluación, los pacientes pasarán por grupos cruzados (estimulación apical) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses, cuando serán sometidos a evaluación clínica, de laboratorio y evaluación de marcapasos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación bifocal
Marcapasos Biotronik: estimulación bifocal
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Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación apical durante dos meses, luego serán sometidos a la evaluación.
Al final de la evaluación, los pacientes se someterán a grupos cruzados (estimulación bifocal) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses cuando se someterán a una evaluación clínica, de laboratorio y de marcapasos.
Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en la posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en la posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación bifocal durante dos meses, luego de lo cual serán sometidos a la evaluación.
Al final de la evaluación, los pacientes pasarán por grupos cruzados (estimulación apical) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses, cuando serán sometidos a evaluación clínica, de laboratorio y evaluación de marcapasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar si la resincronización lograda por marcapasos bifocal del ventrículo derecho tiene influencia en los niveles séricos de péptidos natriuréticos y si esto podría usarse como marcador de éxito.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compararemos parámetros clínicos según la clasificación funcional de la New York Heart Association
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2 meses
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Parámetros electrocardiográficos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compararemos parámetros electrocardiográficos (complejo QRS estimulado) en posición apical ventricular y posición bifocal ventricular
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2 meses
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Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluaremos la calidad de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4381
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