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Efeito da estimulação cardíaca ventricular bifocal direita no nível sérico de peptídeos natriuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca

1 de agosto de 2016 atualizado por: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Efeito da Estimulação Cardíaca Bifocal Direita sobre o Nível Sérico de Peptídeos Natriuréticos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Indicação de Marcapasso

Neste estudo iremos selecionar vinte pacientes com fibrilação atrial crônica e disfunção ventricular com indicação de marca-passo cardíaco permanente. Faremos a dosagem de peptídeos natriuréticos séricos para comparação entre estimulação cardíaca convencional e bifocal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A população-alvo do estudo será composta por pacientes com fibrilação atrial permanente com disfunção miocárdica leve ou moderada de acordo com o consenso ecocardiográfico americano e a indicação clássica de marcapasso pelas Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos e pela American Heart Association. Objetivo principal: Avaliar se a ressincronização obtida pela estimulação bifocal do ventrículo direito tem influência nos níveis séricos de peptídeos natriuréticos e se isso pode ser usado como medida de sucesso. Objetivo secundário: Comparar parâmetros clínicos, comparar parâmetros eletrocardiográficos (complexo QRS estimulado) em posição apical ventricular e posição bifocal ventricular, avaliar qualidade de vida pelo questionário Minnesota Living With Heart Failure. Será implantado marcapasso endocárdico bifocal, com colocação de um eletrodo endocárdico ventricular na região septal e outro na região apical do ventrículo direito, conforme adotado na conduta do setor de Marcapasso sob anestesia local e sedação. Após o implante do marcapasso, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para estimulação apical ou bifocal. Os pacientes permaneceram neste modo de estimulação por dois meses, após os quais serão submetidos à seguinte sequência de avaliações: Avaliação clínica (classificação funcional da insuficiência cardíaca); avaliação da qualidade de vida pelo Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- eletrocardiograma de derivação em repouso, com medidas de duração do QRS estimulado, avaliação dos parâmetros do marcapasso, nível sérico de peptídeos. Ao final desse período de avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over, os que estiverem em estimulação ventricular apical serão alocados no grupo bifocal e os últimos serão alocados em estimulação ventricular apical. Os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, e ao final deste período serão submetidos a avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marcapasso. Ao final do estudo, todos os pacientes serão mantidos em estimulação ventricular bifocal, conforme preconizado na conduta do setor de Marcapasso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04012909
        • Recrutamento
        • Carolina Christianini Mizzaci
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial permanente com bradicardia e indicação clássica de marcapasso definitivo
  • disfunção ventricular leve ou moderada (35% <fração de ejeção do ventrículo esquerdo <55%) de qualquer etiologia
  • Assinatura do consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 55% ou ≤ 35%
  • indicação clássica de terapia de ressincronização cardíaca pelas Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%, com fibrilação atrial permanente, insuficiência cardíaca com classe funcional III ou IV apesar do tratamento farmacológico ideal e QRS > 150 ms
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%, com fibrilação atrial permanente, insuficiência cardíaca com classe funcional III ou IV apesar de tratamento farmacológico otimizado e QRS 120-150 ms com evidência de dessincronia por método de imagem
  • Pacientes com indicação de marcapasso quando a estimulação ventricular é essencial, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% e insuficiência cardíaca com classe funcional III ou IV
  • Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação apical
Marcapasso Biotronik: estimulação apical
Dispositivo: Marcapasso Biotronik: estimulação apical
Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação apical por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação. Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação bifocal) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marcapasso
Dispositivo: Marcapasso Biotronik: estimulação bifocal
Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação bifocal por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação. Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação apical) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marca-passo
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação bifocal
Marcapasso Biotronik: estimulação bifocal
Dispositivo: Marcapasso Biotronik: estimulação apical
Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação apical por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação. Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação bifocal) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marcapasso
Dispositivo: Marcapasso Biotronik: estimulação bifocal
Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação bifocal por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação. Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação apical) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marca-passo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de peptídeos natriuréticos
Prazo: 2 meses
Avaliar se a ressincronização obtida pela estimulação bifocal do ventrículo direito tem influência nos níveis séricos de peptídeos natriuréticos e se isso pode ser usado como marcador de sucesso.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros clínicos
Prazo: 2 meses
Iremos comparar os parâmetros clínicos pela classificação funcional da New York Heart Association
2 meses
Parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: 2 meses
Iremos comparar parâmetros eletrocardiográficos (complexo QRS estimulado) em posição apical ventricular e posição bifocal ventricular
2 meses
Avalie a qualidade de vida
Prazo: 2 meses
Avaliaremos a qualidade de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4381

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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