Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zkřížená studie k porovnání relativní biologické dostupnosti, účinnosti a bezpečnosti přípravků Epanova® a Lovaza® u mužů a žen s anamnézou pankreatitidy (ECLIPSEIV)

11. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená zkřížená studie k porovnání relativní biologické dostupnosti, účinnosti a bezpečnosti přípravků Epanova® a Lovaza® u mužů a žen s anamnézou pankreatitidy

Toto je randomizovaná, otevřená zkřížená studie. Primárním cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost kyseliny eikosapentaenové (EPA), kyseliny dokosahexaenové (DHA), kyseliny dokosapentaenové (DPA) a ethylesterů EPA a DHA v plazmě z jedné dávky 2 g nebo 4 g Epanova® nebo 4 g Lovaza®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Chocoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ≥18 let;
  2. Anamnéza koncentrace TG v séru ≥500 mg/dl během posledních 5 let;
  3. Mít v životě alespoň jednu epizodu zdokumentované hospitalizace pro pankreatitidu způsobenou hypertriglyceridémií;
  4. Nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, EKG, anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů;
  5. Ochotný udržet si současnou úroveň aktivity a dodržovat buď dietu NCEP TLC s kalorickým cílem pro udržení hmotnosti, nebo předepsanou nízkotučnou dietu během screeningu, léčby a vymývacích období (návštěvy 1 až 6b; týdny -4 až 12);
  6. Ochota jíst standardizované snídaně, obědy a večeře a svačiny před a během návštěv 4b a 6b (4. a 12. týden);
  7. Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 48 hodin před návštěvami 3 až 6b (týdny 0 až 12); a
  8. Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii a oprávnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění pro poskytování příslušných chráněných zdravotních informací zkoušejícím a personálu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na omega-3 mastné kyseliny, ethylestery omega-3-kyselin, ryby nebo kteroukoli ze složek standardizovaných snídaní, obědů nebo večeří nebo svačin (jak jim popsal personál studie)
  2. Špatně kontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak ≥160 mmHg systolický a/nebo ≥100 mmHg diastolický) před randomizací (návštěva 3 [týden 0])
  3. Anamnéza rakoviny (jiné než bazaliom) v posledních 2 letech
  4. Nedávná kardiovaskulární příhoda (tj. infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nově vzniklá angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní městnavé srdeční selhání vyžadující změnu léčby), aneuryzma nebo resekce aorty, karotická endarterektomie nebo revaskularizační výkon během 6 měsíců před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: E4:L4
Crossover sekvence
Lék: Epanova
Lék: Lovaza
Aktivní komparátor: L4:E4
Crossover sekvence
Lék: Epanova
Lék: Lovaza
Aktivní komparátor: E2:L4
Crossover sekvence
Lék: Epanova
Lék: Lovaza
Aktivní komparátor: L4:E2
Crossover sekvence
Lék: Epanova
Lék: Lovaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24 upravená na základní linii pro plazmatickou celkovou EPA + celkovou DHA
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
AUC0-24: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas, od času 0 do 24 hodin po začátku jídla
účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
Cmax upravená na základní linii pro plazmatickou celkovou EPA + celkovou DHA
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
Cmax: Maximální naměřená plazmatická koncentrace za specifikované časové období
účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-24 pro plazmatickou celkovou EPA upravená na základní linii
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
Cmax upravená na základní linii pro plazmatickou celkovou EPA
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
AUC0-24 pro plazmatickou celkovou DHA upravená na základní linii
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
Cmax upravená na výchozí hodnotu pro plazmatickou celkovou DHA
Časové okno: Jedná se o zkříženou studii se dvěma léčebnými obdobími. Odhadované léčebné účinky byly založeny na porovnání mezi dvěma léčbami v rámci subjektu, přičemž každá měla 4týdenní trvání a 4týdenní smývací období mezi nimi.
Jedná se o zkříženou studii se dvěma léčebnými obdobími. Odhadované léčebné účinky byly založeny na porovnání mezi dvěma léčbami v rámci subjektu, přičemž každá měla 4týdenní trvání a 4týdenní smývací období mezi nimi.
AUC0-24 upravená na základní linii pro celkovou DPA v plazmě
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
Cmax upravená na základní linii pro celkovou DPA v plazmě
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.
účastníci byli sledováni po dobu trvání studie až 12 týdnů, přičemž každá léčba trvala 4 týdny a mezi nimi 4 týdny smývací období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Lawless, MD, Biofortis, Inc Addison IL 60101

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5880C00003
  • OM-EPA-013 (Jiný identifikátor: Omthera)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení