En åben-label crossover-undersøgelse for at sammenligne den relative biotilgængelighed, effektivitet og sikkerhed af Epanova® og Lovaza® hos mænd og kvinder med en historie med pancreatitis (ECLIPSEIV)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥18 år;
2. Anamnese med serum-TG-koncentration ≥500 mg/dL inden for de seneste 5 år;
3. Har mindst én episode med dokumenteret hospitalsindlæggelse for pancreatitis på grund af hypertriglyceridæmi i hans/hendes levetid;
4. Har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af fysisk undersøgelse, EKG, sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater;
5. Villig til at opretholde sit nuværende aktivitetsniveau og følge enten NCEP TLC-diæten med et kaloriemål for vægtvedligeholdelse eller en foreskrevet diæt med lavt fedtindhold under screenings-, behandlings- og udvaskningsperioderne (besøg 1 til 6b; uge -4 til og med 12);
6. Villig til at spise de standardiserede morgenmads-, frokost- og middagsmåltider og snacks før og under besøg 4b og 6b (uge 4 og 12);
7. Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 48 timer før besøg 3 til 6b (uge 0 til 12); og
8. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen og Health Insurance Portability and Accountability Acts tilladelse til udlevering af relevante beskyttede helbredsoplysninger til efterforskerne og undersøgelsens personale.

Ekskluderingskriterier:

1. En allergi eller intolerance over for omega-3-fedtsyrer, omega-3-syre-ethylestere, fisk eller nogen af ​​komponenterne i de standardiserede morgenmads-, frokost- eller middagsmåltider eller snacks (som beskrevet for dem af undersøgelsespersonalet)
2. Dårligt kontrolleret hypertension (hvilende blodtryk ≥160 mmHg systolisk og/eller ≥100 mmHg diastolisk) før randomisering (besøg 3 [Uge 0])
3. En historie med kræft (bortset fra basalcellekarcinom) inden for de sidste 2 år
4. En nylig kardiovaskulær hændelse (dvs. myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, nyopstået angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver en ændring i behandlingen), aortaaneurisme eller resektion, carotis endarterektomi eller revaskulariseringsprocedure inden for de 6 måneder før besøg 1