Um estudo cruzado aberto para comparar a biodisponibilidade relativa, eficácia e segurança de Epanova® e Lovaza® em homens e mulheres com histórico de pancreatite (ECLIPSEIV)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥18 anos de idade;
2. História de concentração sérica de TG ≥500 mg/dL nos últimos 5 anos;
3. Ter pelo menos um episódio de internação documentada por pancreatite por hipertrigliceridemia na vida;
4. Não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no exame físico, ECG, histórico médico e resultados de exames laboratoriais de rotina;
5. Disposto a manter seu nível de atividade atual e seguir a dieta NCEP TLC com uma meta calórica para manutenção de peso ou uma dieta com baixo teor de gordura prescrita durante os períodos de triagem, tratamento e washout (visitas 1 a 6b; semanas -4 a 12);
6. Disposto a comer as refeições e lanches padronizados de café da manhã, almoço e jantar antes e durante as visitas 4b e 6b (semanas 4 e 12);
7. Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 48 horas antes das visitas 3 a 6b (semanas 0 a 12); e
8. O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado para participar do estudo e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde para liberação de informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores e a equipe do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma alergia ou intolerância a ácidos graxos ômega-3, ésteres etílicos de ácidos ômega-3, peixe ou qualquer um dos componentes das refeições ou lanches padronizados de café da manhã, almoço ou jantar (conforme descrito a eles pela equipe do estudo)
2. Hipertensão mal controlada (pressão arterial em repouso ≥160 mmHg sistólica e/ou ≥100 mmHg diastólica) antes da randomização (Visita 3 [Semana 0])
3. História de câncer (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 2 anos
4. Um evento cardiovascular recente (ou seja, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina de início recente, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva instável exigindo uma mudança no tratamento), aneurisma ou ressecção da aorta, endarterectomia carotídea ou procedimento de revascularização dentro dos 6 meses antes da visita 1