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Eine Open-Label-Crossover-Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Epanova® und Lovaza® bei Männern und Frauen mit Pankreatitis in der Vorgeschichte (ECLIPSEIV)

11. Mai 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Epanova® und Lovaza® bei Männern und Frauen mit Pankreatitis in der Vorgeschichte

Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA), Docosapentaensäure (DPA) und den Ethylestern von EPA und DHA im Plasma aus einer Einzeldosis von 2 g oder 4 g Epanova® oder 4 g Lovaza®.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chocoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt;
  2. Vorgeschichte einer Serum-TG-Konzentration ≥500 mg/dL innerhalb der letzten 5 Jahre;
  3. Mindestens eine Episode eines dokumentierten Krankenhausaufenthalts wegen Pankreatitis aufgrund von Hypertriglyceridämie in seinem/ihrem Leben haben;
  4. Keine gesundheitlichen Bedingungen haben, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Ermittler auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, EKG, Anamnese und routinemäßigen Labortestergebnissen beurteilt;
  5. Bereitschaft, sein/ihr aktuelles Aktivitätsniveau beizubehalten und entweder die NCEP TLC-Diät mit einem Kalorienziel zur Gewichtserhaltung oder eine verschriebene fettarme Diät während der Screening-, Behandlungs- und Auswaschperioden einzuhalten (Besuche 1 bis 6b; Wochen -4 bis 12);
  6. Bereit, vor und während der Visiten 4b und 6b (Wochen 4 und 12) die standardisierten Frühstücks-, Mittags- und Abendmahlzeiten und Snacks zu sich zu nehmen;
  7. Bereit, 48 Stunden vor den Besuchen 3 bis 6b (Wochen 0 bis 12) auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden; Und
  8. Der Proband versteht die Studienverfahren und ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Ermittler und das Studienpersonal zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Allergie oder Unverträglichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren, Omega-3-Säure-Ethylester, Fisch oder einen der Bestandteile der standardisierten Mahlzeiten oder Snacks zum Frühstück, Mittag- oder Abendessen (wie ihnen vom Studienpersonal beschrieben)
  2. Schlecht kontrollierte Hypertonie (Ruheblutdruck ≥160 mmHg systolisch und/oder ≥100 mmHg diastolisch) vor der Randomisierung (Besuch 3 [Woche 0])
  3. Eine Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 2 Jahren
  4. Ein kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, neu aufgetretene Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, instabile kongestive Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Behandlung erfordert), Aortenaneurysma oder -resektion, Karotisendarteriektomie oder Revaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: E4:L4
Crossover-Sequenz
Arzneimittel: Epanowa
Arzneimittel: Lovaza
Aktiver Komparator: L4:E4
Crossover-Sequenz
Arzneimittel: Epanowa
Arzneimittel: Lovaza
Aktiver Komparator: E2:L4
Crossover-Sequenz
Arzneimittel: Epanowa
Arzneimittel: Lovaza
Aktiver Komparator: L4:E2
Crossover-Sequenz
Arzneimittel: Epanowa
Arzneimittel: Lovaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-adjustierte AUC0-24 für Gesamt-EPA + Gesamt-DHA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
AUC0-24: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Mahlzeit
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Baseline-angepasste Cmax für Gesamt-EPA + Gesamt-DHA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Cmax: Maximal gemessene Plasmakonzentration über den angegebenen Zeitraum
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-angepasste AUC0-24 für Gesamt-EPA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Baseline-angepasste Cmax für Gesamt-EPA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Baseline-angepasste AUC0-24 für Gesamt-DHA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Baseline-angepasste Cmax für Gesamt-DHA im Plasma
Zeitfenster: Dies ist eine Crossover-Studie mit zwei Behandlungsperioden. Die geschätzten Behandlungseffekte basierten auf dem intraindividuellen Vergleich zwischen den beiden Behandlungen, die jeweils eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatten.
Dies ist eine Crossover-Studie mit zwei Behandlungsperioden. Die geschätzten Behandlungseffekte basierten auf dem intraindividuellen Vergleich zwischen den beiden Behandlungen, die jeweils eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatten.
Baseline-adjustierte AUC0-24 für Gesamt-DPA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Baseline-angepasste Cmax für Plasma-Gesamt-DPA
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea L Lawless, MD, Biofortis, Inc Addison IL 60101

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5880C00003
  • OM-EPA-013 (Andere Kennung: Omthera)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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