Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności, skuteczności i bezpieczeństwa Epanova® i Lovaza® u mężczyzn i kobiet z zapaleniem trzustki w wywiadzie (ECLIPSEIV)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności, skuteczności i bezpieczeństwa Epanova® i Lovaza® u mężczyzn i kobiet z zapaleniem trzustki w wywiadzie

Jest to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe. Głównym celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA), kwasu dokozapentaenowego (DPA) oraz estrów etylowych EPA i DHA w osoczu z pojedynczej dawki 2 g lub 4 g Epanova® lub 4 g Lovaza®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Chocoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat;
  2. Historia stężenia TG w surowicy ≥500 mg/dl w ciągu ostatnich 5 lat;
  3. Mieć w swoim życiu co najmniej jeden udokumentowany epizod hospitalizacji z powodu zapalenia trzustki z powodu hipertriglicerydemii;
  4. Nie mieć żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza na podstawie badania fizykalnego, EKG, historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych;
  5. Chęć utrzymania obecnego poziomu aktywności i przestrzegania diety NCEP TLC z docelową liczbą kalorii w celu utrzymania masy ciała lub przepisanej diety niskotłuszczowej podczas okresów badań przesiewowych, leczenia i wypłukiwania (wizyty od 1 do 6b; tygodnie od -4 do 12);
  6. Chęć spożywania ustandaryzowanych śniadań, obiadów i kolacji oraz przekąsek przed wizytami 4b i 6b iw ich trakcie (tygodnie 4 i 12);
  7. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i intensywnej aktywności fizycznej przez 48 godzin przed wizytami od 3 do 6b (tygodnie od 0 do 12); I
  8. Uczestnik rozumie procedury badania oraz jest chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienia Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych w celu udostępnienia badaczom i personelowi badawczemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na kwasy tłuszczowe omega-3, estry etylowe kwasów omega-3, ryby lub którykolwiek ze składników standardowych posiłków lub przekąsek na śniadanie, obiad lub kolację (zgodnie z opisem personelu badawczego)
  2. Źle kontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg skurczowe i/lub ≥100 mmHg rozkurczowe) przed randomizacją (wizyta 3 [tydzień 0])
  3. Historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich 2 lat
  4. niedawno przebyty incydent sercowo-naczyniowy (tj. zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, nowy początek dławicy piersiowej, udar, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna zastoinowa niewydolność serca wymagająca zmiany leczenia), tętniak aorty lub resekcja, endarterektomia tętnicy szyjnej lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: E4:L4
Sekwencja krzyżowa
Lek: Epanowa
Lek: Lovaza
Aktywny komparator: L4:E4
Sekwencja krzyżowa
Lek: Epanowa
Lek: Lovaza
Aktywny komparator: E2:L4
Sekwencja krzyżowa
Lek: Epanowa
Lek: Lovaza
Aktywny komparator: L4:E2
Sekwencja krzyżowa
Lek: Epanowa
Lek: Lovaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24 skorygowane o wartość początkową dla całkowitego EPA + całkowitego DHA w osoczu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
AUC0-24: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do 24 godzin po rozpoczęciu posiłku
uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
Cmax skorygowane o wartość początkową dla całkowitej zawartości EPA w osoczu + całkowitego DHA w osoczu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
Cmax: Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w określonym przedziale czasu
uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-24 skorygowane względem wartości początkowej dla całkowitej EPA w osoczu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
Cmax skorygowane o wartość początkową dla całkowitej EPA w osoczu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
AUC0-24 skorygowane o wartość początkową dla całkowitego DHA w osoczu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
Cmax skorygowane o wartość początkową dla całkowitego DHA w osoczu
Ramy czasowe: Jest to badanie krzyżowe z dwoma okresami leczenia. Oszacowane efekty leczenia oparto na porównaniu między podmiotami dwóch terapii, z których każda miała 4-tygodniowy czas trwania i 4-tygodniowy okres wymywania pomiędzy nimi.
Jest to badanie krzyżowe z dwoma okresami leczenia. Oszacowane efekty leczenia oparto na porównaniu między podmiotami dwóch terapii, z których każda miała 4-tygodniowy czas trwania i 4-tygodniowy okres wymywania pomiędzy nimi.
AUC0-24 skorygowane względem wartości początkowej dla całkowitego DPA w osoczu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
Cmax skorygowane o wartość początkową dla całkowitego DPA w osoczu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.
uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni, przy czym każde leczenie trwało 4 tygodnie i 4-tygodniowe okresy zmywania pomiędzy nimi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea L Lawless, MD, Biofortis, Inc Addison IL 60101

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5880C00003
  • OM-EPA-013 (Inny identyfikator: Omthera)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami