Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-MERS-CoV rekonvalescentní plazmová terapie

19. listopadu 2018 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Anti-MERS-COV rekonvalescentní plazmová terapie

Od první zprávy o koronaviru blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV) v září 2012 bylo Světové zdravotnické organizaci (WHO) hlášeno více než 800 případů se značnou úmrtností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Světové znalosti o tomto viru se hromadí, ale údaje o klinických projevech infikovaných pacientů a běžné léčbě, včetně ribavirinu, interferonu a methylprednisolonu, chybí důkazy. Přestože byly identifikovány léky s antikoronavirovými (CoV) aktivitami, dosud nebyl schválen žádný lék proti MERs-CoV a vakcína musí být ještě vyvinuta. Předchozí zprávy o jiných virových infekcích včetně SARS naznačovaly, že rekonvalescentní plazma nebo sérum jsou účinné tam, kde není k dispozici žádná jiná léčba nebo v případě nouze. Nedávno dokončený systematický přehled a metaanalýza University of Nottingham – Collaborating Center World Health Organization naznačuje, že rekonvalescentní plazmová terapie může být nejslibnější krátkodobou terapií pacientů s infekcí MERS-CoV. V této studii budou vyšetřovatelé studovat farmakokinetiku imunoglobulinu v reakci na podání rekonvalescentní plazmy, aby poskytli informace pro mnohem rozsáhlejší studii, která bude zkoumat účinnost rekonvalescentní plazmy. Plazma bude odebrána pacientům, kteří se nedávno zotavili z MERS-CoV, zdravotnickým pracovníkům, kteří byli potenciální expozicí a jsou po získání jejich souhlasu testováni na anti MERS-CoV sérologii a RT-PCR. Tato rekonvalescentní plazma bude uložena v krevní bance podle jejich zásad a postupů. Pacienti s MERS-CoV pozitivní po splnění kritérií způsobilosti obdrží 2 jednotky rekonvalescentní plazmy. Klinická data i standardní laboratorní studie budou shromážděny na začátku, 30 minut po první dávce, 30 minut po druhé dávce, 1., 3., 7., 14., 28. den pobytu v nemocnici po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh,, Saudská arábie, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 14 letům
  • Hospitalizovaní pacienti, kteří jsou MERS-COV pozitivní (podle PCR)
  • Ochota získat vzorky krve, dýchacích cest a moči a uložit je pro následnou analýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz (podle úsudku zkoušejícího na místě), že etiologie onemocnění primárně není původu MERS-CoV.
  • Anamnéza alergické reakce na krevní nebo plazmatické produkty (podle posouzení zkoušejícího)
  • Známý nedostatek IgA
  • Zdravotní stavy, kdy příjem 500 ml objemu může být pro pacienta škodlivý (např. dekompenzované městnavé srdeční selhání)
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonvalescentní plazma
Zařazení pacienti obdrží 2 jednotky rekonvalescentní plazmy po splnění kritérií způsobilosti
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Rekonvalescentní plazma od pacientů, kteří se nedávno zotavili z MERS-CoV, HCWs, kteří byli potenciální expozicí a subjektů, kteří jsou ochotni darovat plazmu a nechat si po získání jejich souhlasu testovat krev na anti MERS-CoV sérologii a RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Smrt v nemocnici (JIP nebo oddělení) před nebo 6 měsíců po zařazení
Nemocniční mortalita bude smrtí na JIP při stejném příjmu do nemocnice
Smrt v nemocnici (JIP nebo oddělení) před nebo 6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Smrt na JIP po 90 dnech od zařazení
Smrt na JIP při stejném příjmu do nemocnice.
Smrt na JIP po 90 dnech od zařazení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Počet dní na JIP s průměrnou předpokládanou délkou 10 dní.
Počet kalendářních dnů mezi přijetím a konečným propuštěním z JIP.
Počet dní na JIP s průměrnou předpokládanou délkou 10 dní.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Počet dní mechanické ventilace s předpokládanou průměrnou dobou trvání 8 dní
Počet kalendářních dnů mezi začátkem a konečným osvobozením od mechanické ventilace.
Počet dní mechanické ventilace s předpokládanou průměrnou dobou trvání 8 dní
Virová zátěž v tracheálním aspirátu
Časové okno: Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
virová clearance ze všech vzorkovaných míst do 3. dne po podání CP
Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
Zánětlivé markery,
Časové okno: Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
Epidermální růstový faktor (EGF), eotaxin, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, IFN-a2, interleukin (IL)-10 IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-lra, IL-1a, IL-lp, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, interferonem gama-indukovaný protein (IP)-10, monocytový chemotaktický protein (MCP)-1, makrofágový zánětlivý protein (MIP)-1a, MIP-1p, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), TNF-β, Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
Protilátky proti MERS-CoV
Časové okno: Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
hladina protilátek anti-MERS-CoV před a po podání CP.
Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgen hrudníku
Časové okno: Sériové změny na rentgenovém snímku do 28. dne
Změny rentgenového záření v den 0, 1, 3, 7, 14, 21 a 28
Sériové změny na rentgenovém snímku do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdullah International Medical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC13-244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení