Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-MERS-CoV toipilas plasmaterapia

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center

Anti-MERS-COV toipilas plasmaterapia

Syyskuussa 2012 julkaistun Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (MERS-CoV) ensimmäisen raportin jälkeen Maailman terveysjärjestölle (WHO) on raportoitu yli 800 tapausta, joissa kuolleisuus on huomattava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman tietämys tästä viruksesta kerääntyy, mutta tiedot tartunnan saaneiden potilaiden kliinisistä esityksistä ja yleisistä hoidoista, mukaan lukien ribaviriini, interferoni ja metyyliprednisoloni, puuttuvat. Vaikka lääkkeitä, joilla on anti-coronavirus (CoV) aktiivisuutta, on tunnistettu, MERs-CoV-lääkettä ei ole vielä hyväksytty eikä rokotetta ole vielä kehitetty. Aiemmat raportit muista virusinfektioista, mukaan lukien SARS, ovat ehdottaneet, että toipilasplasma tai seerumi on tehokas silloin, kun muuta hoitoa ei ole saatavilla tai hätätilanteessa. Nottinghamin yliopiston – Maailman terveysjärjestön yhteistyökeskuksen – äskettäin valmistunut systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittaa, että toipilasplasmahoito saattaa olla lupaavin MERS-CoV-infektion lähiajan hoito potilaille. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat immunoglobuliinin farmakokinetiikkaa vasteena toipilaan plasman antoon saadakseen tietoa paljon laajemmasta tutkimuksesta, joka tutkii toipilaan plasman tehoa. Plasma kerätään potilailta, jotka ovat äskettäin toipuneet MERS-CoV:sta, terveydenhuollon työntekijöiltä, ​​jotka ovat mahdollisesti altistuneet ja joille on testattu anti-MERS-CoV-serologia ja RT-PCR heidän suostumuksensa saatuaan. Tämä toipilasplasma varastoidaan veripankkiin heidän käytäntöjensä ja menettelyjensä mukaisesti. Potilaat, joilla on MERS-CoV-positiivinen kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen, saavat 2 yksikköä toipilasplasmaa. Kliiniset tiedot sekä tavanomaiset laboratoriotutkimukset kerätään lähtötilanteessa, 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, 30 minuuttia toisen annoksen jälkeen, sairaalahoidon päivänä 1, 3, 7, 14, 28 ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh,, Saudi-Arabia, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 14 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat MERS-COV-positiivisia (PCR:llä)
  • Halukkuus ottaa veri-, hengitystie- ja virtsanäytteitä ja säilyttää ne myöhempää analyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen näyttö (paikanhakijan arvion mukaan), että sairauden etiologia ei ensisijaisesti ole MERS-CoV-alkuperä.
  • Aiempi allerginen reaktio veri- tai plasmatuotteille (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Tunnettu IgA-puutos
  • Lääketieteelliset tilat, joissa 500 ml:n tilavuuden saaminen voi olla haitallista potilaalle (esim. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Toipilas plasma
Ilmoittautuneet potilaat saavat 2 yksikköä toipilasplasmaa kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen
Biologinen: Toipilas plasma
Toipilasplasma potilailta, jotka ovat äskettäin toipuneet MERS-CoV:sta, HCW-potilailta, jotka ovat mahdollisesti altistuneet, ja henkilöiltä, ​​jotka ovat halukkaita luovuttamaan plasmaa ja joiden verensä testataan MERS-CoV-vastaisen serologian ja RT-PCR:n varalta saatuaan heidän suostumuksensa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolema sairaalassa (teho-osastolla tai osastolla) ennen ilmoittautumista tai 6 kuukautta sen jälkeen
Sairaalakuolleisuus on kuolema teho-osastolla saman sairaalahoidon aikana
Kuolema sairaalassa (teho-osastolla tai osastolla) ennen ilmoittautumista tai 6 kuukautta sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolema teho-osastolla 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai sen jälkeen
Kuolema teho-osastolla saman sairaalahoidon aikana.
Kuolema teho-osastolla 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai sen jälkeen
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä teho-osastolla, jonka keskimääräinen odotettu kesto on 10 päivää.
Kalenteripäivien määrä vastaanoton ja teho-osastolta lopullisen kotiuttamisen välillä.
Päivien lukumäärä teho-osastolla, jonka keskimääräinen odotettu kesto on 10 päivää.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä, arvioitu keskimääräinen kesto 8 päivää
Kalenteripäivien lukumäärä koneellisesta ilmanvaihdosta alkamisen ja lopullisen vapautumisen välillä.
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä, arvioitu keskimääräinen kesto 8 päivää
Viruskuorma henkitorven aspiraatiossa
Aikaikkuna: Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
viruksen puhdistuma kaikista näytekohdista päivään 3 mennessä CP:n antamisen jälkeen
Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
Tulehdusmerkit,
Aikaikkuna: Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
Epidermaalinen kasvutekijä (EGF), eotaksiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni (IFN)-y, IFN-a2, interleukiini (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, interferonin gamma-indusoitu proteiini (IP)-10, monosyyttien kemotaktinen proteiini (MCP)-1, makrofagien tulehduksellinen proteiini (MIP)-1a, MIP-1β, Tuumorinekroositekijä-α (TNF-a), TNF-β, vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä (VEGF)
Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
Anti-MERS-CoV-vasta-aineet
Aikaikkuna: Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
anti-MERS-CoV-vasta-ainetaso ennen CP:n antamista ja sen jälkeen.
Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Sarjamuutokset röntgenkuvassa päivään 28 asti
Röntgenmuutokset päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 21 ja 28
Sarjamuutokset röntgenkuvassa päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King Abdullah International Medical Research Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC13-244

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia