Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia plazmą rekonwalescencyjną anty-MERS-CoV

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Terapia plazmą rekonwalescencyjną anty-MERS-COV

Od czasu pierwszego doniesienia o koronawirusie bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS-CoV) we wrześniu 2012 r. do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zgłoszono ponad 800 przypadków ze znaczną śmiertelnością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Światowa wiedza na temat tego wirusa jest coraz większa, ale brakuje danych na temat objawów klinicznych zakażonych pacjentów i powszechnych metod leczenia, w tym rybawiryny, interferonu i metyloprednizolonu. Chociaż zidentyfikowano leki o działaniu przeciwkoronawirusowym (CoV), jak dotąd żaden lek przeciw MERs-CoV nie został zatwierdzony, a szczepionka nie została jeszcze opracowana. Wcześniejsze doniesienia o innych infekcjach wirusowych, w tym SARS, sugerowały, że osocze lub surowica rekonwalescentów są skuteczne, gdy nie jest dostępne żadne inne leczenie lub w nagłych przypadkach. Niedawno ukończony przegląd systematyczny i metaanaliza przeprowadzone przez University of Nottingham – World Health Organization Collaborating Center wskazują, że terapia plazmą rekonwalescentów może być najbardziej obiecującą terapią krótkoterminową pacjentów z zakażeniem MERS-CoV. W tym badaniu badacze będą badać farmakokinetykę immunoglobulin w odpowiedzi na podanie osocza rekonwalescencyjnego, aby uzyskać informacje do znacznie większego badania, które zbada skuteczność osocza rekonwalescencyjnego. Osocze zostanie pobrane od pacjentów, którzy niedawno wyzdrowieli z MERS-CoV, pracowników służby zdrowia, którzy byli potencjalnie narażeni i po uzyskaniu ich zgody zostanie przebadane pod kątem serologii anty-MERS-CoV i RT-PCR. To ozdrowieńcze osocze będzie przechowywane w banku krwi zgodnie z ich polityką i procedurami. Pacjenci z dodatnim wynikiem MERS-CoV po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych otrzymają 2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego. Dane kliniczne oraz standardowe badania laboratoryjne zostaną zebrane na początku badania, 30 minut po pierwszej dawce, 30 minut po drugiej dawce, w 1, 3, 7, 14, 28 dniu pobytu w szpitalu po włączeniu do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh,, Arabia Saudyjska, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 14 lat
  • Pacjenci hospitalizowani z pozytywnym wynikiem MERS-COV (metodą PCR)
  • Gotowość do pobrania i przechowywania próbek krwi, dróg oddechowych i moczu do późniejszej analizy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne (w ocenie badacza ośrodka), że etiologia choroby zasadniczo nie jest pochodzenia MERS-CoV.
  • Historia reakcji alergicznej na produkty krwi lub osocza (według oceny badacza)
  • Znany niedobór IgA
  • Stany chorobowe, w których podanie objętości 500 ml może być szkodliwe dla pacjenta (np. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plazma rekonwalescentów
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
Osocze rekonwalescentów od pacjentów, którzy niedawno wyzdrowieli z MERS-CoV, HCW, którzy byli potencjalnie narażeni oraz osoby, które chcą oddać osocze i poddać się badaniu krwi pod kątem serologii anty-MERS-CoV i RT-PCR po uzyskaniu ich zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Śmierć w szpitalu (na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale) przed lub po 6 miesiącach od rejestracji
Śmiertelność szpitalna to śmierć na OIT podczas tego samego przyjęcia do szpitala
Śmierć w szpitalu (na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale) przed lub po 6 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Śmierć na OIOM-ie w ciągu lub po 90 dniach rejestracji
Zgon na OIOM-ie podczas tego samego przyjęcia do szpitala.
Śmierć na OIOM-ie w ciągu lub po 90 dniach rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Liczba dni na OIT ze średnim oczekiwanym czasem trwania 10 dni.
Liczba dni kalendarzowych między przyjęciem do ostatecznego wypisu z OIT.
Liczba dni na OIT ze średnim oczekiwanym czasem trwania 10 dni.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Liczba dni wentylacji mechanicznej o przewidywanym średnim czasie trwania 8 dni
Liczba dni kalendarzowych między rozpoczęciem a ostatecznym wyzwoleniem z wentylacji mechanicznej.
Liczba dni wentylacji mechanicznej o przewidywanym średnim czasie trwania 8 dni
Obciążenie wirusem w aspiracie z tchawicy
Ramy czasowe: Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji
klirens wirusa ze wszystkich miejsc, z których pobrano próbki, do dnia 3 po podaniu CP
Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji
Markery stanu zapalnego,
Ramy czasowe: Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji
Naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), eotaksyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, IFN-a2, interleukina (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, białko indukowane interferonem gamma (IP)-10, białko chemotaktyczne monocytów (MCP)-1, białko zapalne makrofagów (MIP)-1a, MIP-1β, Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-a), TNF-β, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji
Przeciwciała anty-MERS-CoV
Ramy czasowe: Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji
poziom przeciwciał anty-MERS-CoV przed i po podaniu CP.
Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: Seryjne zmiany w rtg do 28 dnia
Zmiany rentgenowskie w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 21 i 28
Seryjne zmiany w rtg do 28 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC13-244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami