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Anti-MERS-CoV-Rekonvaleszenz-Plasmatherapie

19. November 2018 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Anti-MERS-COV-Rekonvaleszenz-Plasmatherapie

Seit der ersten Meldung des Middle East Respiratory Syndrome Corona-Virus (MERS-CoV) im September 2012 wurden der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mehr als 800 Fälle mit erheblicher Mortalität gemeldet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit häuft sich das Wissen über dieses Virus, aber Daten über das klinische Erscheinungsbild infizierter Patienten und gängige Behandlungen, einschließlich Ribavirin, Interferon und Methylprednisolon, sind nicht beweisbar. Obwohl Medikamente mit Anti-Coronavirus (CoV)-Wirkung identifiziert wurden, wurde bisher noch kein Anti-MERs-CoV-Medikament zugelassen und ein Impfstoff muss noch entwickelt werden. Frühere Berichte über andere Virusinfektionen, einschließlich SARS, deuten darauf hin, dass Rekonvaleszenzplasma oder -serum dort wirksam ist, wo keine andere Behandlung verfügbar ist oder im Notfall. Eine kürzlich abgeschlossene systematische Überprüfung und Metaanalyse der University of Nottingham – World Health Organization Collaborating Center weist darauf hin, dass die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie die vielversprechendste kurzfristige Therapie für Patienten mit einer MERS-CoV-Infektion sein könnte. In dieser Studie werden Forscher die Pharmakokinetik von Immunglobulin als Reaktion auf die Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma untersuchen, um eine viel größere Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma untersucht wird. Plasma wird von Patienten gesammelt, die sich kürzlich von MERS-CoV erholt haben, sowie von Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die potenziell exponiert waren und nach Einholung ihrer Einwilligung auf Anti-MERS-CoV-Serologie und RT-PCR getestet werden. Dieses Rekonvaleszenzplasma wird gemäß den Richtlinien und Verfahren der Blutbank gelagert. Patienten mit positivem MERS-CoV-Test, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt haben, erhalten 2 Einheiten Rekonvaleszenzplasma. Klinische Daten sowie die Standardlaborstudien werden zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der ersten Dosis, 30 Minuten nach der zweiten Dosis, Tag 1, 3, 7, 14, 28 des Krankenhausaufenthalts nach der Einschreibung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh,, Saudi-Arabien, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 14 Jahre
  • Stationäre Patienten, die MERS-COV-positiv sind (durch PCR)
  • Bereitschaft zur Entnahme und Aufbewahrung von Blut-, Atemwegs- und Urinproben zur späteren Analyse.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Beweis (nach Einschätzung des Standortforschers), dass die Ätiologie der Krankheit in erster Linie nicht auf MERS-CoV zurückzuführen ist.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Blut- oder Plasmaprodukte (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Bekannter IgA-Mangel
  • Medizinische Erkrankungen, bei denen die Aufnahme eines Volumens von 500 ml für den Patienten schädlich sein kann (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekonvaleszentenplasma
Eingeschriebene Patienten erhalten 2 Einheiten des Rekonvaleszenzplasmas, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt haben
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Rekonvaleszentenplasma von Patienten, die sich kürzlich von MERS-CoV erholt haben, HCWs, die potenziell exponiert waren, und Probanden, die bereit sind, Plasma zu spenden und ihr Blut nach Einholung ihrer Einwilligung auf Anti-MERS-CoV-Serologie und RT-PCR testen zu lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tod im Krankenhaus (Intensivstation oder Station) vor oder 6 Monate nach der Einschreibung
Als Krankenhaussterblichkeit gilt der Tod auf der Intensivstation während derselben Krankenhauseinweisung
Tod im Krankenhaus (Intensivstation oder Station) vor oder 6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tod auf der Intensivstation am oder nach 90 Tagen nach der Einschreibung
Tod auf der Intensivstation während derselben Krankenhauseinweisung.
Tod auf der Intensivstation am oder nach 90 Tagen nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit einer durchschnittlichen erwarteten Dauer von 10 Tagen.
Anzahl der Kalendertage zwischen der Aufnahme und der endgültigen Entlassung aus der Intensivstation.
Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit einer durchschnittlichen erwarteten Dauer von 10 Tagen.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Anzahl der Tage mechanischer Beatmung mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 8 Tagen
Anzahl der Kalendertage zwischen Beginn und endgültiger Befreiung von der mechanischen Beatmung.
Anzahl der Tage mechanischer Beatmung mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 8 Tagen
Viruslast im Trachealaspirat
Zeitfenster: Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung
Virusclearance von allen beprobten Stellen bis zum 3. Tag nach der Verabreichung von CP
Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung
Entzündungsmarker,
Zeitfenster: Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung
Epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Eotaxin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon(IFN)-γ, IFN-a2, Interleukin (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon-Gamma-induziertes Protein (IP)-10, Monozyten-Chemotaktisches Protein (MCP)-1, Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumornekrosefaktor-α (TNF-a), TNF-β, Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung
Anti-MERS-CoV-Antikörper
Zeitfenster: Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung
Anti-MERS-CoV-Antikörperspiegel vor und nach der Verabreichung von CP.
Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust Röntgen
Zeitfenster: Serienveränderungen im Röntgenbild bis zum 28. Tag
Röntgenveränderungen am Tag 0, 1, 3, 7, 14, 21 und 28
Serienveränderungen im Röntgenbild bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC13-244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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