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Terapia al plasma convalescente anti-MERS-CoV

19 novembre 2018 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Terapia al plasma convalescente anti-MERS-COV

Dalla prima segnalazione del virus Corona della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-CoV) nel settembre 2012, sono stati segnalati all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) più di 800 casi con una mortalità sostanziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La conoscenza mondiale di questo virus si sta accumulando, ma i dati sulle presentazioni cliniche dei pazienti infetti e sui trattamenti comuni, tra cui ribavirina, interferone e metilprednisolone, mancano di prove. Sebbene siano stati identificati farmaci con attività anti-coronavirus (CoV), finora non è stato approvato alcun farmaco anti-MERs-CoV e non è ancora stato sviluppato un vaccino. Rapporti precedenti su altre infezioni virali, inclusa la SARS, hanno suggerito che il plasma o il siero di convalescenti sono efficaci laddove non sono disponibili altri trattamenti o in caso di emergenza. Una revisione sistematica e una meta-analisi completate di recente dall'Università di Nottingham - Centro di collaborazione dell'Organizzazione mondiale della sanità indicano che la terapia al plasma convalescente può essere la terapia a breve termine più promettente per i pazienti con infezione da MERS-CoV. In questo studio, i ricercatori studieranno la farmacocinetica dell'immunoglobulina in risposta alla somministrazione di plasma convalescente al fine di informare uno studio molto più ampio che esaminerà l'efficacia del plasma convalescente. Il plasma verrà raccolto da pazienti recentemente guariti da MERS-CoV, operatori sanitari che hanno avuto una potenziale esposizione e sono testati per sierologia anti MERS-CoV e RT-PCR dopo aver ottenuto il loro consenso. Questo plasma convalescente verrà conservato nella banca del sangue secondo le loro politiche e procedure. I pazienti con MERS-CoV positivi dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità riceveranno 2 unità di plasma convalescente. I dati clinici e gli studi di laboratorio standard saranno raccolti al basale, 30 minuti dopo la prima dose, 30 minuti dopo la seconda dose, giorno 1, 3, 7, 14, 28 di degenza ospedaliera dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh,, Arabia Saudita, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 14 anni
  • Pazienti ricoverati positivi per MERS-COV (mediante PCR)
  • Disponibilità a far prelevare e conservare campioni di sangue, respiratorio e urina per successive analisi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica (a giudizio del ricercatore del sito) che l'eziologia della malattia non è principalmente di origine MERS-CoV.
  • Storia di reazione allergica a prodotti del sangue o del plasma (come giudicato dallo sperimentatore)
  • Deficit noto di IgA
  • Condizioni mediche in cui la ricezione di un volume di 500 ml può essere dannosa per il paziente (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia scompensata)
  • Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma convalescente
I pazienti arruolati riceveranno 2 unità di plasma convalescente dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità
Biologico: Plasma convalescente
Plasma convalescente da pazienti che si sono recentemente ripresi da MERS-CoV, operatori sanitari che hanno avuto una potenziale esposizione e soggetti che sono disposti a donare il plasma e a sottoporsi a esami del sangue per sierologia anti MERS-CoV e RT-PCR dopo aver ottenuto il loro consenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Morte in Ospedale (UTI o reparto) prima o a 6 mesi dall'arruolamento
La mortalità ospedaliera sarà la morte in terapia intensiva durante lo stesso ricovero ospedaliero
Morte in Ospedale (UTI o reparto) prima o a 6 mesi dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Morte in terapia intensiva a o dopo 90 giorni dall'arruolamento
Morte in terapia intensiva durante lo stesso ricovero ospedaliero.
Morte in terapia intensiva a o dopo 90 giorni dall'arruolamento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di giorni in terapia intensiva con una durata media prevista di 10 giorni.
Numero di giorni di calendario tra il ricovero e la dimissione definitiva dalla terapia intensiva.
Numero di giorni in terapia intensiva con una durata media prevista di 10 giorni.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Numero di giorni di ventilazione meccanica con una durata media prevista di 8 giorni
Numero di giorni di calendario tra l'inizio e la definitiva liberazione dalla ventilazione meccanica.
Numero di giorni di ventilazione meccanica con una durata media prevista di 8 giorni
Carica virale nell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
clearance virale da tutti i siti campionati entro il giorno 3 dopo la somministrazione di CP
Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
Marcatori infiammatori,
Lasso di tempo: Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
Fattore di crescita epidermico (EGF), eotassina, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone (IFN)-γ, IFN-a2, interleuchina (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, proteina indotta da interferone gamma (IP)-10, proteina chemiotattica dei monociti (MCP)-1, proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP)-1a, MIP-1β, Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-a), TNF-β, Fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
Anticorpi anti-MERS-CoV
Lasso di tempo: Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
livello di anticorpi anti-MERS-CoV prima e dopo la somministrazione di CP.
Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia del torace
Lasso di tempo: Cambiamenti seriali nei raggi X fino al giorno 28
I raggi X cambiano al giorno 0, 1, 3, 7, 14, 21 e 28
Cambiamenti seriali nei raggi X fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdullah International Medical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC13-244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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