Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-MERS-CoV rekonvalescent plasmaterapi

19. november 2018 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Anti-MERS-COV rekonvalescent plasmaterapi

Siden den første rapport om Mellemøstens respiratoriske syndrom Corona-virus (MERS-CoV) i september 2012, er mere end 800 tilfælde blevet rapporteret til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med betydelig dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdensviden om denne virus akkumuleres, men data om de kliniske præsentationer af inficerede patienter og almindelige behandlinger, herunder ribavirin, interferon og methylprednisolon, mangler beviser. Selvom lægemidler med anti-coronavirus (CoV) aktiviteter er blevet identificeret, er der endnu ikke blevet godkendt noget anti-MERs-CoV lægemiddel, og en vaccine mangler endnu at blive udviklet. Tidligere rapporter om andre virale infektioner inklusive SARS har antydet, at rekonvalescent plasma eller serum er effektivt, hvor ingen anden behandling er tilgængelig eller i en nødsituation. En nyligt afsluttet systematisk gennemgang og metaanalyse fra University of Nottingham - World Health Organization Collaborating Center indikerer, at rekonvalescent plasmaterapi kan være de mest lovende korttidsterapipatienter for MERS-CoV-infektion. I denne undersøgelse vil efterforskerne studere immunoglobulins farmakokinetik som respons på rekonvalescent plasmaadministration for at informere om en meget større undersøgelse, som vil undersøge effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma. Plasma vil blive indsamlet fra patienter, der for nylig er blevet raske efter MERS-CoV, sundhedspersonale, der havde potentiel eksponering og testes for anti-MERS-CoV-serologi og RT-PCR efter at have opnået deres samtykke. Dette rekonvalescerende plasma vil blive opbevaret i blodbanken i henhold til deres politikker og procedurer. Patienter med MERS-CoV-positive efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil modtage 2 enheder rekonvalescent plasma. Kliniske data såvel som standard laboratorieundersøgelser vil blive indsamlet ved baseline, 30 minutter efter første dosis, 30 minutter efter anden dosis, dag 1, 3, 7, 14, 28 af hospitalsophold efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh,, Saudi Arabien, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 14 år
  • Indlagte patienter, der er MERS-COV positive (ved PCR)
  • Vilje til at få taget blod-, luftvejs- og urinprøver og opbevaret til efterfølgende analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis (efter stedets undersøgelsesleders vurdering) for, at sygdommens ætiologi primært ikke stammer fra MERS-CoV.
  • Anamnese med allergisk reaktion på blod- eller plasmaprodukter (som vurderet af investigator)
  • Kendt IgA-mangel
  • Medicinske tilstande, hvor modtagelse af 500 ml volumen kan være skadelig for patienten (f.eks. dekompenseret kongestiv hjertesvigt)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Tilmeldte patienter vil modtage 2 enheder af rekonvalescensplasmaet efter at have opfyldt berettigelseskriterierne
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Rekonvalescent plasma fra patienter, der for nylig er kommet sig fra MERS-CoV, HCW'er, der havde potentiel eksponering og forsøgspersoner, der er villige til at donere plasma og få deres blod testet for anti MERS-CoV-serologi og RT-PCR efter at have indhentet deres samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dødsfald på hospitalet (ICU eller afdeling) før eller 6 måneder efter indskrivning
Hospitalsdødeligheden vil være død på intensivafdelingen under samme hospitalsindlæggelse
Dødsfald på hospitalet (ICU eller afdeling) før eller 6 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Død på intensivafdelingen ved eller efter 90 dages indskrivning
Død på intensivafdelingen under samme hospitalsindlæggelse.
Død på intensivafdelingen ved eller efter 90 dages indskrivning
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Antal dage på intensivafdeling med en gennemsnitlig forventet varighed på 10 dage.
Antal kalenderdage mellem indlæggelse og endelig udskrivning fra ICU.
Antal dage på intensivafdeling med en gennemsnitlig forventet varighed på 10 dage.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Antal dage med mekanisk ventilation med en forventet gennemsnitlig varighed på 8 dage
Antal kalenderdage mellem start og endelig frigørelse fra mekanisk ventilation.
Antal dage med mekanisk ventilation med en forventet gennemsnitlig varighed på 8 dage
Viral belastning i tracheal aspirat
Tidsramme: Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
viral clearance fra alle prøvesteder på dag 3 efter administration af CP
Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
Inflammatoriske markører,
Tidsramme: Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
Epidermal vækstfaktor (EGF), Eotaxin, Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), Granulocyt-Makrofagkolonistimulerende Faktor (GM-CSF), Interferon(IFN)-γ, IFN-a2, Interleukin (IL)-10 IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon gamma-induceret protein (IP)-10, Monocyt Kemotaktisk Protein (MCP)-1, Makrofag Inflammatorisk Protein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumornekrosefaktor-α (TNF-a), TNF-β, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)
Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
Anti-MERS-CoV antistoffer
Tidsramme: Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
anti-MERS-CoV antistofniveau før og efter administration af CP.
Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Serieændringer i røntgenbilledet indtil dag 28
Røntgenændringer på dag 0, 1, 3, 7, 14, 21 og 28
Serieændringer i røntgenbilledet indtil dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdullah International Medical Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC13-244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger