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Plasma Convalescente Anti-MERS-CoV

19 de novembro de 2018 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Plasma Convalescente Anti-MERS-COV

Desde o primeiro relato do vírus Corona da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) em setembro de 2012, mais de 800 casos foram relatados à Organização Mundial da Saúde (OMS) com mortalidade substancial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O conhecimento mundial sobre esse vírus está se acumulando, mas os dados sobre as apresentações clínicas de pacientes infectados e tratamentos comuns, incluindo ribavirina, interferon e metilprednisolona, ​​carecem de evidências. Embora medicamentos com atividades anti-coronavírus (CoV) tenham sido identificados, nenhum medicamento anti-MERs-CoV foi aprovado e uma vacina ainda não foi desenvolvida. Relatórios anteriores sobre outras infecções virais, incluindo SARS, sugeriram que o plasma ou soro convalescente é eficaz quando nenhum outro tratamento está disponível ou em caso de emergência. Uma revisão sistemática e meta-análise concluída recentemente pela Universidade de Nottingham - Centro de Colaboração da Organização Mundial da Saúde indica que a terapia com plasma convalescente pode ser a terapia de curto prazo mais promissora para pacientes com infecção por MERS-CoV. Neste estudo, os investigadores estudarão a farmacocinética da imunoglobulina em resposta à administração de plasma convalescente para informar um estudo muito maior que investigará a eficácia do plasma convalescente. O plasma será coletado de pacientes que se recuperaram recentemente de MERS-CoV, profissionais de saúde que tiveram exposição potencial e são testados para sorologia anti MERS-CoV e RT-PCR após obter seu consentimento. Este plasma convalescente será armazenado no banco de sangue de acordo com suas políticas e procedimentos. Pacientes com MERS-CoV positivo após atender aos critérios de elegibilidade receberão 2 unidades de plasma convalescente. Os dados clínicos, bem como os estudos laboratoriais padrão, serão coletados na linha de base, 30 minutos após a primeira dose, 30 minutos após a segunda dose, dia 1, 3, 7, 14, 28 de internação após a inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh,, Arábia Saudita, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 14 anos
  • Pacientes internados que são positivos para MERS-COV (por PCR)
  • Disposição para obter amostras de sangue, respiração e urina e armazená-las para análise posterior.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica (no julgamento do investigador do centro) de que a etiologia da doença não é primariamente de origem MERS-CoV.
  • História de reação alérgica a produtos de sangue ou plasma (conforme julgado pelo investigador)
  • Deficiência de IgA conhecida
  • Condições médicas nas quais o recebimento de um volume de 500mL pode ser prejudicial ao paciente (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada)
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plasma convalescente
Os pacientes inscritos receberão 2 unidades de plasma convalescente após atender aos critérios de elegibilidade
Biológico: Plasma convalescente
Plasma convalescente de pacientes que se recuperaram recentemente de MERS-CoV, profissionais de saúde que tiveram exposição potencial e indivíduos que desejam doar plasma e ter seu sangue testado para sorologia anti MERS-CoV e RT-PCR após obter seu consentimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Óbito no Hospital (UTI ou enfermaria) antes ou 6 meses após a inscrição
Mortalidade hospitalar será a morte na UTI durante a mesma internação hospitalar
Óbito no Hospital (UTI ou enfermaria) antes ou 6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: Óbito na UTI em ou após 90 dias da inscrição
Óbito na UTI na mesma internação.
Óbito na UTI em ou após 90 dias da inscrição
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Número de dias na UTI com duração média esperada de 10 dias.
Número de dias corridos entre a admissão e a alta final da UTI.
Número de dias na UTI com duração média esperada de 10 dias.
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Número de dias de ventilação mecânica com duração média esperada de 8 dias
Número de dias corridos entre o início e a liberação final da ventilação mecânica.
Número de dias de ventilação mecânica com duração média esperada de 8 dias
Carga viral no aspirado traqueal
Prazo: Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
eliminação viral de todos os locais amostrados no dia 3 após a administração de CP
Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
Marcadores inflamatórios,
Prazo: Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
Fator de crescimento epidérmico (EGF), Eotaxina, Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), Fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), Interferon (IFN)-γ, IFN-a2, Interleucina (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, proteína induzida por interferon gama (IP)-10, proteína quimiotática de monócitos (MCP)-1, proteína inflamatória de macrófagos (MIP)-1a, MIP-1β, Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-a), TNF-β, Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF)
Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
Anticorpos anti-MERS-CoV
Prazo: Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
nível de anticorpo anti-MERS-CoV antes e depois da administração de CP.
Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raio-x do tórax
Prazo: Alterações seriadas no raio X até o dia 28
Alterações de raios X no dia 0, 1, 3, 7, 14, 21 e 28
Alterações seriadas no raio X até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC13-244

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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