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Terapia de plasma convaleciente anti-MERS-CoV

19 de noviembre de 2018 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Terapia de plasma convaleciente anti-MERS-COV

Desde el primer informe del coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) en septiembre de 2012, se han notificado más de 800 casos a la Organización Mundial de la Salud (OMS) con una mortalidad considerable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El conocimiento mundial sobre este virus se está acumulando, pero los datos sobre las presentaciones clínicas de los pacientes infectados y los tratamientos comunes, que incluyen ribavirina, interferón y metilprednisolona, ​​carecen de evidencia. Aunque se han identificado fármacos con actividad anti-coronavirus (CoV), todavía no se ha aprobado ningún fármaco anti-MERs-CoV y aún no se ha desarrollado una vacuna. Los informes anteriores sobre otras infecciones virales, incluido el SARS, han sugerido que el plasma o el suero convaleciente es efectivo cuando no hay otro tratamiento disponible o en una emergencia. Una revisión sistemática y un metanálisis recientemente completados por la Universidad de Nottingham, el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud, indican que la terapia con plasma convaleciente puede ser la terapia a corto plazo más prometedora para los pacientes con infección por MERS-CoV. En este estudio, los investigadores estudiarán la farmacocinética de la inmunoglobulina en respuesta a la administración de plasma de convaleciente para informar un estudio mucho más amplio que investigará la eficacia del plasma de convaleciente. Se recolectará plasma de pacientes que se recuperaron recientemente de MERS-CoV, trabajadores de la salud que tuvieron una exposición potencial y se someten a pruebas de serología anti MERS-CoV y RT-PCR después de obtener su consentimiento. Este plasma convaleciente se almacenará en el banco de sangre según sus políticas y procedimientos. Los pacientes con MERS-CoV positivo después de cumplir con los criterios de elegibilidad recibirán 2 unidades de plasma convaleciente. Los datos clínicos, así como los estudios de laboratorio estándar, se recopilarán al inicio del estudio, 30 minutos después de la primera dosis, 30 minutos después de la segunda dosis, los días 1, 3, 7, 14 y 28 de la estadía en el hospital después de la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh,, Arabia Saudita, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 14 años
  • Pacientes hospitalizados que son MERS-COV positivos (por PCR)
  • Disposición a obtener y almacenar muestras de sangre, respiratorias y de orina para análisis posteriores.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica (a juicio del investigador del sitio) de que la etiología de la enfermedad no es principalmente de origen MERS-CoV.
  • Antecedentes de reacción alérgica a productos de sangre o plasma (según lo juzgado por el investigador)
  • Deficiencia conocida de IgA
  • Condiciones médicas en las que recibir un volumen de 500 ml puede ser perjudicial para el paciente (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva descompensada)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plasma convaleciente
Los pacientes inscritos recibirán 2 unidades de plasma convaleciente después de cumplir con los criterios de elegibilidad
Biológico: Plasma convaleciente
Plasma convaleciente de pacientes que se recuperaron recientemente de MERS-CoV, trabajadores de la salud que tuvieron exposición potencial y sujetos que están dispuestos a donar plasma y someterse a análisis de sangre para serología anti MERS-CoV y RT-PCR después de obtener su consentimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Muerte en el hospital (UCI o sala) antes o 6 meses después de la inscripción
La mortalidad hospitalaria será la muerte en la UCI durante el mismo ingreso hospitalario
Muerte en el hospital (UCI o sala) antes o 6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Muerte en la UCI a los 90 días o después de la inscripción
Fallecimiento en la UCI durante el mismo ingreso hospitalario.
Muerte en la UCI a los 90 días o después de la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Número de días en UCI con una duración media esperada de 10 días.
Número de días naturales entre el ingreso y el alta definitiva de UCI.
Número de días en UCI con una duración media esperada de 10 días.
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Número de días de ventilación mecánica con una duración media esperada de 8 días
Número de días naturales entre el inicio y la liberación final de la ventilación mecánica.
Número de días de ventilación mecánica con una duración media esperada de 8 días
Carga viral en aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
aclaramiento viral de todos los sitios muestreados el día 3 después de la administración de CP
Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
Marcadores inflamatorios,
Periodo de tiempo: Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
Factor de crecimiento epidérmico (EGF), eotaxina, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón (IFN)-γ, IFN-a2, interleucina (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, proteína inducida por interferón gamma (IP)-10, proteína quimiotáctica de monocitos (MCP)-1, proteína inflamatoria de macrófagos (MIP)-1a, MIP-1β, Factor de necrosis tumoral-α (TNF-a), TNF-β, factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF)
Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
Anticuerpos anti-MERS-CoV
Periodo de tiempo: Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
nivel de anticuerpos anti-MERS-CoV antes y después de la administración de CP.
Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografía de pecho
Periodo de tiempo: Cambios de serie en la radiografía hasta el día 28
Cambios de rayos X en los días 0, 1, 3, 7, 14, 21 y 28
Cambios de serie en la radiografía hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC13-244

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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