Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost omalizumabu u pacientů s těžkou akutní kopřivkou

14. července 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinnost omalizumabu u chronické spontánní kopřivky byla prokázána ve studiích fáze II a fáze III. Klinické symptomy a známky byly signifikantně redukovány omalizumabem v dávkách 150 mg a 300 mg ve 4týdenních intervalech u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří zůstali symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky. Omalizumab měl nástup účinku do týdne po zahájení. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že omalizumab bude účinný při léčbě těžké akutní kopřivky jako přídavná terapie s rychlým nástupem účinku. Cíl: Prozkoumat účinnost a bezpečnost omalizumabu v léčbě těžké akutní kopřivky Návrh studie: Tato prospektivní, intervenční, jednoramenná otevřená studie bude získávat pacienty s těžkou akutní kopřivkou z pohotovostních oddělení, hospitalizovaných a ambulantních oddělení. Zařazení pacienti dostanou jednorázovou subkutánní dávku 300 mg omalizumabu. Účinnost omalizumabu bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a hodnocena pomocí Urticaria Activity Score (UAS) na začátku, 1 hodina, den 1, den 3, den 7 a 6 týdnů po léčbě omalizumabem. Bude také hodnocena frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní kopřivka je definována jako kopřivka, která přetrvává méně než 6 týdnů. Někteří pacienti s akutní kopřivkou mohou progredovat a potřebují urgentní léčbu na klinikách urgentní péče a na pohotovosti. Základem jsou nesedativní H1-antihistaminika a kortikosteroidy a různé imunosupresivní terapie se používají u těžce postižených pacientů nebo u těch pacientů, kteří mají špatnou odpověď na antihistaminika. I když jsou již léčeny antihistaminiky, symptomy stále přetrvávají déle než 3 dny u více než 34 % pacientů. Účinnost omalizumabu u chronické spontánní kopřivky byla prokázána ve studiích fáze II a fáze III. Klinické symptomy a známky byly signifikantně redukovány omalizumabem v dávkách 150 mg a 300 mg ve 4týdenních intervalech u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří zůstali symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky. Omalizumab měl nástup účinku do týdne po zahájení. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že omalizumab bude účinný při léčbě těžké akutní kopřivky jako přídavná terapie s rychlým nástupem účinku. Cíl: Prozkoumat účinnost a bezpečnost omalizumabu v léčbě těžké akutní kopřivky Návrh studie: Tato prospektivní, intervenční, jednoramenná otevřená studie bude získávat pacienty s těžkou akutní kopřivkou z pohotovostních oddělení, hospitalizovaných a ambulantních oddělení. Zařazení pacienti dostanou jednorázovou subkutánní dávku 300 mg omalizumabu. Účinnost omalizumabu bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a hodnocena pomocí Urticaria Activity Score (UAS) na začátku, 1 hodina, den 1, den 3, den 7 a 6 týdnů po léčbě omalizumabem. Bude také hodnocena frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Telefonní číslo: 886-2-23562141
  • E-mail: tftsai@yahoo.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-75 let(2)Doložená diagnóza akutní kopřivky do 3 let
  • Zdokumentovaná diagnóza akutní kopřivky do 3 let
  • Denní UAS na začátku studie větší nebo rovno 4
  • V době zařazení do studie symptomy této epizody přetrvávaly déle než 3 dny, a to i při perorálních/intravenózních antihistaminikách s nebo bez léčby perorálními kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 20 kg
  • Nepřetržité užívání podezřelých léků, které mohou vyvolat akutní kopřivku
  • Těhotná žena
  • Důkazy o parazitární infekci definované jako mající následující tři položky: Rizikové faktory pro parazitární onemocnění (život v endemické oblasti, chronické gastrointestinální (GI) příznaky, cestování během posledních 6 měsíců do endemické oblasti a/nebo chronická imunosuprese) A Absolutní počet eozinofilů více než dvojnásobek horní hranice normálu A Důkazy o kolonizaci parazity nebo infekci při hodnocení stolice na vajíčka a parazity. Mějte na paměti, že hodnocení vajíček a parazitů ve stolici bude provedeno pouze u pacientů s rizikovými faktory a počtem eozinofilů vyšším než dvojnásobek horní hranice normy.
  • Atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo jiné kožní onemocnění spojené se svěděním
  • Léčba omalizumabem do 12 měsíců před screeningem
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 30 dnů od screeningu
  • IV imunoglobulin G (IVIG) nebo plazmaferéza do 30 dnů před dnem -14
  • Pravidelné (denně/každý druhý den) užívání doxepinu (perorálně) během 6 týdnů před dnem -14
  • Pacienti se současnou malignitou, malignitou v anamnéze nebo v současné době vyšetřovaní pro podezření na malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena nebo odstraněna a je považována za vyřešenou
  • Hypersenzitivita na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku
  • Anafylaktický šok v anamnéze
  • Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, metabolických nebo jiných patologických stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost pacientů
  • Lékařské vyšetření nebo laboratorní nálezy, které naznačují možnost dekompenzace souběžných stavů po dobu trvání studie. Všechny položky, které způsobují nejistotu, musí být zkontrolovány pomocí Medical Monitor
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: omalizumab
omalizumab 300 mg subkutánně jednou
Lék: omalizumab
humanizovaná monoklonální protilátka IgG1k odvozená z rekombinantní DNA, která se specificky váže na volný lidský imunoglobulin E (IgE)
Ostatní jména:
  • xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního skóre aktivity kopřivky
Časové okno: D0,1,2,3,4,5,6,7a 1 hodina
Změna denních UAS od výchozí hodnoty do 7. dne v období léčby
D0,1,2,3,4,5,6,7a 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s denní UAS=0 v den 1, den 3
Časové okno: Den 1,3
Den 1,3
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti svědění
Časové okno: Den 0,1,3
Den 0,1,3
Změna od výchozí hodnoty ve velikosti skóre největšího úlu
Časové okno: Den 0,1,3
Den 0,1,3
Podíl pacientů by mohl ukončit léčbu H1-antihistaminiky
Časové okno: Den 0,3
Den 0,3
Podíl dnů bez angioedému
Časové okno: Den 3,4,5,6,7
Den 3,4,5,6,7
Frekvence a závažnost AE a SAE souvisejících s léčbou
Časové okno: 6týdenní období sledování
6týdenní období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201404056MIPC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení