Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu u pacjentów z ciężką ostrą pokrzywką

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Skuteczność omalizumabu w przewlekłej pokrzywce spontanicznej wykazano w badaniach II i III fazy. Kliniczne objawy przedmiotowe i przedmiotowe zostały znacznie zmniejszone po podaniu omalizumabu w dawkach 150 mg i 300 mg w odstępach 4-tygodniowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, u których objawy utrzymywały się pomimo leczenia przeciwhistaminowego. Omalizumab zaczął działać w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że omalizumab będzie skuteczny w leczeniu ciężkiej ostrej pokrzywki jako terapia dodatkowa o szybkim początku działania. Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu w leczeniu ciężkiej ostrej pokrzywki. Projekt badania: To prospektywne, interwencyjne, otwarte badanie z jedną grupą pacjentów będzie rekrutować pacjentów z ciężką ostrą pokrzywką z oddziałów ratunkowych, szpitali i oddziałów ambulatoryjnych. Pacjenci włączeni do badania otrzymają pojedynczą podskórną dawkę 300 mg omalizumabu. Skuteczność omalizumabu zostanie oceniona na podstawie badania przedmiotowego i oceny aktywności pokrzywki (UAS) na początku badania, 1 godzinę, w dniu 1., dniu 3., dniu 7. i 6 tygodni po leczeniu omalizumabem. Oceniona zostanie również częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pokrzywkę ostrą definiuje się jako pokrzywkę, która utrzymuje się krócej niż 6 tygodni. U niektórych pacjentów z ostrą pokrzywką może dojść do progresji i konieczności pilnego leczenia w przychodniach i oddziałach ratunkowych. Niesedujące leki przeciwhistaminowe H1 stanowią podstawę, a kortykosteroidy i różne terapie immunosupresyjne są stosowane u ciężko chorych pacjentów lub u tych pacjentów, którzy doświadczają słabej odpowiedzi na leki przeciwhistaminowe. Jednak pomimo wcześniejszego leczenia lekami przeciwhistaminowymi objawy nadal utrzymują się dłużej niż 3 dni u ponad 34% pacjentów. Skuteczność omalizumabu w przewlekłej pokrzywce spontanicznej wykazano w badaniach II i III fazy. Kliniczne objawy przedmiotowe i przedmiotowe zostały znacznie zmniejszone po podaniu omalizumabu w dawkach 150 mg i 300 mg w odstępach 4-tygodniowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, u których objawy utrzymywały się pomimo leczenia przeciwhistaminowego. Omalizumab zaczął działać w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że omalizumab będzie skuteczny w leczeniu ciężkiej ostrej pokrzywki jako terapia dodatkowa o szybkim początku działania. Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu w leczeniu ciężkiej ostrej pokrzywki. Projekt badania: To prospektywne, interwencyjne, otwarte badanie z jedną grupą pacjentów będzie rekrutować pacjentów z ciężką ostrą pokrzywką z oddziałów ratunkowych, szpitali i oddziałów ambulatoryjnych. Pacjenci włączeni do badania otrzymają pojedynczą podskórną dawkę 300 mg omalizumabu. Skuteczność omalizumabu zostanie oceniona na podstawie badania przedmiotowego i oceny aktywności pokrzywki (UAS) na początku badania, 1 godzinę, w dniu 1., dniu 3., dniu 7. i 6 tygodni po leczeniu omalizumabem. Oceniona zostanie również częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Numer telefonu: 886-2-23562141
  • E-mail: tftsai@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat(2)Udokumentowane rozpoznanie ostrej pokrzywki w ciągu 3 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie ostrej pokrzywki w ciągu 3 lat
  • Dzienna UAS na początku studiów większa lub równa 4
  • W momencie włączenia do badania objawy tego epizodu utrzymywały się dłużej niż 3 dni, nawet podczas stosowania doustnych/dożylnych leków przeciwhistaminowych z kortykosteroidami doustnymi lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 20 kg
  • Ciągłe stosowanie podejrzanych leków, które mogą wywołać ostrą pokrzywkę
  • Kobieta w ciąży
  • Dowody na zakażenie pasożytnicze zdefiniowane jako obejmujące następujące trzy elementy: Czynniki ryzyka choroby pasożytniczej (mieszkanie na obszarze endemicznym, przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe (GI), podróżowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy do obszaru endemicznego i/lub przewlekła immunosupresja) ORAZ Bezwzględna liczba eozynofili ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy ORAZ Dowody na kolonizację pasożytniczą lub infekcję w badaniu kału na obecność komórek jajowych i pasożytów. Należy pamiętać, że ocena komórek jajowych i pasożytów w kale zostanie przeprowadzona tylko u pacjentów, u których oba czynniki ryzyka i liczba eozynofili przekraczają dwukrotnie górną granicę normy.
  • Atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub inna choroba skóry związana ze świądem
  • Leczenie omalizumabem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Dożylna immunoglobulina G (IVIG) lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed Dniem -14
  • Regularne (codzienne/co drugi dzień) stosowanie doksepiny (doustnie) w ciągu 6 tygodni przed Dniem -14
  • Pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym, nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie poddawani leczeniu w kierunku podejrzenia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został wyleczony lub usunięty i uznano go za wyleczony
  • Nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego
  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub innych patologicznych, które mogłyby zakłócać interpretację wyników badania i/lub zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Badanie lekarskie lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące możliwość dekompensacji współistniejących schorzeń na czas trwania badania. Wszelkie pozycje budzące wątpliwości należy sprawdzić z monitorem medycznym
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: omalizumab
omalizumab 300 mg podskórnie raz
Lek: omalizumab
humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1k pochodzące z rekombinowanego DNA, które specyficznie wiąże się z wolną ludzką immunoglobuliną E (IgE)
Inne nazwy:
  • xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennego wyniku aktywności związanej z pokrzywką
Ramy czasowe: D0,1,2,3,4,5,6,7 i 1 godzina
Zmiana dziennych UAS od wartości początkowej do dnia 7 w okresie leczenia
D0,1,2,3,4,5,6,7 i 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dziennym UAS=0 w dniu 1, dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 1,3
Dzień 1,3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia świądu
Ramy czasowe: Dzień 0,1,3
Dzień 0,1,3
Zmiana w stosunku do linii bazowej wielkości największego wyniku ula
Ramy czasowe: Dzień 0,1,3
Dzień 0,1,3
Odsetek pacjentów mógł przerwać leczenie lekiem przeciwhistaminowym H1
Ramy czasowe: Dzień 0,3
Dzień 0,3
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Dzień 3,4,5,6,7
Dzień 3,4,5,6,7
Częstotliwość i nasilenie AE i SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 tygodni
Okres obserwacji 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201404056MIPC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami