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Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Patienten mit schwerer akuter Urtikaria

14. Juli 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Wirksamkeit von Omalizumab bei chronischer spontaner Urtikaria wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien nachgewiesen. Klinische Symptome und Anzeichen waren mit Omalizumab in Dosen von 150 mg und 300 mg in 4-wöchigen Abständen bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die trotz Behandlung mit Antihistaminika symptomatisch blieben, signifikant reduziert worden. Die Wirkung von Omalizumab trat innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn ein. Daher gehen die Forscher davon aus, dass Omalizumab bei der Behandlung von schwerer akuter Urtikaria als Zusatztherapie mit schnellem Wirkungseintritt wirksam sein wird. Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei der Behandlung von schwerer akuter Urtikaria. Studiendesign: Diese prospektive, interventionelle, einarmige Open-Label-Studie wird Patienten mit schwerer akuter Urtikaria aus Notaufnahmen, stationären und ambulanten Abteilungen rekrutieren. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine subkutane Einzeldosis von 300 mg Omalizumab als Therapie. Die Wirksamkeit von Omalizumab wird durch körperliche Untersuchung bewertet und anhand des Urticaria Activity Score (UAS) zu Studienbeginn, 1 Stunde, Tag 1, Tag 3, Tag 7 und 6 Wochen nach der Omalizumab-Therapie bewertet. Die Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Urtikaria ist definiert als Nesselsucht, die weniger als 6 Wochen anhält. Einige Patienten mit akuter Urtikaria können fortgeschritten sein und müssen dringend in Notfallkliniken und Notaufnahmen behandelt werden. Nicht sedierende H1-Antihistaminika stellen die Hauptstütze dar, und Kortikosteroide und verschiedene immunsuppressive Therapien werden bei schwer betroffenen Patienten oder bei Patienten, die auf Antihistaminika schlecht ansprechen, eingesetzt. Doch trotz bereits erfolgter Behandlung mit Antihistaminika halten die Symptome bei über 34 % der Patienten länger als 3 Tage an. Die Wirksamkeit von Omalizumab bei chronischer spontaner Urtikaria wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien nachgewiesen. Klinische Symptome und Anzeichen waren mit Omalizumab in Dosen von 150 mg und 300 mg in 4-wöchigen Abständen bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die trotz Behandlung mit Antihistaminika symptomatisch blieben, signifikant reduziert worden. Die Wirkung von Omalizumab trat innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn ein. Daher gehen die Forscher davon aus, dass Omalizumab bei der Behandlung von schwerer akuter Urtikaria als Zusatztherapie mit schnellem Wirkungseintritt wirksam sein wird. Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei der Behandlung von schwerer akuter Urtikaria. Studiendesign: Diese prospektive, interventionelle, einarmige Open-Label-Studie wird Patienten mit schwerer akuter Urtikaria aus Notaufnahmen, stationären und ambulanten Abteilungen rekrutieren. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine subkutane Einzeldosis von 300 mg Omalizumab als Therapie. Die Wirksamkeit von Omalizumab wird durch körperliche Untersuchung bewertet und anhand des Urticaria Activity Score (UAS) zu Studienbeginn, 1 Stunde, Tag 1, Tag 3, Tag 7 und 6 Wochen nach der Omalizumab-Therapie bewertet. Die Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Telefonnummer: 886-2-23562141
  • E-Mail: tftsai@yahoo.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre(2)Dokumentierte Diagnose einer akuten Urtikaria innerhalb von 3 Jahren
  • Dokumentierte Diagnose einer akuten Urtikaria innerhalb von 3 Jahren
  • Tägliche FH zu Studienbeginn größer oder gleich 4
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bestanden die Symptome dieser Episode auch unter oralen/intravenösen Antihistaminika mit oder ohne orale Kortikosteroidtherapie länger als 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 20 kg
  • Kontinuierliche Einnahme von verdächtigen Medikamenten, die eine akute Urtikaria auslösen können
  • Schwangere Frau
  • Nachweis einer parasitären Infektion, definiert als die folgenden drei Elemente: Risikofaktoren für eine parasitäre Erkrankung (Leben in einem endemischen Gebiet, chronische gastrointestinale (GI) Symptome, Reise innerhalb der letzten 6 Monate in ein endemisches Gebiet und/oder chronische Immunsuppression) UND absolut Eosinophilenzahl mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts UND Nachweis einer parasitären Besiedlung oder Infektion bei der Untersuchung des Stuhls auf Eizellen und Parasiten. Beachten Sie, dass die Untersuchung von Stuhleizellen und Parasiten nur bei Patienten durchgeführt wird, bei denen sowohl Risikofaktoren als auch eine Eosinophilenzahl von mehr als dem Doppelten der oberen Normgrenze vorliegen.
  • Atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Juckreiz oder andere mit Juckreiz einhergehende Hauterkrankungen
  • Behandlung mit Omalizumab innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • IV Immunglobulin G (IVIG) oder Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen vor Tag -14
  • Regelmäßige (tägliche/jeden zweiten Tag) Einnahme von Doxepin (oral) innerhalb von 6 Wochen vor Tag -14
  • Patienten mit aktueller Malignität, Malignität in der Anamnese oder derzeit in Abklärung wegen Malignitätsverdachts, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der behandelt oder exzidiert wurde und als abgeklungen gilt
  • Überempfindlichkeit gegen Omalizumab oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Geschichte des anaphylaktischen Schocks
  • Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, metabolischer oder anderer pathologischer Zustände, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder die Sicherheit der Patienten gefährden könnten
  • Ärztliche Untersuchung oder Laborbefunde, die die Möglichkeit einer Dekompensation von Begleiterkrankungen für die Dauer der Studie nahelegen. Alle Punkte, die Anlass zur Unsicherheit geben, müssen mit dem medizinischen Monitor überprüft werden
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omalizumab
Omalizumab 300 mg einmal subkutan
Arzneimittel: Omalizumab
ein von rekombinanter DNA abgeleiteter humanisierter monoklonaler IgG1k-Antikörper, der spezifisch an freies menschliches Immunglobulin E (IgE) bindet
Andere Namen:
  • xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: D0,1,2,3,4,5,6,7und 1 Stunde
Änderung der täglichen UAS vom Ausgangswert bis zum Tag 7 im Behandlungszeitraum
D0,1,2,3,4,5,6,7und 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit täglicher UAS = 0 an Tag 1, Tag 3
Zeitfenster: Tag 1,3
Tag 1,3
Änderung des Juckreiz-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0,1,3
Tag 0,1,3
Änderung der Größe des größten Höckerwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0,1, 3
Tag 0,1, 3
Anteil der Patienten, die die Behandlung mit H1-Antihistaminika beenden konnten
Zeitfenster: Tag 0,3
Tag 0,3
Anteil Angioödem-freier Tage
Zeitfenster: Tag 3,4,5,6,7
Tag 3,4,5,6,7
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter UE und SUE
Zeitfenster: 6 Wochen Nachbeobachtungszeit
6 Wochen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201404056MIPC

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