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Eficácia e Segurança do Omalizumabe em Pacientes com Urticária Aguda Grave

14 de julho de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A eficácia do omalizumabe na urticária crônica espontânea foi demonstrada em estudos de fase II e fase III. Os sinais e sintomas clínicos foram significativamente reduzidos com omalizumabe em doses de 150 mg e 300 mg em intervalos de 4 semanas em pacientes com urticária crônica espontânea que permaneceram sintomáticos apesar do tratamento anti-histamínico. Omalizumab teve um início de efeito dentro de uma semana após o início. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o omalizumabe será eficaz no tratamento da urticária aguda grave como terapia complementar com início de ação rápido. Objetivo: Investigar a eficácia e a segurança do omalizumabe no tratamento da urticária aguda grave Desenho do estudo: Este estudo prospectivo, intervencional, de braço único aberto recrutará pacientes com urticária aguda grave de departamentos de emergência, hospitalizados e ambulatoriais. Os pacientes incluídos receberão uma dose única subcutânea de terapia com omalizumabe de 300 mg. A eficácia do omalizumabe será avaliada por exame físico e pelo Urticaria Activity Score (UAS) no início, 1 hora, dia 1, dia 3, dia 7 e 6 semanas após a terapia com omalizumabe. A frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento também serão avaliadas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A urticária aguda é definida como urticária que persiste por menos de 6 semanas. Alguns pacientes com urticária aguda podem progredir e precisam de tratamento urgente em clínicas de atendimento de urgência e salas de emergência. Os anti-histamínicos H1 não sedativos representam a base e os corticosteróides e várias terapias imunossupressoras estão sendo usadas em pacientes gravemente afetados ou para aqueles pacientes que apresentam uma resposta ruim aos anti-histamínicos. Porém, mesmo já tratados com anti-histamínicos, os sintomas ainda duram mais de 3 dias em mais de 34% dos pacientes. A eficácia do omalizumabe na urticária crônica espontânea foi demonstrada em estudos de fase II e fase III. Os sinais e sintomas clínicos foram significativamente reduzidos com omalizumabe em doses de 150 mg e 300 mg em intervalos de 4 semanas em pacientes com urticária crônica espontânea que permaneceram sintomáticos apesar do tratamento anti-histamínico. Omalizumab teve um início de efeito dentro de uma semana após o início. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o omalizumabe será eficaz no tratamento da urticária aguda grave como terapia complementar com início de ação rápido. Objetivo: Investigar a eficácia e a segurança do omalizumabe no tratamento da urticária aguda grave Desenho do estudo: Este estudo prospectivo, intervencional, de braço único aberto recrutará pacientes com urticária aguda grave de departamentos de emergência, hospitalizados e ambulatoriais. Os pacientes incluídos receberão uma dose única subcutânea de terapia com omalizumabe de 300 mg. A eficácia do omalizumabe será avaliada por exame físico e pelo Urticaria Activity Score (UAS) no início, 1 hora, dia 1, dia 3, dia 7 e 6 semanas após a terapia com omalizumabe. A frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Número de telefone: 886-2-23562141
  • E-mail: tftsai@yahoo.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-75 anos(2)Diagnóstico documentado de urticária aguda em 3 anos
  • Diagnóstico documentado de urticária aguda em 3 anos
  • UAS diário no início do estudo maior ou igual a 4
  • No momento da inscrição, os sintomas deste episódio persistiram por mais de 3 dias, mesmo sob uso de anti-histamínicos orais/intravenosos com ou sem corticoterapia oral

Critério de exclusão:

  • Peso < 20 kg
  • Uso contínuo de medicamentos suspeitos que podem induzir urticária aguda
  • mulher gravida
  • Evidência de infecção parasitária definida como tendo os três itens a seguir: Fatores de risco para doença parasitária (viver em uma área endêmica, sintomas gastrointestinais (GI) crônicos, viajar nos últimos 6 meses para uma área endêmica e/ou imunossupressão crônica) E Uma evidência absoluta contagem de eosinófilos mais do que o dobro do limite superior do normal E evidência de colonização parasitária ou infecção na avaliação de fezes para ovos e parasitas. Observe que a avaliação de ovos e parasitas nas fezes só será realizada em pacientes com ambos os fatores de risco e uma contagem de eosinófilos superior a duas vezes o limite superior do normal.
  • Dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil ou outra doença cutânea associada a prurido
  • Tratamento com omalizumabe dentro de 12 meses antes da triagem
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a triagem
  • Imunoglobulina G IV (IVIG) ou plasmaférese dentro de 30 dias antes do Dia -14
  • Uso regular (diariamente/dias alternados) de doxepina (oral) dentro de 6 semanas antes do Dia -14
  • Pacientes com malignidade atual, história de malignidade ou atualmente sob investigação para suspeita de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma que foi tratado ou extirpado e é considerado resolvido
  • Hipersensibilidade ao omalizumabe ou a qualquer componente da formulação
  • História de choque anafilático
  • Presença de condições cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas ou outras condições patológicas clinicamente significativas que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e/ou comprometer a segurança dos pacientes
  • Exame médico ou achados laboratoriais que sugiram a possibilidade de descompensação de condições coexistentes durante o estudo. Quaisquer itens que sejam motivo de incerteza devem ser revisados ​​com o Monitor Médico
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
  • Evidência de abuso atual de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: omalizumabe
omalizumabe 300 mg por via subcutânea uma vez
Medicamento: omalizumabe
um anticorpo monoclonal IgG1k humanizado derivado de DNA recombinante que se liga especificamente à imunoglobulina E (IgE) humana livre
Outros nomes:
  • xolair

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação diária de atividade de urticária
Prazo: D0,1,2,3,4,5,6,7 e 1 hora
Mudança no UAS diário desde a linha de base até o dia 7 no período de tratamento
D0,1,2,3,4,5,6,7 e 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com SAU diário=0 no Dia 1, Dia 3
Prazo: Dia 1,3
Dia 1,3
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da coceira
Prazo: Dia 0,1,3
Dia 0,1,3
Mudança da linha de base no tamanho da maior pontuação da colmeia
Prazo: Dia 0,1,3
Dia 0,1,3
Proporção de pacientes poderia interromper o tratamento com anti-histamínico H1
Prazo: Dia 0,3
Dia 0,3
Proporção de dias livres de angioedema
Prazo: Dia 3,4,5,6,7
Dia 3,4,5,6,7
A frequência e a gravidade dos EAs e SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Período de seguimento de 6 semanas
Período de seguimento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201404056MIPC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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