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Efficacia e sicurezza di Omalizumab in pazienti con orticaria acuta grave

14 luglio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'efficacia di omalizumab nell'orticaria cronica spontanea è stata dimostrata in studi di fase II e di fase III. Sintomi e segni clinici erano stati significativamente ridotti con omalizumab alle dosi di 150 mg e 300 mg a intervalli di 4 settimane in pazienti con orticaria cronica spontanea che rimanevano sintomatici nonostante il trattamento antistaminico. Omalizumab ha avuto un inizio di effetto entro una settimana dall'inizio. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'omalizumab sarà efficace nel trattamento dell'orticaria acuta grave come terapia aggiuntiva con una rapida insorgenza d'azione. Obiettivo: indagare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab nel trattamento dell'orticaria acuta grave Disegno dello studio: questo studio prospettico, interventistico, a braccio singolo in aperto recluterà pazienti con orticaria acuta grave da reparti di emergenza, reparti ospedalizzati e ambulatoriali. I pazienti inclusi riceveranno una singola dose sottocutanea di 300 mg di terapia con omalizumab. L'efficacia di omalizumab sarà valutata mediante esame fisico e valutata mediante Urticaria Activity Score (UAS) al basale, 1 ora, giorno 1, giorno 3, giorno 7 e 6 settimane dopo la terapia con omalizumab. Verranno inoltre valutate la frequenza e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'orticaria acuta è definita come orticaria che persiste meno di 6 settimane. Alcuni pazienti con orticaria acuta possono progredire e necessitano di una gestione urgente presso cliniche di cure urgenti e pronto soccorso. Gli antistaminici H1 non sedativi rappresentano il cardine e i corticosteroidi e varie terapie immunosoppressive vengono utilizzate nei pazienti gravemente colpiti o per quei pazienti che presentano una scarsa risposta agli antistaminici. Tuttavia, anche se già trattati con antistaminici, i sintomi durano ancora più di 3 giorni in più del 34% dei pazienti. L'efficacia di omalizumab nell'orticaria cronica spontanea è stata dimostrata in studi di fase II e di fase III. Sintomi e segni clinici erano stati significativamente ridotti con omalizumab alle dosi di 150 mg e 300 mg a intervalli di 4 settimane in pazienti con orticaria cronica spontanea che rimanevano sintomatici nonostante il trattamento antistaminico. Omalizumab ha avuto un inizio di effetto entro una settimana dall'inizio. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'omalizumab sarà efficace nel trattamento dell'orticaria acuta grave come terapia aggiuntiva con una rapida insorgenza d'azione. Obiettivo: indagare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab nel trattamento dell'orticaria acuta grave Disegno dello studio: questo studio prospettico, interventistico, a braccio singolo in aperto recluterà pazienti con orticaria acuta grave da reparti di emergenza, reparti ospedalizzati e ambulatoriali. I pazienti inclusi riceveranno una singola dose sottocutanea di 300 mg di terapia con omalizumab. L'efficacia di omalizumab sarà valutata mediante esame fisico e valutata mediante Urticaria Activity Score (UAS) al basale, 1 ora, giorno 1, giorno 3, giorno 7 e 6 settimane dopo la terapia con omalizumab. Verranno inoltre valutate la frequenza e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Numero di telefono: 886-2-23562141
  • Email: tftsai@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75 anni(2)Diagnosi documentata di orticaria acuta entro 3 anni
  • Diagnosi documentata di orticaria acuta entro 3 anni
  • UAS giornaliero all'inizio dello studio maggiore o uguale a 4
  • Al momento dell'arruolamento, i sintomi di questo episodio persistevano per più di 3 giorni anche sotto antistaminici orali/endovenosi con o senza terapia con corticosteroidi orali

Criteri di esclusione:

  • Peso < 20 chilogrammi
  • Uso continuo di farmaci sospetti che possono indurre orticaria acuta
  • Gestante
  • Evidenza di infezione parassitaria definita come avente i seguenti tre elementi: Fattori di rischio per malattia parassitaria (vivere in un'area endemica, sintomi gastrointestinali (GI) cronici, viaggio negli ultimi 6 mesi in un'area endemica e/o immunosoppressione cronica) E Un assoluto conta degli eosinofili più del doppio del limite superiore del normale E Evidenza di colonizzazione parassitaria o infezione alla valutazione delle feci per ovuli e parassiti. Si noti che la valutazione delle uova delle feci e dei parassiti sarà condotta solo in pazienti con entrambi i fattori di rischio e una conta degli eosinofili superiore al doppio del limite superiore della norma.
  • Dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o altra malattia della pelle associata a prurito
  • Trattamento con omalizumab entro 12 mesi prima dello screening
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Immunoglobulina G EV (IVIG) o plasmaferesi entro 30 giorni prima del giorno -14
  • Uso regolare (giornaliero/a giorni alterni) di doxepina (orale) entro 6 settimane prima del giorno -14
  • Pazienti con tumore maligno in atto, storia di tumore maligno o attualmente in fase di valutazione per sospetto tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto
  • Ipersensibilità all'omalizumab o a qualsiasi componente della formulazione
  • Storia di shock anafilattico
  • Presenza di condizioni patologiche cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e/o compromettere la sicurezza dei pazienti
  • Esame medico o risultati di laboratorio che suggeriscono la possibilità di scompenso di condizioni coesistenti per la durata dello studio. Tutti gli elementi che sono motivo di incertezza devono essere esaminati con il Medical Monitor
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  • Prove di abuso attuale di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: omalizumab
omalizumab 300 mg per via sottocutanea una volta
Droga: omalizumab
un anticorpo monoclonale IgG1k umanizzato derivato dal DNA ricombinante che si lega specificamente all'immunoglobulina umana libera E (IgE)
Altri nomi:
  • xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio giornaliero di attività dell'orticaria
Lasso di tempo: D0,1,2,3,4,5,6,7 e 1 ora
Variazione della UAS giornaliera dal basale al giorno 7 nel periodo di trattamento
D0,1,2,3,4,5,6,7 e 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con UAS giornaliera=0 al giorno 1, giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1,3
Giorno 1,3
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito
Lasso di tempo: Giorno 0,1,3
Giorno 0,1,3
Modifica rispetto al basale nella dimensione del punteggio dell'alveare più grande
Lasso di tempo: Giorno 0,1, 3
Giorno 0,1, 3
La percentuale di pazienti potrebbe interrompere il trattamento con antistaminico H1
Lasso di tempo: Giorno 0,3
Giorno 0,3
Proporzione di giorni liberi da angioedema
Lasso di tempo: Giorno 3,4,5,6,7
Giorno 3,4,5,6,7
La frequenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 settimane
Periodo di follow-up di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201404056MIPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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