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Eficacia y seguridad de omalizumab en pacientes con urticaria aguda grave

14 de julio de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La eficacia de omalizumab en la urticaria crónica espontánea se ha demostrado en estudios de fase II y fase III. Los síntomas y signos clínicos se redujeron significativamente con omalizumab en dosis de 150 mg y 300 mg a intervalos de 4 semanas en pacientes con urticaria crónica espontánea que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos. Omalizumab tuvo un inicio de efecto dentro de una semana después del inicio. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que omalizumab será eficaz en el tratamiento de la urticaria aguda grave como terapia complementaria con un inicio de acción rápido. Objetivo: Investigar la eficacia y seguridad de omalizumab en el tratamiento de la urticaria aguda severa Diseño del estudio: Este estudio prospectivo, de intervención, de etiqueta abierta y de un solo brazo reclutará pacientes con urticaria aguda severa de los departamentos de emergencia, hospitalizados y ambulatorios. Los pacientes incluidos recibirán una dosis subcutánea única de 300 mg de terapia con omalizumab. La eficacia de omalizumab se evaluará mediante examen físico y se evaluará mediante Urticaria Activity Score (UAS) al inicio del estudio, 1 hora, día 1, día 3, día 7 y 6 semanas después de la terapia con omalizumab. También se evaluará la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La urticaria aguda se define como ronchas que persisten menos de 6 semanas. Algunos pacientes con urticaria aguda pueden progresar y necesitar atención urgente en clínicas de atención urgente y salas de emergencia. Los antihistamínicos H1 no sedantes representan el pilar y los corticosteroides y diversas terapias inmunosupresoras se están utilizando en pacientes gravemente afectados, o para aquellos pacientes que experimentan una respuesta deficiente a los antihistamínicos. Sin embargo, aunque ya tratados con antihistamínicos, los síntomas duran más de 3 días en más del 34% de los pacientes. La eficacia de omalizumab en la urticaria crónica espontánea se ha demostrado en estudios de fase II y fase III. Los síntomas y signos clínicos se redujeron significativamente con omalizumab en dosis de 150 mg y 300 mg a intervalos de 4 semanas en pacientes con urticaria crónica espontánea que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos. Omalizumab tuvo un inicio de efecto dentro de una semana después del inicio. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que omalizumab será eficaz en el tratamiento de la urticaria aguda grave como terapia complementaria con un inicio de acción rápido. Objetivo: Investigar la eficacia y seguridad de omalizumab en el tratamiento de la urticaria aguda severa Diseño del estudio: Este estudio prospectivo, de intervención, de etiqueta abierta y de un solo brazo reclutará pacientes con urticaria aguda severa de los departamentos de emergencia, hospitalizados y ambulatorios. Los pacientes incluidos recibirán una dosis subcutánea única de 300 mg de terapia con omalizumab. La eficacia de omalizumab se evaluará mediante examen físico y se evaluará mediante Urticaria Activity Score (UAS) al inicio del estudio, 1 hora, día 1, día 3, día 7 y 6 semanas después de la terapia con omalizumab. También se evaluará la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Número de teléfono: 886-2-23562141
  • Correo electrónico: tftsai@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-75 años(2) Diagnóstico documentado de urticaria aguda dentro de los 3 años
  • Diagnóstico documentado de urticaria aguda dentro de los 3 años.
  • UAS diarias al inicio del estudio mayor o igual a 4
  • En el momento de la inscripción, los síntomas de este episodio habían persistido durante más de 3 días incluso con antihistamínicos orales/intravenosos con o sin corticosteroides orales.

Criterio de exclusión:

  • Peso < 20 kg
  • Uso continuado de fármacos sospechosos de inducir urticaria aguda
  • Mujer embarazada
  • Evidencia de infección parasitaria definida por tener los siguientes tres elementos: Factores de riesgo de enfermedad parasitaria (vivir en un área endémica, síntomas gastrointestinales (GI) crónicos, viajar en los últimos 6 meses a un área endémica y/o inmunosupresión crónica) Y recuento de eosinófilos más del doble del límite superior de lo normal Y Evidencia de colonización parasitaria o infección en la evaluación de heces para huevos y parásitos. Tenga en cuenta que la evaluación de huevos y parásitos en las heces solo se realizará en pacientes con ambos factores de riesgo y un recuento de eosinófilos superior al doble del límite superior normal.
  • Dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil u otra enfermedad de la piel asociada con picazón
  • Tratamiento con omalizumab en los 12 meses anteriores a la selección
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Inmunoglobulina G IV (IGIV) o plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores al día -14
  • Uso regular (diario/cada dos días) de doxepina (oral) dentro de las 6 semanas anteriores al día -14
  • Pacientes con malignidad actual, antecedentes de malignidad o actualmente en estudio por sospecha de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado o extirpado y se considere resuelto
  • Hipersensibilidad al omalizumab o a cualquier componente de la formulación
  • Historia de shock anafiláctico
  • Presencia de condiciones cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas u otras patológicas clínicamente significativas que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y/o comprometer la seguridad de los pacientes
  • Examen médico o hallazgos de laboratorio que sugieran la posibilidad de descompensación de condiciones coexistentes durante la duración del estudio. Cualquier ítem que sea motivo de incertidumbre debe ser revisado con el Monitor Médico
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
  • Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: omalizumab
omalizumab 300 mg por vía subcutánea una vez
Droga: omalizumab
un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado derivado de ADN recombinante que se une específicamente a la inmunoglobulina E humana libre (IgE)
Otros nombres:
  • xolair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación diaria de actividad de urticaria
Periodo de tiempo: D0,1,2,3,4,5,6,7 y 1 hora
Cambio en la UAS diaria desde el inicio hasta el día 7 en el período de tratamiento
D0,1,2,3,4,5,6,7 y 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con UAS diario = 0 en el día 1, día 3
Periodo de tiempo: Día 1,3
Día 1,3
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad del picor
Periodo de tiempo: Día 0,1,3
Día 0,1,3
Cambio desde la línea de base en el tamaño de la puntuación de la colmena más grande
Periodo de tiempo: Día 0,1, 3
Día 0,1, 3
Proporción de pacientes que podrían interrumpir el tratamiento con antihistamínicos H1
Periodo de tiempo: Día 0,3
Día 0,3
Proporción de días sin angioedema
Periodo de tiempo: Día 3,4,5,6,7
Día 3,4,5,6,7
La frecuencia y la gravedad de los EA y SAE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 semanas
Período de seguimiento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201404056MIPC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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