Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Omalizumab hos patienter med svær akut nældefeber

14. juli 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effekten af ​​omalizumab ved kronisk spontan nældefeber var blevet påvist i fase II- og fase III-studier. Kliniske symptomer og tegn var blevet signifikant reduceret med omalizumab som doser på 150 mg og 300 mg med 4-ugers intervaller hos patienter med kronisk spontan nældefeber, som forblev symptomatiske trods antihistaminbehandling. Omalizumab fik en indtrædende virkning inden for en uge efter påbegyndelse. Forskerne antager således, at omalizumab vil være effektivt til behandling af svær akut nældefeber som en supplerende behandling med en hurtig indsættende virkning. Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab til behandling af svær akut nældefeber Studiedesign: Denne prospektive, interventionelle, enkeltarmede åbne undersøgelse vil rekruttere patienter med svær akut nældefeber fra akutmodtagelser, hospitalsindlagte og ambulante afdelinger. De inkluderede patienter vil modtage en enkelt subkutan dosis på 300 mg omalizumab-behandling. Effekten af ​​omalizumab vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse og vurderet ved Urticaria Activity Score (UAS) ved baseline, 1 time, dag 1, dag 3, dag 7 og 6 uger efter omalizumab-behandling. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vil også blive evalueret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut nældefeber er defineret som nældefeber, der varer mindre end 6 uger. Nogle patienter med akut nældefeber kan udvikle sig og har brug for akut behandling på akutte klinikker og skadestuer. Ikke-sederende H1-antihistaminer repræsenterer grundpillen, og kortikosteroider, og forskellige immunsuppressive terapier bliver brugt til alvorligt ramte patienter eller til de patienter, der oplever en dårlig respons på antihistaminer. Men selvom de allerede er behandlet med antihistaminer, varer symptomerne stadig længere end 3 dage hos mere end 34 % af patienterne. Effekten af ​​omalizumab ved kronisk spontan nældefeber var blevet påvist i fase II- og fase III-studier. Kliniske symptomer og tegn var blevet signifikant reduceret med omalizumab som doser på 150 mg og 300 mg med 4-ugers intervaller hos patienter med kronisk spontan nældefeber, som forblev symptomatiske trods antihistaminbehandling. Omalizumab fik en indtrædende virkning inden for en uge efter påbegyndelse. Forskerne antager således, at omalizumab vil være effektivt til behandling af svær akut nældefeber som en supplerende behandling med en hurtig indsættende virkning. Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab til behandling af svær akut nældefeber Studiedesign: Denne prospektive, interventionelle, enkeltarmede åbne undersøgelse vil rekruttere patienter med svær akut nældefeber fra akutmodtagelser, hospitalsindlagte og ambulante afdelinger. De inkluderede patienter vil modtage en enkelt subkutan dosis på 300 mg omalizumab-behandling. Effekten af ​​omalizumab vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse og vurderet ved Urticaria Activity Score (UAS) ved baseline, 1 time, dag 1, dag 3, dag 7 og 6 uger efter omalizumab-behandling. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Telefonnummer: 886-2-23562141
  • E-mail: tftsai@yahoo.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-75 år(2)Dokumenteret diagnose af akut nældefeber inden for 3 år
  • Dokumenteret diagnose af akut nældefeber indenfor 3 år
  • Daglig UAS ved studiestart mere end eller lig med 4
  • På tidspunktet for indskrivningen havde symptomerne på denne episode varet længere end 3 dage, selv under orale/intravenøse antihistaminer med eller uden oral kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt < 20 kg
  • Kontinuerlig brug af mistænkte lægemidler, der kan fremkalde akut nældefeber
  • Gravid kvinde
  • Bevis på parasitisk infektion defineret som at have følgende tre elementer: Risikofaktorer for parasitisk sygdom (at leve i et endemisk område, kroniske gastrointestinale (GI) symptomer, rejse inden for de sidste 6 måneder til et endemisk område og/eller kronisk immunsuppression) OG en absolut eosinofiltal mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal OG Bevis på parasitisk kolonisering eller infektion ved afføringsevaluering for æg og parasitter. Bemærk, at evaluering af afføringsæg og parasit kun vil blive udført hos patienter med både risikofaktorer og et eosinofiltal mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
  • Atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller anden hudsygdom forbundet med kløe
  • Behandling med omalizumab inden for 12 måneder før screening
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening
  • IV immunoglobulin G (IVIG) eller plasmaferese inden for 30 dage før dag -14
  • Regelmæssig (daglig/hver anden dag) doxepin (oral) brug inden for 6 uger før dag -14
  • Patienter med aktuel malignitet, anamnese med malignitet eller i øjeblikket under behandling for mistanke om malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet eller udskåret og anses for løst
  • Overfølsomhed over for omalizumab eller enhver komponent i formuleringen
  • Historie med anafylaktisk shock
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, metaboliske eller andre patologiske tilstande, der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og eller kompromittere patienternes sikkerhed
  • Lægeundersøgelse eller laboratoriefund, der tyder på muligheden for dekompensation af sameksisterende tilstande under undersøgelsens varighed. Eventuelle emner, der er årsag til usikkerhed, skal gennemgås med lægemonitoren
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Beviser for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: omalizumab
omalizumab 300 mg subkutant én gang
Medicin: omalizumab
et rekombinant DNA-afledt humaniseret IgG1k monoklonalt antistof, der specifikt binder til frit humant immunglobulin E (IgE)
Andre navne:
  • xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig Nældefeber aktivitetsscore
Tidsramme: D0,1,2,3,4,5,6,7 og 1 time
Ændring i daglig UAS fra baseline til dag 7 i behandlingsperioden
D0,1,2,3,4,5,6,7 og 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patient med daglig UAS=0 på dag 1, dag 3
Tidsramme: Dag 1,3
Dag 1,3
Ændring fra baseline i kløens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0,1,3
Dag 0,1,3
Ændring fra baseline i størrelsen af ​​den største bikubescore
Tidsramme: Dag 0,1, 3
Dag 0,1, 3
Andel af patienten kunne stoppe H1-antihistaminbehandling
Tidsramme: Dag 0,3
Dag 0,3
Andel af angioødem-fri dage
Tidsramme: Dag 3,4,5,6,7
Dag 3,4,5,6,7
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsperiode
6 ugers opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201404056MIPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger