Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea akuutti urtikaria

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Omalitsumabin teho kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa on osoitettu vaiheen II ja faasin III tutkimuksissa. Kliiniset oireet ja merkit olivat vähentyneet merkittävästi omalitsumabin annoksilla 150 mg ja 300 mg neljän viikon välein potilailla, joilla oli krooninen spontaani nokkosihottuma ja jotka säilyivät oireina antihistamiinihoidosta huolimatta. Omalitsumabin vaikutus alkoi viikon kuluessa aloittamisesta. Siten tutkijat olettavat, että omalitsumabi on tehokas vaikean akuutin urtikarian hoidossa lisähoitona, jonka vaikutus alkaa nopeasti. Tavoite: Omalitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkiminen vaikean akuutin nokkosihottuman hoidossa Tutkimussuunnitelma: Tämä prospektiivinen, interventio-, yksihaarainen avoin tutkimus rekrytoi potilaita, joilla on vaikea akuutti nokkosihottuma päivystysosastoilta, sairaala- ja avohoitoosastoilta. Mukana olevat potilaat saavat kerta-annoksena 300 mg omalitsumabihoitoa ihon alle. Omalitsumabin tehoa arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja urtikariaaktiivisuuspisteellä (UAS) lähtötasolla, 1 tunti, päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja 6 viikkoa omalitsumabihoidon jälkeen. Myös hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti urtikaria määritellään nokkosihottumaksi, joka kestää alle 6 viikkoa. Jotkut potilaat, joilla on akuutti nokkosihottuma, voivat edetä ja tarvitsevat kiireellistä hoitoa ensiapuklinikoilla ja ensiapupoliklinikalla. Rauhoittamattomat H1-antihistamiinit ovat pääasia, ja kortikosteroideja ja erilaisia ​​immunosuppressiivisia hoitoja käytetään potilailla, joilla on vakava sairaus, tai potilailla, joiden vaste antihistamiineille on huono. Kuitenkin, vaikka niitä on jo hoidettu antihistamiineilla, oireet kestävät edelleen yli 3 päivää yli 34 %:lla potilaista. Omalitsumabin teho kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa on osoitettu vaiheen II ja faasin III tutkimuksissa. Kliiniset oireet ja merkit olivat vähentyneet merkittävästi omalitsumabin annoksilla 150 mg ja 300 mg neljän viikon välein potilailla, joilla oli krooninen spontaani nokkosihottuma ja jotka säilyivät oireina antihistamiinihoidosta huolimatta. Omalitsumabin vaikutus alkoi viikon kuluessa aloittamisesta. Siten tutkijat olettavat, että omalitsumabi on tehokas vaikean akuutin urtikarian hoidossa lisähoitona, jonka vaikutus alkaa nopeasti. Tavoite: Omalitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkiminen vaikean akuutin nokkosihottuman hoidossa Tutkimussuunnitelma: Tämä prospektiivinen, interventio-, yksihaarainen avoin tutkimus rekrytoi potilaita, joilla on vaikea akuutti nokkosihottuma päivystysosastoilta, sairaala- ja avohoitoosastoilta. Mukana olevat potilaat saavat kerta-annoksena 300 mg omalitsumabihoitoa ihon alle. Omalitsumabin tehoa arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja urtikariaaktiivisuuspisteellä (UAS) lähtötasolla, 1 tunti, päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja 6 viikkoa omalitsumabihoidon jälkeen. Myös hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Puhelinnumero: 886-2-23562141
  • Sähköposti: tftsai@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-75 vuotta(2) Dokumentoitu akuutti urtikaria diagnoosi 3 vuoden sisällä
  • Akuutin urtikaria dokumentoitu diagnoosi 3 vuoden sisällä
  • Päivittäinen ammattikorkeakoulu opintojen alussa enemmän tai yhtä suuri kuin 4
  • Ilmoittautumishetkellä tämän jakson oireet olivat jatkuneet yli 3 päivää jopa oraalisilla/laskimonsisäisillä antihistamiinilla oraalisen kortikosteroidihoidon kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino < 20 kg
  • Jatkuva epäiltyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa akuuttia urtikariaa
  • Raskaana oleva nainen
  • Todiste loisinfektiosta, joka määritellään siten, että sillä on seuraavat kolme kohdetta: Loistaudin riskitekijät (eläminen endeemisellä alueella, krooniset maha-suolikanavan (GI) oireet, matkustaminen endeemiselle alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai krooninen immunosuppressio) JA absoluuttinen eosinofiilien määrä yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna JA todiste loispesäkkeestä tai infektiosta ulosteen arvioinnissa munasolujen ja loisten varalta. Huomaa, että ulosteen munasolujen ja loisten arviointi suoritetaan vain potilailla, joilla on molemmat riskitekijät ja joiden eosinofiilien määrä on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi.
  • Atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatitis, seniili kutina tai muu kutinaan liittyvä ihosairaus
  • Hoito omalitsumabilla 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • IV-immunoglobuliini G (IVIG) tai plasmafereesi 30 päivän sisällä ennen päivää -14
  • Säännöllinen (päivittäin/joka toinen päivä) doksepiinin käyttö (suun kautta) 6 viikon sisällä ennen päivää -14
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen syöpä, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai jotka parhaillaan hoidetaan pahanlaatuisen sairauden vuoksi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on hoidettu tai leikattu ja jonka katsotaan parantuneen
  • Yliherkkyys omalitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Anafylaktisen shokin historia
  • Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, neurologisten, psykiatristen, metabolisten tai muiden patologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai vaarantaa potilaiden turvallisuuden
  • Lääketieteellinen tutkimus tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat mahdollisuuteen dekompensoida rinnakkaisia ​​sairauksia tutkimuksen ajan. Kaikki asiat, jotka aiheuttavat epävarmuutta, on tarkistettava Medical Monitorin kanssa
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: omalitsumabi
omalitsumabia 300 mg kerran ihon alle
Lääke: omalitsumabi
rekombinantti-DNA-peräinen humanisoitu IgG1k monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti vapaaseen ihmisen immunoglobuliini E:hen (IgE)
Muut nimet:
  • xolair

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä urtikariaaktiivisuuspisteessä
Aikaikkuna: P0,1,2,3,4,5,6,7ja 1 tunti
Päivittäisen UAS:n muutos lähtötilanteesta 7. päivään hoitojakson aikana
P0,1,2,3,4,5,6,7ja 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on päivittäinen UAS = 0 päivänä 1, päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 1,3
Päivä 1,3
Muutos lähtötasosta kutinan vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0,1,3
Päivä 0,1,3
Suurimman pesäpisteen koon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0,1,3
Päivä 0,1,3
Potilaiden osuus saattaa keskeyttää H1-antihistamiinihoidon
Aikaikkuna: Päivä 0,3
Päivä 0,3
Angioödeemavapaiden päivien osuus
Aikaikkuna: Päivä 3,4,5,6,7
Päivä 3,4,5,6,7
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE- ja SAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikon seurantajakso
6 viikon seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201404056MIPC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia