Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A versus steroidy pro léčbu chronické plantární fasciitidy

9. prosince 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Botulotoxin A versus steroidy pro léčbu chronické plantární fasciitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Plantární fasciitida je klasický a nejběžnější typ bolesti paty. Vezmeme-li v úvahu náklady na zdravotní péči a dočasnou pracovní neschopnost nejen kvůli práci, je plantární fasciitida značnou (a alespoň částečně zbytečnou) zátěží pro švýcarský zdravotní systém a národní hospodářství.

Neoperační léčba je základem léčby plantární fasciitidy. Dosud se však žádná léčba neprokázala jako lepší než ostatní a neexistuje národní a mezinárodní shoda v tom, jak nejlépe léčit plantární fasciitidu.

Vyšetřovatelé se domnívají, že injekce BTX-A do m. gastrocnemius a m. soleus je v současnosti nejslibnějším neoperativním přístupem, protože je považována za léčbu onemocnění v jeho počátku (dočasné oslabení sevřeného m. triceps surae) na rozdíl od jednoduše zmírnit příznaky (např. plantární kortizon a další injekce, ESWT).

Dosud však v literatuře neexistuje žádný důkaz, který by srovnával novou, slibnou techniku ​​injekce BTX-A do komplexu gastroc-soleus s falešnou (fyziologickým roztokem) injekcí a se zlatým standardem steroidní injekce do místa vložení plantární fascie. Zamýšlenou studií bude tato mezera odstraněna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí

Plantární fasciitida je klasický a nejběžnější typ bolesti paty. Extrapolací míry 2 milionů nebo 0,6 % americké americké populace léčené každý rok na plantární fasciitidu na Švýcarsko by odpovídající počet pacientů činil 50 000 pacientů léčených na plantární fasciitidu. Vezmeme-li v úvahu náklady na zdravotní péči a dočasnou pracovní neschopnost nejen kvůli práci, je plantární fasciitida značnou (a alespoň částečně zbytečnou) zátěží pro švýcarský zdravotní systém a národní hospodářství.

Neoperační léčba je základem léčby plantární fasciitidy. V literatuře byla navržena řada operačních a neoperativních léčebných přístupů pro plantární fasciitidu. Dosud se však žádná léčba neprokázala jako lepší než ostatní a neexistuje národní a mezinárodní shoda v tom, jak nejlépe léčit plantární fasciitidu. Četné recepty na zbytečné ortézy, drahé a bolestivé rázové vlny a komplikace po injekci steroidů by mohly být odstraněny, pokud bezpečná injekce BTX-A vykazuje dobré výsledky.

Vyšetřovatelé se domnívají, že injekce BTX-A do m. gastrocnemius a m. soleus je v současnosti nejslibnějším neoperativním přístupem, protože je považována za léčbu onemocnění v jeho počátku (dočasné oslabení sevřeného m. triceps surae) na rozdíl od jednoduše zmírnit příznaky (např. plantární kortizon a další injekce, ESWT).

Vysoký počet studií úrovně I a II naznačuje, že je potřeba objasnit a zhodnotit účinnost několika neoperativních a operačních léčebných přístupů pro chronickou plantární fasciitidu. Dosud však v literatuře neexistuje žádný důkaz, který by srovnával novou, slibnou techniku ​​injekce BTX-A do komplexu gastroc-soleus s falešnou (fyziologickým roztokem) injekcí a se zlatým standardem steroidní injekce do místa vložení plantární fascie. Zamýšlenou studií bude tato mezera odstraněna. Objektivní hodnocení účinnosti BTX-A zahrnuje randomizované rozdělení pacientů do skupiny BTX-A, steroidů nebo fyziologického roztoku, zaslepené srovnání s předstíranou (fyziologickým roztokem) injekcí a nakonec hodnocení MRI na začátku a na konec sledování. S důkazy vyplývajícími z této studie mohou být pacienti v budoucnu lépe konzultováni s ohledem na účinnost neoperativní léčby plantární fasciitidy.

Objektivní

Plantární fasciitida je klasický a nejběžnější typ bolesti paty. Vezmeme-li v úvahu náklady na zdravotní péči a dočasnou pracovní neschopnost nejen kvůli práci, je plantární fasciitida značnou (a alespoň částečně zbytečnou) zátěží pro švýcarský zdravotní systém a národní hospodářství. Dosud se však žádná léčba neprokázala jako lepší než ostatní a neexistuje národní a mezinárodní shoda v tom, jak nejlépe léčit plantární fasciitidu.

Metody

Pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin (1 - 3).

- Skupina pacientů 1 - kombinace fyzioterapie, protahovacích cvičení podle DiGiovanni et al a injekce BTX-A do komplexu gastroc-soleus: Do každého svalového břicha je aplikováno 100 jednotek (U) toxinu a 1 aplikace 50 U je podáno do soleus, což činí celkem 250 U.

  • Skupina pacientů 2 - fyzioterapie, protahovací cvičení dle DiGiovanniho v kombinaci s injekcí kortizonu do plantární fascie
  • Skupina pacientů 3 - fyzioterapie, protahovací cvičení podle DiGiovanniho a injekce fyziologického roztoku do gastroc-soleus komplexu (falešná kontrolní skupina)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Dep, of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabian Krause, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maziar Shafighi, PD Dr.
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kantonsspital Lucerne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Iselin, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky plantární fasciitidy
  • Plantární fasciitida v MRI
  • Vyloučení diferenciálních diagnóz
  • Příznaky více než 3 měsíce
  • Odpuštění 3 měsíců neúspěšné léčby
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Aktivní diferenciální diagnostika
  • Kontraindikace: těhotenství a kojení, infekce v místě vpichu, alergie na BTX-A
  • Předchozí injekce nebo operace pro plantární fasciitidu
  • Neurologická onemocnění postihující periferní nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BTX-A
Botulotoxin A je injikován každých 100 U do obou m. gastrocnemius-břicha a 50 U do m. soleus, tj. celkem 250 U.
Lék: Botulotoxin A

Vědci v 50. letech zjistili, že injekce hyperaktivních svalů nepatrným množstvím botulotoxinu typu A by měla za následek snížení svalové aktivity. Botulotoxin typu A má tento účinek, protože brání váčku, kde je uložen acetylcholin, aby se navázal na membránu, kde se může uvolnit neurotransmiter. Botulotoxin typu A tak blokuje uvolňování acetylcholinu neuronem. To účinně oslabí sval po dobu tří až čtyř měsíců.

Kromě kosmetických aplikací se Botox v současné době používá při léčbě křečí a dystonie oslabením zapojených svalů po dobu účinnosti léku 60-70 dní. Hlavní stavy léčené botulotoxinem jsou: Cervikální dystonie (křečové torticollis) (neurosvalové onemocnění postihující hlavu a krk), Blefarospasmus (nadměrné mrkání) atd.
Aktivní komparátor: Kortizon
Depot Medrol se injikuje do místa zavedení plantární fascie v patní kosti
Lék: kortizon
Komparátor placeba: Solný
Placebo fyziologický roztok se injikuje jak do m. gastrocnemius-břicha, tak do m. soleus
Lék: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti nohou
Časové okno: v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících
Měřeno subjektivním skóre nohy VAS FA
v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve zdraví pacientů
Časové okno: v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících
Měřeno SF 36
v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících
Změna od výchozí hodnoty v bolesti, invaliditě a omezení aktivity nohy
Časové okno: v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících
Měřeno funkčním indexem nohy FFI
v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících
Obecná bolest
Časové okno: v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících
Měřeno stupnicí bolesti VAS
v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících
Snížení zánětu
Časové okno: před intervencí a ve 12 měsících
Měřeno pomocí MRI
před intervencí a ve 12 měsících
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících
v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících
Změna od základní linie v rozsahu pohybu kotníku
Časové okno: v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících
Měřeno goniometrem
v 6 týdnech, 3, 6 a 12 (24) měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Luzerner Kantonsspital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32003B_152671

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení