Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fixní dávky brexpiprazolu (OPC-34712) jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou s úzkostnou tísní a bez ní

17. srpna 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti fixní dávky brexpiprazolu (OPC-34712) jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou s úzkostnou tísní a bez ní

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost brexpiprazolu (2,0 mg/den) jako doplňkové terapie u dospělých jedinců s diagnózou MDD s úzkostnou úzkostí a bez ní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavedení atypických antipsychotik vyvolalo obnovený zájem o doplňkovou léčbu MDD, zejména u MDD rezistentní na léčbu. Bylo prokázáno, že několik atypických antipsychotik zvyšuje odpověď na ADT. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s fixní dávkou navrženou k posouzení bezpečnosti a účinnosti brexpiprazolu (2,0 mg/den) jako doplňkové léčby k přidělené otevřené ADT u pacientů s depresí s úzkostnou tísní i bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
837

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko
  • Německo
      • Achim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Oranienburg, Německo
      • Stralsund, Německo
      • Wurzburg, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Lubin, Polsko
      • Sosnowiec, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Kosice-Barca, Slovensko
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Salem, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18-65 let s diagnózou velké depresivní poruchy s nebo bez úzkostné úzkosti
  • Současná depresivní epizoda musí trvat alespoň 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo serotoninového syndromu
  • Subjekty, které uvádějí nedostatečnou odpověď na více než 3 antidepresivní léčby v aktuální epizodě
  • Subjekty se současnou diagnózou osy I: delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha I nebo II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brexpiprazol + ADT
Lék: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol + ADT tableta, perorální, 2 mg brexpiprazol a antidepresivum schválené FDA (ADT)
Komparátor placeba: Placebo + ADT
Lék: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + antidepresivum schválené FDA (ADT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově propadlině
Časové okno: Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
K posouzení změny celkového skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne. MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka a byl administrován pomocí Structured Interview Guide for MADRS (SIGMA). MADRS se skládal z 10 položek, každá se 7 definovanými stupni závažnosti. Hodnotitel rozhodl, zda hodnocení leží na předem definovaných stupních stupnice (0, 2, 4, 6) nebo mezi nimi (1, 3, 5). Těchto 10 položek bylo zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 6 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost). Maximální celkové skóre bylo 60; 0, žádný symptom; 60, těžce postižený.
Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Sheehan Disability Scale (SDS) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
Posoudit změnu skóre Sheehan Disability Scale (SDS) (průměr 3 skóre jednotlivých položek) ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne (konec fáze B). SDS byl 3-položkový dotazník hodnocený lékařem, který se používal k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života a rodinného života/zodpovědnosti za domácnost. Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice od 0 do 10 (vyšší skóre ukazuje, že symptomy extrémně narušily práci, společenský život a rodinný život/domácí zodpovědnost). Maximální celkové skóre bylo 30; 0 = vůbec ne, do 30 = extrémně.
Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
Změna z konce fáze A do konce fáze B v celkovém skóre MADRS pro subpopulaci s <25% zlepšením od základní linie fáze A do konce fáze A v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
Posouzení změny od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do konce fáze B (návštěva v týdnu 14) v celkovém skóre MADRS pro subpopulaci s < 25% zlepšením od výchozí hodnoty fáze A (týden 0) do konce fáze A (8. týden) v celkovém skóre MADRS. MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka a byl administrován pomocí Structured Interview Guide for MADRS (SIGMA). MADRS se skládal z 10 položek, každá se 7 definovanými stupni závažnosti. Těchto 10 položek bylo zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 6 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost). Maximální celkové skóre bylo 60; 0, žádný symptom; 60, těžce postižený.
Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
Změna z konce fáze A na konec fáze B v celkovém skóre MADRS pro subpopulace s úzkostnou tísní, jak je specifikováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V).
Časové okno: Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne
Posouzení změny z konce fáze A (8. týden) do konce fáze B (14. týden) v celkovém skóre MADRS pro subpopulace s úzkostnou úzkostí, jak je uvedeno v DSM-V. MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka a byl administrován pomocí Structured Interview Guide for MADRS (SIGMA). MADRS se skládal z 10 položek, každá se 7 definovanými stupni závažnosti. Těchto 10 položek bylo zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 6 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost). Maximální celkové skóre bylo 60; 0, žádný symptom; 60, těžce postižený.
Od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-13-214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení