Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustalonej dawki brexpiprazolu (OPC-34712) jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z zaburzeniami lękowymi i bez nich

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności stałej dawki brekspiprazolu (OPC-34712) jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym z lękiem i bez niego

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności brekspiprazolu (2,0 mg/dobę) jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem MDD z dystresem lękowym i bez niego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie atypowych leków przeciwpsychotycznych spowodowało ponowne zainteresowanie terapią wspomagającą MDD, zwłaszcza MDD opornej na leczenie. Wykazano, że kilka atypowych leków przeciwpsychotycznych wzmacnia odpowiedź na ADT. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z ustaloną dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brekspiprazolu (2,0 mg/dobę) jako terapii wspomagającej przypisaną otwartą próbę ADT u pacjentów z depresją z lękiem i bez lęku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
837

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Achim, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Oranienburg, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Wurzburg, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Lubin, Polska
      • Sosnowiec, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Kosice-Barca, Słowacja
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Gyor, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego z lub bez zaburzeń lękowych
  • Obecny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym lub zespołem serotoninowym w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź na więcej niż 3 terapie przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem osi I: delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenie poznawcze, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brekspiprazol + ADT
Lek: Brekspiprazol + ADT
Brekspiprazol + ADT tabletka, doustnie, 2 mg brekspiprazolu i zatwierdzony przez FDA lek przeciwdepresyjny (ADT)
Komparator placebo: Placebo + ADT
Lek: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA (ADT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Aby ocenić zmianę całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14. MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika i został przeprowadzony z wykorzystaniem Przewodnika po ustrukturyzowanych wywiadach dla MADRS (SIGMA). MADRS składał się z 10 pozycji, z których każda miała 7 zdefiniowanych stopni nasilenia. Oceniający decydował, czy ocena leży na predefiniowanych stopniach skali (0, 2, 4, 6), czy pomiędzy nimi (1, 3, 5). 10 pozycji to pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik wynosił 60; 0, brak objawów; 60, poważnie dotknięty.
Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) od punktu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Aby ocenić zmianę wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) (średnia z 3 wyników poszczególnych pozycji) od wartości początkowej (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 (koniec fazy B). SDS był kwestionariuszem ocenianym przez klinicystów składającym się z 3 pozycji, służącym do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego i życia rodzinnego/obowiązków domowych. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 do 10 (wyższy wynik wskazuje, że objawy bardzo zakłóciły pracę, życie towarzyskie i życie rodzinne/odpowiedzialność za dom). Maksymalny łączny wynik wynosił 30; 0 = wcale, do 30 = bardzo.
Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Zmiana od końca fazy A do końca fazy B w całkowitym wyniku MADRS dla subpopulacji z <25% poprawą od wartości początkowej fazy A do końca fazy A w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Aby ocenić zmianę od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) całkowitego wyniku MADRS dla subpopulacji z poprawą o < 25% od wartości wyjściowej fazy A (tydzień 0) do końca fazy A (Tydzień 8) w MADRS Total Score. MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika i został przeprowadzony z wykorzystaniem Przewodnika po ustrukturyzowanych wywiadach dla MADRS (SIGMA). MADRS składał się z 10 pozycji, z których każda miała 7 zdefiniowanych stopni nasilenia. 10 pozycji to pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik wynosił 60; 0, brak objawów; 60, poważnie dotknięty.
Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Zmiana od końca fazy A do końca fazy B w całkowitym wyniku MADRS dla subpopulacji z dystresem lękowym, jak określono w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14
Aby ocenić zmianę od końca fazy A (tydzień 8) do końca fazy B (tydzień 14) w całkowitym wyniku MADRS dla subpopulacji z dystresem lękowym, jak określono w DSM-V. MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika i został przeprowadzony z wykorzystaniem Przewodnika po ustrukturyzowanych wywiadach dla MADRS (SIGMA). MADRS składał się z 10 pozycji, z których każda miała 7 zdefiniowanych stopni nasilenia. 10 pozycji to pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik wynosił 60; 0, brak objawów; 60, poważnie dotknięty.
Od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
H. Lundbeck A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 331-13-214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami