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Estudo da Segurança e Eficácia do Brexpiprazol em Dose Fixa (OPC-34712) como Terapia Adjunta no Tratamento de Adultos com Transtorno Depressivo Maior com e sem Ansiedade

17 de agosto de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e eficácia do brexpiprazol em dose fixa (OPC-34712) como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior com e sem angústia ansiosa

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do brexpiprazol (2,0 mg/dia) como terapia adjuvante em indivíduos adultos com diagnóstico de TDM com e sem sofrimento ansioso

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A introdução de antipsicóticos atípicos criou um interesse renovado na terapia adjuvante para MDD, particularmente para MDD resistente ao tratamento. Vários antipsicóticos atípicos demonstraram aumentar a resposta à ADT. Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do brexpiprazol (2,0 mg/dia) como terapia adjuvante a uma ADT aberta designada em indivíduos deprimidos com e sem angústia ansiosa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
837

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Oranienburg, Alemanha
      • Stralsund, Alemanha
      • Wurzburg, Alemanha
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Kosice-Barca, Eslováquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Gyor, Hungria
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Lubin, Polônia
      • Sosnowiec, Polônia
      • Warszawa, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18-65 anos de idade, com diagnóstico de transtorno depressivo maior com ou sem angústia ansiosa
  • O episódio depressivo atual deve ter pelo menos 8 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de Síndrome Maligna dos Neurolépticos ou Síndrome Serotonínica
  • Indivíduos que relatam uma resposta inadequada a mais de 3 tratamentos antidepressivos no episódio atual
  • Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I de: Delirium, demência, amnéstico ou outro transtorno cognitivo, Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico, Transtorno bipolar I ou II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Brexpiprazol + ADT
Medicamento: Brexpiprazol + ADT
Brexpiprazol + comprimido ADT, oral, 2 mg de brexpiprazol e antidepressivo aprovado pela FDA (ADT)
Comparador de Placebo: Placebo + ADT
Medicamento: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + Antidepressivo aprovado pela FDA (ADT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Avaliar a mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) até a Semana 14. O MADRS foi utilizado como a avaliação primária da eficácia do nível de depressão do participante e foi administrado utilizando o Guia de Entrevista Estruturada para o MADRS (SIGMA). O MADRS consistia em 10 itens cada um com 7 graus definidos de gravidade. O avaliador decidiu se a classificação estava em etapas de escala predefinidas (0, 2, 4, 6) ou entre elas (1, 3, 5). Os 10 itens eram tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima foi de 60; 0, nenhum sintoma; 60 anos, severamente afetados.
Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Avaliar a mudança na pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) (a média de 3 pontuações de itens individuais) desde a linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) até a Semana 14 (Fim da Fase B). O SDS foi um questionário de avaliação clínica de 3 itens usado para avaliar prejuízos nos domínios do trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidade doméstica. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 10 (uma pontuação mais alta indica que os sintomas interromperam extremamente o trabalho, a vida social e a vida familiar/responsabilidade doméstica). A pontuação total máxima foi de 30; 0 = nada, a 30 = extremamente.
Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Alteração do final da fase A ao final da fase B na pontuação total do MADRS para a subpopulação com <25% de melhoria da linha de base da fase A ao final da fase A na pontuação total do MADRS
Prazo: Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Avaliar a mudança do final da Fase A (visita da Semana 8) para o final da Fase B (visita da Semana 14) na Pontuação Total MADRS para a subpopulação com < 25% de melhoria desde o início da Fase A (Semana 0) até o final da Fase A (Semana 8) na Pontuação Total MADRS. O MADRS foi utilizado como a avaliação primária da eficácia do nível de depressão do participante e foi administrado utilizando o Guia de Entrevista Estruturada para o MADRS (SIGMA). O MADRS consistia em 10 itens cada um com 7 graus definidos de gravidade. Os 10 itens eram tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima foi de 60; 0, nenhum sintoma; 60 anos, severamente afetados.
Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Mudança do final da fase A para o final da fase B na pontuação total do MADRS para as subpopulações com angústia ansiosa, conforme especificado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V).
Prazo: Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14
Avaliar a mudança do final da Fase A (Semana 8) para o final da Fase B (Semana 14) na Pontuação Total MADRS para as subpopulações com sofrimento ansioso, conforme especificado no DSM-V. O MADRS foi utilizado como a avaliação primária da eficácia do nível de depressão do participante e foi administrado utilizando o Guia de Entrevista Estruturada para o MADRS (SIGMA). O MADRS consistia em 10 itens cada um com 7 graus definidos de gravidade. Os 10 itens eram tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima foi de 60; 0, nenhum sintoma; 60 anos, severamente afetados.
Da linha de base (final da Fase A [Semana 8]) até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
H. Lundbeck A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 331-13-214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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